← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Oncotice aan het FAGG bekend werd gemaakt; | humain et vétérinaire du médicament Oncotice a été communiquée à |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice tot 31 december | l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice se |
| 2023 zou aanhouden; | poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Oncotice est utilisé pour le traitement |
| behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, | du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au |
| als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, | traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome |
| oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium | papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade |
| TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, | TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces |
| tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs papillaires de stade | |
| en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake | TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de récidive tumorale ; |
| is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; | |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotive wekelijks dient te | Que l'administration du médicament Oncotice doit être hebdomadaire |
| gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als | pendant les 6 premières semaines de traitement et en traitement |
| onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, | d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du 3ème, 6ème et |
| 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie | 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant que thérapie |
| binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te | adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la résection |
| gebeuren; | transurétrale ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en | i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une autorisation préalable |
| met 31 december 2023. | jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |