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| Décision soumettant l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Décision soumettant l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x | Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x |
| 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, |
| en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
| la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| la société de l'information ; | la société de l'information ; |
| Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y | Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y |
| compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, | compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, |
| tels que le médicament Bydureon, et que l'AFMPS conclut dès lors que | tels que le médicament Bydureon, et que l'AFMPS conclut dès lors que |
| ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; | ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; |
| Considérant l'incertitude importante concernant l'approvisionnement | Considérant l'incertitude importante concernant l'approvisionnement |
| adéquat et en temps utile du marché belge et, par conséquent, la | adéquat et en temps utile du marché belge et, par conséquent, la |
| disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il | disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il |
| est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette | est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette |
| décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date | décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date |
| indiquée est probable ; | indiquée est probable ; |
| Considérant que le médicament Bydureon est utilisé pour le traitement | Considérant que le médicament Bydureon est utilisé pour le traitement |
| des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus | des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus |
| atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle de la | atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle de la |
| glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au | glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au |
| traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le | traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le |
| traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une | traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une |
| activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la | activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la |
| glycémie, et qu'il doit être administré chaque semaine; | glycémie, et qu'il doit être administré chaque semaine; |
| Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| glycémie, une hospitalisation et la mort ; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP 1 autorisés | Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP 1 autorisés |
| pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment | pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment |
| garantie; | garantie; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. |
| inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au | inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au |
| marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 | marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 |
| inclus. | inclus. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
| Bruxelles, le 15 décembre 2023. | Bruxelles, le 15 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |