2 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 29bis, laatste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 122duodecies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Overwegende dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen haar huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 21 februari 2006, Besluit : Enig artikel. Het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, bedoeld in 122duodecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, wordt goedgekeurd.

Brussel, 2 mei 2006.

R. DEMOTTE

Bijlage HUISHOUDELIJK REGLEMENT VOOR DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN TITEL I. - De zetel

Artikel 1.De zetel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

TITEL II. - De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering.

De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van artikel 4.

De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea.

Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld zijn, behoudens de wettelijke termijnen voorzien in het KB van 21.12.2001 termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van een procedure of beslissing.

Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en het secretariaat opgesteld.

De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene punten, een lijst van alle te bespreken individuele dossiers, waarbij deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens : 1. prioriteit 1 of 2;2. type beslissing (definitief voorstel, voorlopig voorstel, evaluatierapport 60, evaluatierapport 50); 3. type dossier (klasse 1, klasse 2, klasse 3, wijziging van de vergoedbaarheid,...); 4. de sleuteldata van de procedure. Een dossier wordt als prioriteit 1 geagendeerd indien de Commissie, in overeenstemming met de termijnen van de procedures voorzien in het KB van 21.12.2001 niet meer dan één vergadering de tijd heeft om een uitspraak te doen.

Een dossier wordt als prioriteit 2 geagendeerd indien de Commissie, in overeenstemming met de termijnen van de procedures voorzien in het KB van 21.12.2001 meer dan één vergadering de tijd heeft om een uitspraak te doen.

De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel vijf kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden.

Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart.

Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per post door het secretariaat gestuurd naar de werkende en de plaatsvervangende leden.

Deze dossiers worden gegroepeerd en tweemaal per week verzonden.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : - Identificatie van de specialiteit. - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Economische Zaken. - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Volksgezondheid. - Het voorstel betreffende de terugbetaling. - De verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, met een lijst van de in het aanvraagdossier aanwezige studies.

De effectieve en de plaatsvervangende leden van de Commissie kunnen op eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier verkrijgen, in de taal van het oorspronkelijke dossier.

De interne deskundigen en de leden van het bureau ontvangen de dossiers in de volgorde van hun ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan.

Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte.

Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de aanwezigheden van de leden, Het Bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen.

In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem.

Art. 7.Elk lid van de Commissie heeft de mogelijkheid om, uiterlijk in de mededelingen bij de aanvang van de vergadering, op gemotiveerde wijze te vragen dat een dossier prioriteit 2 als dossier prioriteit 1 zou behandeld worden.

Behoudens hoogdringendheid worden alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, besproken, onder voorbehoud van de goedgekeurde prioriteiten aan het begin van de zitting.

De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter.

Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan.

Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft..

Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan.

Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitter afwezig zijn, worden zij vervangen conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1996.

De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt.

Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen.

De Voorzitter vat de besprekingen en de beslissingen van de CTG samen en leidt elke stemming.

Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de notulen worden ter beschikking gesteld.

De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering.

Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen na goedkeuring door het bureau aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire ziting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden.

De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter 'ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de adjunct-secretaris.

Art. 12.De « rapporten dag 30 » worden opgesteld door de interne deskundigen in samenspraak met het bureau. Deze rapporten worden per elektronische drager en per gewone post opgestuurd naar de FOD Economische zaken en ter informatie naar de betrokken aanvrager.

De ontwerpen van de « beoordelingsrapporten dag 50/60 » worden opgesteld door de interne deskundigen en worden ter beschikking gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, in beginsel ten laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de « beoordelingsrapporten dag 50/60 » worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de beoordelingsrapporten worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks overgemaakt aan de interne deskundigen, die een beoordeling van de reactie van de aanvrager opstellen.

Het voorlopig voorstel wordt voorbereid door het secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen.

Het definitieve beoordelingsrapport, de reactie van de aanvrager, de prijs die door de aanvrager wordt meegedeeld en het voorlopig voorstel worden verzameld door het secretariaat en twee maal per week met gewone post naar de leden opgestuurd.

De ontwerpen van voorlopige voorstellen worden per elektronische drager ter beschikking van de Commissie gesteld in beginsel ten laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt samen met de reactie van de aanvrager verzameld door het secretariaat en twee maal per week met gewone post naar de leden opgestuurd.

De reacties op de voorlopige voorstellen worden besproken in de Commissie en de definitieve voorstellen worden opgenomen in de notulen.

Art. 13.De Commissie kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft plus een van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Art. 14.Het stemmen gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem.

Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is.

Het stemmen gebeurt schriftelijk of onder geheimhouding voor iedere persoonlijke zaak of voor iedere zaak indien ten minste drie van de aanwezige stemgerechtigde leden dit vragen.

Art. 15.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden aangenomen met een meerderheid, voorzien in het KB van 03.07.1996.

TITEL III. - Het bureau

Art. 16.Het bureau van de Commissie wordt in zijn werkzaamheden bijgestaan door het secretariaat van de Commissie. Het bureau verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de interne deskundigen en het secretariaat.

Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt van de uitvoering van de opdracht.

Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht.

De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een secretaris.

Art. 17.De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden. Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie en de voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau legt het voor aan de Commissie.

TITEL IV. - De vertrouwelijkheid en discretie

Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

Leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk.

Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, de reden ervan;2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie of het bureau werd beslist om ze publiek te maken;3° de motivering van de beslissingen zoals voorzien in voornoemd KB van 21 december 2001. De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op de leden van de werkgroepen zoals gedefinieerd door de bepalingen van artikels 15 en 16 van dit huishoudelijk reglement.

Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken.

Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de commissie vertegenwoordigt. § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat. § 3. Van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie wordt verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een farmaceutisch bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek.

De definitieve voorstellen van de Commissie worden uitsluitend meegedeeld aan de Minister en/of aan de betrokkenen.

Ze zijn strikt vertrouwelijk.

TITEL V. - Het horen van aanvragers.

Art. 21.Indien een aanvrager, overeenkomstig artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 21 december 2001 verzoekt gehoord te worden, gebeurt dit binnen een termijn van 20 dagen na de aanvraag om gehoord te worden.

De volgende regels moeten hierbij in acht genomen worden : 1. de aanvrager of zijn afgevaardigde beschikt in beginsel over maximum 20 minuten om de verdediging van zijn dossier naar voor te brengen;hij kan zich hierbij enkel steunen op elementen die aanwezig zijn in het aanvraagdossier. Er wordt geen rekening gehouden met nieuwe elementen (zijnde elementen waarover de aanvrager beschikte op het ogenblik van de indiening van zijn aanvraagdossier maar niet heeft ingediend bij de aanvraag), tenzij deze worden voorgelegd op uitdrukkelijke vraag van de Commissie; 2. de leden van de Commissie hebben de mogelijkheid tot het stellen van vragen aan de aanvrager en/of zijn afgevaardigde(n);3. nadat de aanvrager of zijn afgevaardigde zijn verdediging heeft beëindigd en de vergadering heeft verlaten, delibereert de Commissie en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Aanvragers kunnen niet gehoord worden buiten de gevallen die uitdrukkelijk voorzien zijn in voornoemd koninklijk besluit van 21 december 2001.

TITEL VI. - Algemene bepalingen.

Art. 22.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 2 mei 2006.

De Minister van Sociale Zaken, R. DEMOTTE