FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

6 MEI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207286 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de beroepsopleiding type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml aan het FAGG bekend werd gemaakt door de firma via FarmaStatus;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml tot 31.12.2024 zou aanhouden;

Overwegende dat de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml worden gebruikt voor de behandeling van een acuut myocardinfarct, de behandeling van acute ischemische beroerte, of de behandeling van een acuut massaal longembool, en de toediening ervan zo spoedig mogelijk (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207286 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de beroepsopleiding type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 1 januari 2025.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 6 mei 2024.

F. VANDENBROUCKE .