← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen | Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x |
| (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een | 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| voorafgaande toelating | |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, |
| met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
| (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| informatiemaatschappij; | la société de l'information ; |
| Overwegende dat er wereldwijd, waaronder dus ook België, grote | Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y |
| onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen, | compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, |
| zoals het geneesmiddel Bydureon, en het FAGG bijgevolg vaststelt dat | tels que le médicament Bydureon, et que l'AFMPS conclut dès lors que |
| dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in België; | ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; |
| Overwegende de grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende | Considérant l'incertitude importante concernant l'approvisionnement |
| bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid | adéquat et en temps utile du marché belge et, par conséquent, la |
| van dit geneesmiddel voor patiënten in België en dat het aldus is | disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il |
| aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voor | est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette |
| op te stellen - het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de | décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date |
| vermelde datum waarschijnlijk is; | indiquée est probable ; |
| Overwegende dat Bydureon wordt gebruikt voor de behandeling van | Considérant que le médicament Bydureon est utilisé pour le traitement |
| volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met | des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 ter verbetering van | atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle de la |
| glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende | glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au |
| geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige | traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le |
| behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate | traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une |
| glykemische controle geeft en dat de toediening van het geneesmiddel | activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la |
| wekelijks dient te gebeuren; | glycémie, et qu'il doit être administré chaque semaine; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde GLP | Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP 1 autorisés |
| 1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende | pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment |
| gegarandeerd is; | garantie; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1 | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. |
| voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan | inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au |
| een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. | marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 15 december 2023. | Bruxelles, le 15 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |