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| Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire du médicament Oncotice a été communiquée à | geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
| l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice se | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december |
| poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ; | 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Oncotice est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de |
| du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au | behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, |
| traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome | als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, |
| papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade | oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium |
| TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces | TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, |
| tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs papillaires de stade | |
| TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de récidive tumorale ; | en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake |
| is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; | |
| Que l'administration du médicament Oncotice doit être hebdomadaire | Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te |
| pendant les 6 premières semaines de traitement et en traitement | gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als |
| d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du 3ème, 6ème et | onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, |
| 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant que thérapie | 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie |
| adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la résection | binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te |
| transurétrale ; | gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| remplies ; | menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. | BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de |
| i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une autorisation préalable | Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en |
| jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. | met 31 december 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 février 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |