Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 06/05/2024
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
6 MEI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de 6 MAI 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments
geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg +
i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.
+ oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20 Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml
mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50
Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml a été
+ 50 ml aan het FAGG bekend werd gemaakt door de firma via communiquée à l'AFMPS par la firme via PharmaStatut;
FarmaStatus; Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20 Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml
mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50
Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml se
+ 50 ml tot 31.12.2024 zou aanhouden; poursuivrait jusqu'au 31.12.2024 ;
Overwegende dat de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. Considérant que les médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf.
(pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol.
inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml worden inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml sont utilisés pour
gebruikt voor de behandeling van een acuut myocardinfarct, de le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de
behandeling van acute ischemische beroerte, of de behandeling van een l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de
acuut massaal longembool, en de toediening ervan zo spoedig mogelijk l'embolie pulmonaire massive aiguë, que son administration doit être
(en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6
symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de
geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst; temps pendant lequel le médicament est administré détermine le
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor résultat ; Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; le traitement des affections susmentionnées ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
geneesmiddelen voor menselijk gebruik; remplies ;
BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml
inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50
50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml
bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er
onderwerpen tot en met 1 januari 2025. janvier 2025 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 6 mei 2024. Bruxelles, le 6 mai 2024.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
^