2 MAI 2006. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 29bis, dernier alinéa;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 122duodecies, inséré par l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Considérant que la Commission de Remboursement des Médicaments a adopté son règlement d'ordre intérieur le 21 février 2006, Arrête : Article unique. Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments, visée à l'article 122duodecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé.

Bruxelles, le 2 mai 2006.

R. DEMOTTE

Annexe PROJET DE REGLEMENT D'ORDRE INTERIEUR DE LA COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS TITRE Ier. - Siège

Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des médicaments, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles.

TITRE II. - Fonctionnement de la Commission de remboursement des médicaments

Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet de la réunion ; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du jour de la réunion.

Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions de l'article 4.

Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa.

Art. 3.En dehors des délais légaux prévus dans l'AR du 21.12.2001, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision.

Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. Cet ordre du jour est établi par le président ou, en son absence, par le vice-président, en concertation avec le bureau et le secrétariat.

L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à discuter, une liste de tous les dossiers individuels à discuter, qui sont classés suivant : 1. priorité 1 ou 2;2. type de décision (proposition définitive, proposition provisoire, rapport d'évaluation 60, rapport d'évaluation 50); 3. type de dossier (classe 1, classe 2, classe 3, modification de conditions de remboursement,...); 4. les dates-clé de la procédure. Un dossier est inscrit à l'ordre du jour en tant que priorité 1 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'AR du 21.12.2001, ne dispose pas de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer.

Un dossier est inscrit à l'ordre du jour en tant que priorité 2 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'AR du 21.12.2001, dispose de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer.

Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants effectifs et suppléants en principe cinq jours calendriers avant la réunion par voie électronique.

Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord.

Art. 5.Le secrétariat envoie les dossiers recevables par la poste aux membres effectifs et suppléants. Ces dossiers sont groupés et envoyés deux fois par semaine.

Les dossiers envoyés se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - Identification de la spécialité. - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Affaires économiques. - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Santé publique. - La proposition relative au remboursement. - La justification de la proposition relative au remboursement, assortie d'une liste des études présentes dans le dossier de demande.

Les membres effectifs et suppléants de la Commission peuvent obtenir sur simple demande les annexes d'un dossier déterminé, dans la langue originale du dossier.

Les experts internes et les membres du bureau reçoivent les dossiers dans l'ordre de leur réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs.

Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son suppléant. En plus, il met le sécretariat au courant de son absence ou de son remplacement.

Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant.

Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres.

Le Bureau peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre initiative, décider de convoquer des personnes dont la présence est jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques.

Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique.

Art. 7.Chaque membre de la Commission a la possibilité de solliciter de manière motivée, en début de séance dans le cadre des communications, le traitement d'un dossier priorité 2 en priorité 1.

Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées, sous réserve des priorités approuvées à la majorité en début de séance.

L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable.

Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président.

Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord.

Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu.

Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Si le président est absent, il est remplacé par le vice-président. Si le président et le vice-président sont absents, ils seront remplacés conformément aux dispositions de l'AR du 03 juillet 1996.

Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque dossier.

Il veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes.

Le président résume les discussions et les décisions de la CRM et mène les votes.

Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du procès-verbal sont mises à disposition.

Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions minoritaires, ainsi que leurs motivations.

Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion.

Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires après avoir reçu l'approbation du bureau. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le bureau. Si le bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique.

Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président 'ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint.

Art. 12.Les « rapports jour 30 » sont rédigés par les experts internes, en concertation avec le bureau. Ces rapports sont envoyés par voie électronique et par courrier ordinaire au SPF Affaires économiques et, à titre d'information au demandeur concerné.

Les projets de « rapports d'évaluation jour 50/60 » sont rédigés par les experts internes et sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, en principe au plus tard sept jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis à l'ordre du jour.

Les projets de « rapports d'évaluation jour 50/60 » sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les rapports d'évaluation sont adaptés en fonction des remarques retenues.

La réaction du demandeur est directement transmise aux experts internes par le secrétariat, qui rédigent une évaluation de la réaction du demandeur.

La proposition provisoire est préparée par le secrétariat en concertation avec les experts internes.

Le rapport d'évaluation définitif, la réaction du demandeur, le prix communiqué par le demandeur et la proposition provisoire sont rassemblés par le secrétariat et envoyés deux fois par semaine aux membres par courrier ordinaire.

Les projets de propositions provisoires sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, en principe au plus tard sept jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis où à l'ordre du jour.

Les projets de propositions provisoires sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont reprises dans le procès-verbal et les propositions provisoires sont adaptées en fonction des remarques retenues.

La proposition provisoire qui a été envoyée au demandeur et la réaction du demandeur sont rassemblées par le secrétariat et envoyées deux fois par semaine aux membres par courrier ordinaire.

Les réactions aux propositions provisoires sont discutées au sein de la Commission et les propositions définitives sont consignées dans le procès-verbal.

Art. 13.La Commission ne peut maintenir la séance valablement que si au moins un membre de plus que la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents.

Art. 14.Le vote se fait à main levée ; chaque membre avec voix délibérative possède une voix.

Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion.

Le vote se fait par écrit ou sous le sceau du secret pour toute affaire personnelle ou pour toute autre affaire si au moins trois des membres présents ayant voix délibérative le demandent.

Art. 15.Les propositions provisoires et définitives et les avis sont adoptés à la majorité prévue dans l'AR du 03.07.1996.

TITRE III. - Bureau

Art. 16.Le bureau de la Commission est assisté dans ses travaux par le secrétariat de la Commission. Le bureau assure les relations entre les membres de la Commission, les experts internes et le secrétariat.

Le bureau décide de la désignation d'experts internes et/ou externes, chargés de l'évaluation de la justification de la proposition concernant le remboursement. Le bureau peut également déléguer cette tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du bureau de l'exécution de la tâche.

Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes peuvent être désignés dans les cas prévus dans la réglementation et si le bureau l'estime nécessaire.

La composition des groupes de travail, la présidence et les objectifs sont proposés par le bureau et avalisé par la Commission en séance plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un membre de la Commission et assisté par un secrétaire.

Art. 17.Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du nombre de membres présents. Dans un délai convenu par le président de la Commission et le président du Groupe de travail, le président du groupe de travail transmet le rapport approuvé par les membres du groupe de travail au bureau. Le bureau le soumet à la Commission.

TITRE IV. - Confidentialité et discrétion

Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux.

Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels.

Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par la Commission reste toutefois confidentiel.

Les sujets suivants ne tombent pas sous la coupe de ces limitations : 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, les raisons de celle-ci;2° les communications et les documents que la Commission ou le bureau ont décidé de rendre publics;3° la motivation des décisions comme prévu dans l'arrêté royal susmentionné du 21 décembre 2001. La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux membres des groupes de travail comme il est défini par les dispositions des articles 15 et 16 de ce règlement d'ordre intérieur.

Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, informera le Ministre.

Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut retirer le mandat du membre concerné.

Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité scientifique.

Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente à la Commission. § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes.

L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant. § 3. Les membres et les autres personnes participant aux travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion.

La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes.

Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du bureau qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour la participation aux travaux de la Commission et au vote, conformément aux dispositions du § 4. Le bureau peut prier le président de demander des précisions supplémentaires à l'intéressé.

Si un conflit d'intérêts concerne un membre du bureau, un évaluateur interne ou un gestionnaire de dossier, le bureau sera assisté par l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci aura désigné. § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme pharmaceutique de support, à un poste fixe de consultant pour une firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, ou à une chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique.

Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier déterminé au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : entre autres la participation active à une recherche clinique relative au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du dossier concerné ou la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir au sujet de la spécialité concernée ou des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ça mène à des bénéfices financiers ou autres à titre personnel.

Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné.

Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé.

Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les membres du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné. § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques.

Les propositions définitives de la Commission sont uniquement communiquées au Ministre et/ou aux concernés.

Elles sont strictement confidentielles.

TITRE V. - Auditions des demandeurs

Art. 21.Lorsque le demandeur, conformément à l'article 17 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susmentionné, demande à être entendu, cette audition se passe dans un délai de 20 jours après la demande d'audition.

Dans ce cas, les règles suivantes doivent être prises en considération : 1. le demandeur ou son délégué dispose en principe de 20 minutes maximum pour présenter la défense de son dossier;dans ce cas, il peut uniquement utiliser les éléments qui sont présents dans le dossier de demande. Il n'est pas tenu compte de nouveaux éléments (même des éléments dont le demandeur dispose au moment de l'introduction de son dossier de demande mais qu'il n'a pas introduit avec sa demande), à moins que ceux-ci soient présentés à la demande explicite de la Commission; 2. les membres de la Commission ont la possibilité de poser des questions au demandeur et/ou à ses représentants;3. après que le demandeur ou son délégué ait terminé sa défense et quitté l'assemblée, la Commission délibère et émet une proposition définitive motivée. Les demandeurs ne peuvent pas être entendus pour d'autres cas que ceux expressément prévus dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susmentionné.

TITRE VI. - Dispositions générales

Art. 22.La Commission décide de toute affaire non définie dans le présent règlement.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 2 mai 2006.

Le Ministre des Affaires sociales, R. DEMOTTE