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Vue multilingue de Autorisation du 06/05/2024
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Décision soumettant l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
6 MAI 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments 6 MEI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de
Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.)
20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr.
flac. 50 mg + 50 ml destinés au marché belge à une autorisation + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml bestemd voor de Belgische markt
préalable aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20
sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en
mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml a été Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg
communiquée à l'AFMPS par la firme via PharmaStatut; + 50 ml aan het FAGG bekend werd gemaakt door de firma via
Considérant que l'indisponibilité des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml FarmaStatus; Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Actilyse 20
sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en
mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml se Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg
poursuivrait jusqu'au 31.12.2024 ; + 50 ml tot 31.12.2024 zou aanhouden;
Considérant que les médicaments Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. Overwegende dat de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl.
(pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 mg/50 ml sol. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse 50 mg/50 ml
inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml sont utilisés pour inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml worden
le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de gebruikt voor de behandeling van een acuut myocardinfarct, de
l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de behandeling van acute ischemische beroerte, of de behandeling van een
l'embolie pulmonaire massive aiguë, que son administration doit être acuut massaal longembool, en de toediening ervan zo spoedig mogelijk
effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de
à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het
temps pendant lequel le médicament est administré détermine le geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;
résultat ; Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 20 mg/20 ml BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Actilyse 20 mg/20 ml
sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml et Actilyse 50 inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 20 mg + 20 ml en Actilyse
mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 50 mg + 50 ml
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te
janvier 2025 inclus. onderwerpen tot en met 1 januari 2025.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 6 mai 2024. Brussel, 6 mei 2024.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
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