FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Overwegende dat er wereldwijd, waaronder dus ook België, grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen, zoals het geneesmiddel Bydureon, en het FAGG bijgevolg vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in België;

Overwegende de grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid van dit geneesmiddel voor patiënten in België en dat het aldus is aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voor op te stellen - het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is;

Overwegende dat Bydureon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde GLP 1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende gegarandeerd is;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1 van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de uitvoer van Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 december 2023.

F. VANDENBROUCKE