FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

Oproep tot kandidaten om lid te worden van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij het FAGG De wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, richtten een Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op.

De Commissie fungeert als een wetenschappelijk centraal adviesorgaan dat het beslissingsvormingsproces bij het FAGG ondersteunt door het verlenen van advies met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van de motivering van de beslissingen op basis van wetenschappelijke en regulatoire gronden, waarbij de geldende regelgeving, wetgeving en termijnen met betrekking tot de geagendeerde dossiers gerespecteerd worden.

De Commissie verleent onder meer advies: - inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik alsook wijzigingen van reeds verleende vergunningen; - inzake het verlenen van ziekenhuisvrijstellingen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; - met betrekking tot experimenten op de menselijke persoon; - inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma's; - inzake het schorsen of intrekken van marktvergunningen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - inzake het verbod op aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - inzake algemene wetenschappelijke thema's met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Overeenkomstig art. 124, § 1, en 125 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik samengesteld uit 8 effectieve leden en 8 plaatsvervangende leden. De leden dienen over expertise te beschikken in één of meerdere van de volgende domeinen: - Algemene gezondheidszorg; - Huisartsgeneeskunde; - Pediatrie; - Farmacologie; - Geavanceerde therapieën; - Ziekenhuisfarmacie; - Interne geneeskunde; - Genomics/gepersonaliseerde geneesmiddelen; - Infectiologie.

Het mandaat van de leden van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik duurt zes jaar en is tweemaal hernieuwbaar.

De Commissie zetelt wekelijks op vrijdagvoormiddag.

Het Huishoudelijk Reglement van de Commissie kan geraadpleegd worden op de website van het FAGG: https://www.fagg-fmps.be/nl/Commissies/commission pour les medicaments a usage humain cmh_.

Met het oog op de hernieuwing van de mandaten van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt bij deze een oproep tot kandidaten gedaan om de mandaten van de effectieve en plaatsvervangende leden voor de bovengenoemde expertises in te vullen.

Uit de 8 effectieve leden zullen de Voorzitter en Ondervoorzitter benoemd worden. Het spreekt voor zich dat de leden van deze Commissie de algemene regels betreffende het melden van mogelijke belangenconflicten en de verplichtingen inzake vertrouwelijkheid dienen De Commissie verleent advies inzake : De sollicitatiebrief van de kandidaten moet: a) de vacature waarvoor de kandidaat solliciteert, vermelden.In het bijzonder moet worden aangegeven voor welk mandaat (effectief of plaatsvervangend) en expertise de persoon zich kandidaat stelt; b) vergezeld gaan van een curriculum vitae en openbare belangen- en vertrouwelijkheidsverklaring (DOI). De kandidaturen voor een functie binnen de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten ten laatste tegen 15 juni 2021 per e-mail worden gericht aan het secretariaat van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: COMMHUM@fagg-afmps.be .

De template voor de DOI kan opgevraagd worden bij het secretariaat van diezelfde Commissie.