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| Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen | Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 2 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het | 2 MAI 2006. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement |
| huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen | d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 29bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 29bis, laatste lid; | dernier alinéa; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi |
| wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid | coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 122duodecies, |
| op artikel 122duodecies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 | inséré par l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| december 2001; | |
| Overwegende dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen haar | Considérant que la Commission de Remboursement des Médicaments a |
| huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 21 februari 2006, | adopté son règlement d'ordre intérieur le 21 février 2006, |
| Besluit : | Arrête : |
| Enig artikel. Het huishoudelijk reglement van de Commissie | Article unique. Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de |
| tegemoetkoming geneesmiddelen, bedoeld in 122duodecies van het | remboursement des médicaments, visée à l'article 122duodecies de |
| koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet | l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit | 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé. |
| besluit, wordt goedgekeurd. | |
| Brussel, 2 mei 2006. | Bruxelles, le 2 mai 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Bijlage | Annexe |
| HUISHOUDELIJK REGLEMENT VOOR DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING | PROJET DE REGLEMENT D'ORDRE INTERIEUR DE LA COMMISSION DE |
| GENEESMIDDELEN | REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS |
| TITEL I. - De zetel | TITRE Ier. - Siège |
Artikel 1.De zetel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des |
| médicaments, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut | |
| hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor | national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren |
| ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. | 211, 1150 Bruxelles. |
| TITEL II. - De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen | TITRE II. - Fonctionnement de la Commission de remboursement |
Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door |
des médicaments Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à |
| de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie | l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres |
| stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp | qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet |
| van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de | de la réunion ; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du |
| agenda van de vergadering. | jour de la réunion. |
| De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de | Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations |
| vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te | pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et |
| leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van | d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions |
| artikel 4. De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea. Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld zijn, behoudens de wettelijke termijnen voorzien in het KB van 21.12.2001 termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van een procedure of beslissing. Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en het secretariaat opgesteld. De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene |
de l'article 4. Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa. Art. 3.En dehors des délais légaux prévus dans l'AR du 21.12.2001, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision. Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. Cet ordre du jour est établi par le président ou, en son absence, par le vice-président, en concertation avec le bureau et le secrétariat. L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à |
| punten, een lijst van alle te bespreken individuele dossiers, waarbij | discuter, une liste de tous les dossiers individuels à discuter, qui |
| deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens : | sont classés suivant : |
| 1. prioriteit 1 of 2; | 1. priorité 1 ou 2; |
| 2. type beslissing (definitief voorstel, voorlopig voorstel, | 2. type de décision (proposition définitive, proposition provisoire, |
| evaluatierapport 60, evaluatierapport 50); | rapport d'évaluation 60, rapport d'évaluation 50); |
| 3. type dossier (klasse 1, klasse 2, klasse 3, wijziging van de | 3. type de dossier (classe 1, classe 2, classe 3, modification de |
| vergoedbaarheid,...); | conditions de remboursement,...); |
| 4. de sleuteldata van de procedure. | 4. les dates-clé de la procédure. |
| Een dossier wordt als prioriteit 1 geagendeerd indien de Commissie, in | Un dossier est inscrit à l'ordre du jour en tant que priorité 1 si la |
| overeenstemming met de termijnen van de procedures voorzien in het KB | Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'AR |
| van 21.12.2001 niet meer dan één vergadering de tijd heeft om een | du 21.12.2001, ne dispose pas de plus d'une réunion, en termes de |
| uitspraak te doen. | temps, pour se prononcer. |
| Een dossier wordt als prioriteit 2 geagendeerd indien de Commissie, in overeenstemming met de termijnen van de procedures voorzien in het KB van 21.12.2001 meer dan één vergadering de tijd heeft om een uitspraak te doen. De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel vijf kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden. Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart. | Un dossier est inscrit à l'ordre du jour en tant que priorité 2 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'AR du 21.12.2001, dispose de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer. Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants effectifs et suppléants en principe cinq jours calendriers avant la réunion par voie électronique. Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord. |
Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per post door het |
Art. 5.Le secrétariat envoie les dossiers recevables par la poste aux |
| secretariaat gestuurd naar de werkende en de plaatsvervangende leden. | membres effectifs et suppléants. Ces dossiers sont groupés et envoyés |
| Deze dossiers worden gegroepeerd en tweemaal per week verzonden. | deux fois par semaine. |
| De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het | Les dossiers envoyés se composent des pièces suivantes du dossier jugé |
| volledig bevonden dossier : | complet : |
| - Identificatie van de specialiteit. | - Identification de la spécialité. |
| - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Economische | - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Affaires |
| Zaken. | économiques. |
| - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Volksgezondheid. | - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Santé publique. |
| - Het voorstel betreffende de terugbetaling. | - La proposition relative au remboursement. |
| - De verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, met | - La justification de la proposition relative au remboursement, |
| een lijst van de in het aanvraagdossier aanwezige studies. | assortie d'une liste des études présentes dans le dossier de demande. |
| De effectieve en de plaatsvervangende leden van de Commissie kunnen op | Les membres effectifs et suppléants de la Commission peuvent obtenir |
| eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier verkrijgen, in | sur simple demande les annexes d'un dossier déterminé, dans la langue |
| de taal van het oorspronkelijke dossier. | originale du dossier. |
| De interne deskundigen en de leden van het bureau ontvangen de | Les experts internes et les membres du bureau reçoivent les dossiers |
| dossiers in de volgorde van hun ontvangst op het secretariaat en de | dans l'ordre de leur réception par le secrétariat ainsi que les |
| latere aanvullingen ervan. | compléments ultérieurs. |
Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een |
Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister |
| vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en | à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son |
| verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van | suppléant. En plus, il met le sécretariat au courant de son absence ou |
| zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. | de son remplacement. |
| Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest | Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd |
| zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der | son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié |
| zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich | des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour |
| voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn | cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. |
| plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. | |
| De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en | |
| ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte | Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le |
| gebracht van de aanwezigheden van de leden, | secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres. |
| Het Bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen | Le Bureau peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre |
| initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid | initiative, décider de convoquer des personnes dont la présence est |
| nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen. | jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques. |
| In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende | Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine |
| vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het | réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique. |
| specifiek probleem. | |
Art. 7.Elk lid van de Commissie heeft de mogelijkheid om, uiterlijk |
Art. 7.Chaque membre de la Commission a la possibilité de solliciter |
| in de mededelingen bij de aanvang van de vergadering, op gemotiveerde wijze te vragen dat een dossier prioriteit 2 als dossier prioriteit 1 zou behandeld worden. Behoudens hoogdringendheid worden alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, besproken, onder voorbehoud van de goedgekeurde prioriteiten aan het begin van de zitting. De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter. Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan. Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt |
de manière motivée, en début de séance dans le cadre des communications, le traitement d'un dossier priorité 2 en priorité 1. Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées, sous réserve des priorités approuvées à la majorité en début de séance. L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable. Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président. Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord. Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et |
| wordt en blijft.. | maintenu. |
Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de |
Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient |
| vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. | examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la |
| Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering. Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitter afwezig zijn, worden zij vervangen conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1996. De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt. Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen. De Voorzitter vat de besprekingen en de beslissingen van de CTG samen en leidt elke stemming. Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de notulen worden ter beschikking gesteld. De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele |
durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion. Si le président est absent, il est remplacé par le vice-président. Si le président et le vice-président sont absents, ils seront remplacés conformément aux dispositions de l'AR du 03 juillet 1996. Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque dossier. Il veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes. Le président résume les discussions et les décisions de la CRM et mène les votes. Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du procès-verbal sont mises à disposition. Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions |
| minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering. | minoritaires, ainsi que leurs motivations. |
Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per |
Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par |
| elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen na goedkeuring door het bureau aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire ziting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden. De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter 'ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de adjunct-secretaris. | voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion. Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires après avoir reçu l'approbation du bureau. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le bureau. Si le bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique. Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président 'ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint. |
Art. 12.De « rapporten dag 30 » worden opgesteld door de interne |
Art. 12.Les « rapports jour 30 » sont rédigés par les experts |
| deskundigen in samenspraak met het bureau. Deze rapporten worden per | internes, en concertation avec le bureau. Ces rapports sont envoyés |
| elektronische drager en per gewone post opgestuurd naar de FOD | par voie électronique et par courrier ordinaire au SPF Affaires |
| Economische zaken en ter informatie naar de betrokken aanvrager. | économiques et, à titre d'information au demandeur concerné. |
| De ontwerpen van de « beoordelingsrapporten dag 50/60 » worden | Les projets de « rapports d'évaluation jour 50/60 » sont rédigés par |
| opgesteld door de interne deskundigen en worden ter beschikking | les experts internes et sont mis à disposition des membres de la |
| gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, in | |
| beginsel ten laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van | Commission par voie électronique, en principe au plus tard sept jours |
| de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. | calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis à l'ordre |
| De ontwerpen van de « beoordelingsrapporten dag 50/60 » worden | du jour. Les projets de « rapports d'évaluation jour 50/60 » sont discutés au |
| besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld | sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées |
| worden opgenomen in de notulen en de beoordelingsrapporten worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks overgemaakt aan de interne deskundigen, die een beoordeling van de reactie van de aanvrager opstellen. Het voorlopig voorstel wordt voorbereid door het secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen. Het definitieve beoordelingsrapport, de reactie van de aanvrager, de prijs die door de aanvrager wordt meegedeeld en het voorlopig voorstel worden verzameld door het secretariaat en twee maal per week met gewone post naar de leden opgestuurd. De ontwerpen van voorlopige voorstellen worden per elektronische | dans le procès-verbal et les rapports d'évaluation sont adaptés en fonction des remarques retenues. La réaction du demandeur est directement transmise aux experts internes par le secrétariat, qui rédigent une évaluation de la réaction du demandeur. La proposition provisoire est préparée par le secrétariat en concertation avec les experts internes. Le rapport d'évaluation définitif, la réaction du demandeur, le prix communiqué par le demandeur et la proposition provisoire sont rassemblés par le secrétariat et envoyés deux fois par semaine aux membres par courrier ordinaire. Les projets de propositions provisoires sont mis à disposition des |
| drager ter beschikking van de Commissie gesteld in beginsel ten | membres de la Commission par voie électronique, en principe au plus |
| laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de | tard sept jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont |
| vergadering waarop ze geagendeerd zijn. | mis où à l'ordre du jour. |
| De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de | Les projets de propositions provisoires sont discutés au sein de la |
| Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in | Commission. Les modifications proposées sont reprises dans le |
| de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de | procès-verbal et les propositions provisoires sont adaptées en |
| aangenomen opmerkingen aangepast. | fonction des remarques retenues. |
| Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt | La proposition provisoire qui a été envoyée au demandeur et la |
| samen met de reactie van de aanvrager verzameld door het secretariaat | réaction du demandeur sont rassemblées par le secrétariat et envoyées |
| en twee maal per week met gewone post naar de leden opgestuurd. | deux fois par semaine aux membres par courrier ordinaire. |
| De reacties op de voorlopige voorstellen worden besproken in de | Les réactions aux propositions provisoires sont discutées au sein de |
| Commissie en de definitieve voorstellen worden opgenomen in de | la Commission et les propositions définitives sont consignées dans le |
| notulen. | procès-verbal. |
Art. 13.De Commissie kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft plus een van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Art. 14.Het stemmen gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem. Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is. Het stemmen gebeurt schriftelijk of onder geheimhouding voor iedere persoonlijke zaak of voor iedere zaak indien ten minste drie van de aanwezige stemgerechtigde leden dit vragen. Art. 15.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden |
Art. 13.La Commission ne peut maintenir la séance valablement que si au moins un membre de plus que la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents. Art. 14.Le vote se fait à main levée ; chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion. Le vote se fait par écrit ou sous le sceau du secret pour toute affaire personnelle ou pour toute autre affaire si au moins trois des membres présents ayant voix délibérative le demandent. Art. 15.Les propositions provisoires et définitives et les avis sont |
| aangenomen met een meerderheid, voorzien in het KB van 03.07.1996. | adoptés à la majorité prévue dans l'AR du 03.07.1996. |
| TITEL III. - Het bureau | TITRE III. - Bureau |
Art. 16.Het bureau van de Commissie wordt in zijn werkzaamheden |
Art. 16.Le bureau de la Commission est assisté dans ses travaux par |
| bijgestaan door het secretariaat van de Commissie. Het bureau | le secrétariat de la Commission. Le bureau assure les relations entre |
| verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de interne | les membres de la Commission, les experts internes et le secrétariat. |
| deskundigen en het secretariaat. | |
| Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe | |
| deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de | Le bureau décide de la désignation d'experts internes et/ou externes, |
| evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de | chargés de l'évaluation de la justification de la proposition |
| terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de | concernant le remboursement. Le bureau peut également déléguer cette |
| interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt | tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du |
| van de uitvoering van de opdracht. | bureau de l'exécution de la tâche. |
| Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe | Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes |
| deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de | peuvent être désignés dans les cas prévus dans la réglementation et si |
| reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht. | le bureau l'estime nécessaire. |
| De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de | La composition des groupes de travail, la présidence et les objectifs |
| werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de | sont proposés par le bureau et avalisé par la Commission en séance |
| Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur | plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un |
| voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een | membre de la Commission et assisté par un secrétaire. |
| secretaris. Art. 17.De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige |
Art. 17.Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du |
| leden. Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie | nombre de membres présents. Dans un délai convenu par le président de |
| en de voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de | la Commission et le président du Groupe de travail, le président du |
| voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden | groupe de travail transmet le rapport approuvé par les membres du |
| van de werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau | groupe de travail au bureau. Le bureau le soumet à la Commission. |
| legt het voor aan de Commissie. | |
| TITEL IV. - De vertrouwelijkheid en discretie | TITRE IV. - Confidentialité et discrétion |
Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. Leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die |
Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par la |
| door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk. | Commission reste toutefois confidentiel. |
| Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : | Les sujets suivants ne tombent pas sous la coupe de ces limitations : |
| 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, | 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, |
| de reden ervan; | les raisons de celle-ci; |
| 2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie of het | 2° les communications et les documents que la Commission ou le bureau |
| bureau werd beslist om ze publiek te maken; | ont décidé de rendre publics; |
| 3° de motivering van de beslissingen zoals voorzien in voornoemd KB | 3° la motivation des décisions comme prévu dans l'arrêté royal |
| van 21 december 2001. | susmentionné du 21 décembre 2001. |
| De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op | La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux |
| de leden van de werkgroepen zoals gedefinieerd door de bepalingen van | membres des groupes de travail comme il est défini par les |
| artikels 15 en 16 van dit huishoudelijk reglement. | dispositions des articles 15 et 16 de ce règlement d'ordre intérieur. |
| Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden | Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être |
| aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de | communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, |
| hoogte brengt. | informera le Ministre. |
| Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het | Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut |
| betrokken lid intrekken. | retirer le mandat du membre concerné. |
Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen |
Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes |
| betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, | impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de |
| met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het | travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les |
| secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling | membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter |
| in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te | les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité |
| handelen. | scientifique. |
| Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de | Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, |
| betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren | l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des |
| beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur | firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou |
| die het lid in de commissie vertegenwoordigt. | la structure qu'il représente à la Commission. |
| § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik | § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser |
| alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier | transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts |
| gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen | possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne |
| sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden | s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir |
| worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een | compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou |
| farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft | d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce |
| de aanvragen van concurrerende bedrijven. | qui concerne les demandes de firmes concurrentes. |
| De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch | L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure |
| deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe | systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à |
| te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een | chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit |
| onafhankelijk oordeel in de weg staat. | d'intérêts entrave un jugement indépendant. |
| § 3. Van de leden en de andere personen die deelnemen aan de | § 3. Les membres et les autres personnes participant aux travaux de la |
| werkzaamheden van de Commissie wordt verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering. De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen | Commission sont invités à informer avant le début de chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion. La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes. Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du bureau qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour |
| aan de werkzaamheden van de Commissie en de stemming, overeenkomstig | la participation aux travaux de la Commission et au vote, conformément |
| de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om | aux dispositions du § 4. Le bureau peut prier le président de demander |
| bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene. | des précisions supplémentaires à l'intéressé. |
| Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het | Si un conflit d'intérêts concerne un membre du bureau, un évaluateur |
| bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau | interne ou un gestionnaire de dossier, le bureau sera assisté par |
| worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of | l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci |
| door een door hem aangeduid persoon. | aura désigné. |
| § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat | § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat |
| of taak binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere het | ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : |
| verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling | entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une |
| binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, | désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme |
| door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of | pharmaceutique de support, à un poste fixe de consultant pour une |
| farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord | firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, ou à une |
| door een farmaceutisch bedrijf. | chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique. |
| Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de | Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à |
| vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de | ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être |
| vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies | incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou |
| en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een | d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier |
| werkgroep : | déterminé au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : |
| onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het | entre autres la participation active à une recherche clinique relative |
| betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met | au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du |
| deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de | dossier concerné ou la participation active à des publications et |
| betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie | conférences visant à promouvoir au sujet de la spécialité concernée ou |
| komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten | des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ça mène à des |
| persoonlijke titel. | bénéfices financiers ou autres à titre personnel. |
| In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het | Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres |
| bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de | du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts |
| belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie | de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission |
| en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het | et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du |
| betrokken dossier deel te nemen. | dossier concerné. |
| In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van | Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les |
| deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de | avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à |
| beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier. | la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé. |
| In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van | Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les |
| het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de | membres du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des |
| belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie | intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion de la |
| en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het | Commission et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au |
| betrokken dossier deel te nemen. | vote du dossier concerné. |
| § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de | § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions |
| notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. | sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière. |
Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek. |
Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques. |
| De definitieve voorstellen van de Commissie worden uitsluitend | Les propositions définitives de la Commission sont uniquement |
| meegedeeld aan de Minister en/of aan de betrokkenen. | communiquées au Ministre et/ou aux concernés. |
| Ze zijn strikt vertrouwelijk. | Elles sont strictement confidentielles. |
| TITEL V. - Het horen van aanvragers. | TITRE V. - Auditions des demandeurs |
Art. 21.Indien een aanvrager, overeenkomstig artikel 17 van voornoemd |
Art. 21.Lorsque le demandeur, conformément à l'article 17 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 december 2001 verzoekt gehoord te worden, | royal du 21 décembre 2001 susmentionné, demande à être entendu, cette |
| gebeurt dit binnen een termijn van 20 dagen na de aanvraag om gehoord | audition se passe dans un délai de 20 jours après la demande |
| te worden. | d'audition. |
| De volgende regels moeten hierbij in acht genomen worden : | |
| 1. de aanvrager of zijn afgevaardigde beschikt in beginsel over | Dans ce cas, les règles suivantes doivent être prises en considération |
| maximum 20 minuten om de verdediging van zijn dossier naar voor te | : 1. le demandeur ou son délégué dispose en principe de 20 minutes |
| brengen; hij kan zich hierbij enkel steunen op elementen die aanwezig | maximum pour présenter la défense de son dossier; dans ce cas, il peut |
| zijn in het aanvraagdossier. Er wordt geen rekening gehouden met | uniquement utiliser les éléments qui sont présents dans le dossier de |
| nieuwe elementen (zijnde elementen waarover de aanvrager beschikte op | demande. Il n'est pas tenu compte de nouveaux éléments (même des |
| het ogenblik van de indiening van zijn aanvraagdossier maar niet heeft | éléments dont le demandeur dispose au moment de l'introduction de son |
| ingediend bij de aanvraag), tenzij deze worden voorgelegd op | dossier de demande mais qu'il n'a pas introduit avec sa demande), à |
| uitdrukkelijke vraag van de Commissie; | moins que ceux-ci soient présentés à la demande explicite de la |
| 2. de leden van de Commissie hebben de mogelijkheid tot het stellen | Commission; 2. les membres de la Commission ont la possibilité de poser des |
| van vragen aan de aanvrager en/of zijn afgevaardigde(n); | questions au demandeur et/ou à ses représentants; |
| 3. nadat de aanvrager of zijn afgevaardigde zijn verdediging heeft beëindigd en de vergadering heeft verlaten, delibereert de Commissie en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Aanvragers kunnen niet gehoord worden buiten de gevallen die uitdrukkelijk voorzien zijn in voornoemd koninklijk besluit van 21 december 2001. TITEL VI. - Algemene bepalingen. Art. 22.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald. Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 2 mei 2006. De Minister van Sociale Zaken, |
3. après que le demandeur ou son délégué ait terminé sa défense et quitté l'assemblée, la Commission délibère et émet une proposition définitive motivée. Les demandeurs ne peuvent pas être entendus pour d'autres cas que ceux expressément prévus dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susmentionné. TITRE VI. - Dispositions générales Art. 22.La Commission décide de toute affaire non définie dans le présent règlement. Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 2 mai 2006. Le Ministre des Affaires sociales, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |