AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

6 MAI 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml a été communiquée à l'AFMPS par la firme via PharmaStatut;

Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml se poursuivrait jusqu'au 31.12.2024 ;

Considérant que les médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml sont utilisés pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie pulmonaire massive aiguë, que son administration doit être effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;

Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er janvier 2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 6 mai 2024.

F. VANDENBROUCKE .