AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire du médicament Oncotice a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ;

Considérant que le médicament Oncotice est utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de récidive tumorale ;

Que l'administration du médicament Oncotice doit être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la résection transurétrale ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE