← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een | geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een |
voorafgaande toelating | voorafgaande toelating |
De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het |
geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt; | geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december |
2023 zou aanhouden; | 2023 zou aanhouden; |
Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de | Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de |
behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, | behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, |
als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, | als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, |
oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium | oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium |
TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, | TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, |
en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake | en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake |
is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; | is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; |
Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te | Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te |
gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als | gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als |
onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, | onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, |
6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie | 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie |
binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te | binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te |
gebeuren; | gebeuren; |
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
menselijk gebruik; | menselijk gebruik; |
BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de | BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de |
Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en | Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en |
met 31 december 2023. | met 31 december 2023. |
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Belgisch Staatsblad. | Belgisch Staatsblad. |
Brussel, 16 februari 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |