Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 16/02/2023
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een
voorafgaande toelating voorafgaande toelating
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies,
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt; geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december
2023 zou aanhouden; 2023 zou aanhouden;
Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de
behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas,
als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair,
oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium
TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan,
en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake
is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; is van een hoog risico op terugkeer van de tumor;
Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te
gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als
onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de,
6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie
binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te
gebeuren; gebeuren;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies,
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor
menselijk gebruik; menselijk gebruik;
BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de
Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en
met 31 december 2023. met 31 december 2023.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Belgisch Staatsblad. Belgisch Staatsblad.
Brussel, 16 februari 2023. Brussel, 16 februari 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^