FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december 2023 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor;

Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 februari 2023.

F. VANDENBROUCKE