28 JUNI 2023. - Protocolakkoord tussen de federale staat, de Vlaamse gemeenschap, het Waalse gewest, de Franse gemeenschap, de Duitstalige gemeenschap, de gemeenschappelijke gemeenschapscommissie en de Franse gemeenschapscommissie met het oog op het optimaal elektronisch uitwisselen en delen van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd inzake de gezondheids-en welzijnssector en inzake bijstand aan personen

Gelet op artikel 128, 130, 135 en 138 van de Grondwet;

Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, inzonderheid artikel 5, § 1;

Gelet op de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse instellingen, inzonderheid artikel 63;

Gelet op de wet van 31 december 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid artikel 55bis;

Gelet op het decreet II van de Franse Gemeenschap van 19 juli 1993 tot toekenning van de uitoefening van sommige bevoegdheden van de Franse Gemeenschap aan het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie, inzonderheid artikel 3, 6° en 7°, en artikel 4, 1° ;

Gelet op het decreet II van het Waalse Gewest van 22 juli 1993 betreffende de overheveling van sommige bevoegdheden van de Franse Gemeenschap naar het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie, inzonderheid artikel 3, 6° en 7°, en artikel 4, 1° ;

Gelet op het decreet III van de Franse Gemeenschapscommissie van 22 juli 1993 tot toekenning van de uitoefening van sommige bevoegdheden van de Franse Gemeenschap aan het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie, inzonderheid artikel 3, 6° en 7°, en artikel 4, 1° ;

Gelet op de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;

Gelet op het bijzonder decreet van de Franse Gemeenschap van 3 april 2014 betreffende de bevoegdheden van de Franse Gemeenschap, waarvan de uitoefening is overgedragen aan het Waalse Gewest en aan de Franse Gemeenschapscommissie, artikel 3, 6° ;

Gelet op het bijzonder decreet van de Franse Gemeenschapscommissie van 4 april 2014 betreffende de bevoegdheden van de Franse Gemeenschap, waarvan de uitoefening is overgedragen aan het Waals Gewest en aan de Franse Gemeenschapscommissie, artikel 3, 6° ;

Gelet op het bijzonder decreet van het Waalse Gewest van 11 april 2014 betreffende de bevoegdheden van de Franse Gemeenschap, waarvan de uitoefening is overgedragen aan het Waalse Gewest en aan de Franse Gemeenschapscommissie, artikel 3, 6° Gelet op het protocolakkoord van 11 mei 2022 over de toegang van patiënten tot hun eigen gegevens. In genoemd protocol worden de modaliteiten en termijnen voorzien volgens dewelke eerstelijn zorgactoren en tweedelijnsinstellingen de patiënt toegang verlenen tot alle op de hub-metahub gepubliceerde documenten die hem aanbelangen.

Gelet op het institutioneel akkoord van 11 oktober 2011 betreffende de zesde staatshervorming met een passage over gegevensdeling en de intentie om in dat verband samenwerkingsakkoorden te sluiten.

Gelet op de bijzondere wet met betrekking tot de Zesde Staatshervorming van 31 januari 2014, meer specifiek Art. 44 over de gegevensdeling.

Gelet op de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 28/12/2023 numac 2023047847 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 22/04/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019202372 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 16/03/2021 numac 2021040842 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.

Gelet op decreet tot oprichting van het platform Vitalink van 08/07/2022;

Gelet op het protocolakkoord van 29 april 2013 met het oog op het optimaal elektronisch uitwisselen en delen van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd inzake de gezondheids-en welzijnssector en de bijstand aan personen;

Gelet op het voorontwerp van Samenwerkingsakkoord van 2018 voor het coördineren van de gegevensverwerking in het gezondheidsbeleid en de bijstand aan personen;

Gelet op het protocolakkoord van IMC VG van 19 oktober 2022 betreffende het actieplan eGezondheid;

Gelet op de ordonnantie van 04/04/2019 betreffende het elektronisch platform voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens Gezien het besluit van het Verenigd College van 6 juni 2019 tot toekenning van het platform voor de elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen gezondheidsactoren die ressorteren onder de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie;

Gelet op het decreet van 16 oktober 2015Relevante gevonden documenten type decreet prom. 16/10/2015 pub. 30/10/2015 numac 2015204835 bron waalse overheidsdienst Decreet tot invoeging van sommige bepalingen in het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid betreffende de erkenning van een elektronisch uitwisselingsplatform van de gezondheidsgegevens sluiten over de erkenning van een elektronische gezondheidskluis ;

Overwegende dat de Gemeenschappen en Gewesten in het algemeen bevoegd zijn voor het gezondheidsbeleid en de bijstand aan personen;

Overwegende dat een aantal materies met betrekking tot het gezondheidsbeleid en de bijstand aan personen tot de bevoegdheid blijven behoren van de Federale Staat;

Overwegende dat zowel de Federale Staat als de Gemeenschappen, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, de Franse Gemeenschapscommissie en het Waalse Gewest een veilige elektronische informatie-uitwisseling willen bevorderen tussen alle actoren bevoegd voor de gezondheids- en welzijnssector en de bijstand aan personen met respect voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en voor het beroepsgeheim;

Overwegende dat alle Partijen de acht effectiviteitsprincipes voor `Caring Technology' ondersteunen, ontwikkeld op initiatief van Fonds Dr. Daniël De Coninck (Koning Boudewijnstichting, zie http://www.caringtechnology.be/) waarbij technologie wordt ingezet om de gezondheid, het welzijn en de levenskwaliteit van mensen in hun dagelijks leven te verbeteren;

De Federale Staat, vertegenwoordigd door de Federale Regering, in de persoon van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid;

De Vlaamse Gemeenschap, vertegenwoordigd door de Vlaamse Regering, in de persoon van de Vlaams minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin;

De Franse Gemeenschap, vertegenwoordigd door de Franse Gemeenschapsregering, in de persoon van de Minister van Jeugd, Gezondheid, Cultuur, Media en Rechten van de Vrouw, en in de persoon van de Minister van Hoger Onderwijs, Onderwijs van Sociale Promotie, Universitaire Ziekenhuizen, Jeugdhulp, Justitiehuizen, Sport en Promotie van Brussel;

Het Waalse Gewest, vertegenwoordigd door de Waalse Regering, in de persoon van de Minister van Werk, Vorming, Gezondheid, Sociale Actie, Sociale Economie, Gelijkheid van Kansen en Rechten van de Vrouw;

De Duitstalige Gemeenschap, vertegenwoordigd door haar Regering, in de persoon van de Minister van Gezondheid, Sociale Aangelegenheden, Ruimtelijke Ordening en Huisvesting;

De Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, vertegenwoordigd door het Verenigd College, in de persoon van de Ministers van Gezondheid en Welzijn;

De Franse Gemeenschapscommissie, vertegenwoordigd door het College van de Franse Gemeenschapscommissie, in de persoon van de Minister van Gezondheid en Welzijn;

Hierna gezamenlijk de Partijen genoemd; zijn overeengekomen wat volgt: HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit protocolakkoord wordt verstaan onder 1. "vertegenwoordiger": elke persoon die hetzij een andere persoon wettelijk kan vertegenwoordigen, hetzij een andere persoon kan vertegenwoordigen in uitvoering van een lastgevingsovereenkomst;2. "careset": de gestructureerde en gecodeerde vorm van (gezondheids)zorggegevens volgens een (internationale) informatiestandaard, in functie van welbepaalde (gezondheids)zorgsituaties en/of zorgepisodes;3. "gezondheidszorgbeoefenaar": elke beroepsbeoefenaar bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;4. "zorgbeoefenaar": elke beroepsbeoefenaar, andere dan een gezondheidszorgbeoefenaar, en elke mantelzorger, bekwame helper of informele zorgverlener die zorg aan personen verstrekt;5. "actor in de gezondheidszorg": elke actor in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 4 van de eHealth-platformwet;6. "gezondheidszorgteam": één of meer groeperingen van gezondheidszorgbeoefenaars en/of gezondheidszorginstellingen die ingeschakeld zijn voor het verstrekken van gezondheidszorg aan eenzelfde persoon;7. "zorgteam": één of meer groeperingen van gezondheidszorgbeoefenaars en/of zorgbeoefenaars en/of (gezondheids)zorginstelling die ingeschakeld zijn voor het verstrekken van zorg en ondersteuning aan eenzelfde persoon;8. "eHealth-platform": het eHealth-platform opgericht bij de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;9. "basisdienst": een digitale dienst die door een Partij wordt aangeboden aan de actoren in de gezondheidszorg en door die actoren kan worden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik of het aanbieden van andere digitale diensten;10. "gezondheidszorgrelatie": een therapeutische relatie zoals bedoeld in artikel 37 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 28/12/2023 numac 2023047847 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 22/04/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019202372 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 16/03/2021 numac 2021040842 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg;11. "zorgrelatie": een relatie tussen een zorggebruiker en een zorgbeoefenaar, een groepering van zorgbeoefenaars, een zorginstelling of een zorgteam in het kader waarvan zorg wordt verstrekt;12. "Gezondheids(zorg)data-agentschap: het Gezondheids(zorg)data-agentschap opgericht bij de wet van 14 maart 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/03/2023 pub. 03/04/2023 numac 2023041135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende oprichting en organisatie van het Gezondheidsdata-agentschap (1) sluiten houdende oprichting en organisatie van het Gezondheids(zorg)data-agentschap;13. "Algemene Verordening Gegevensbescherming": verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;14. "EHDS-verordening": het voorstel van Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space) ;15. "eHealth-platformwet": de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;16. "gefedereerde entiteit": een gemeenschap in de zin van artikel 2 van de Grondwet, een gewest in de zin van artikel 3 van de Grondwet of een Gemeenschapscommissie in de zin van artikel 163 van de Grondwet;17. "gegevensverwerking": een bewerking of een geheel van bewerkingen met betrekking tot persoonsgegevens of een geheel van persoonsgegevens, al dan niet uitgevoerd via geautomatiseerde procedés, zoals het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan, bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekken door middel van doorzending, verspreiden of op andere wijze ter beschikking stellen, aligneren of combineren, afschermen, wissen of vernietigen van gegevens zoals voorzien in artikel 4, 2 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming;18. "gezondheidsbeleid": het gezondheidsbeleid zoals bedoeld in artikel 5, § 1, I van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, ongeacht of dit beleid door die wet aan de bevoegdheid van de gemeenschappen of gewesten wordt toegewezen of tot de bevoegdheid van de federale staat behoort;19. "bijstand aan personen": bijstand aan personen zoals bedoeld in artikel 5, § 1, II van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, ongeacht of dit beleid door die wet aan de bevoegdheid van de gemeenschappen of gewesten wordt toegewezen of tot de bevoegdheid van de federale staat behoort;20. "gezondheidskluis": een gezondheidskluis is een online elektronische opslagplaats waarin op een veilige wijze gezondheidsgegevens kunnen worden bewaard die in de authentieke bron niet permanent elektronisch beschikbaar zijn en waarvan de permanente beschikbaarheid nodig is voor het verstrekken van kwalitatieve en continue gezondheidszorg of zorg. De datakluizen, vermeld in artikel 2, 12°, van het decreet van 2 december 2022Relevante gevonden documenten type decreet prom. 02/12/2022 pub. 14/12/2022 numac 2022034593 bron vlaamse overheid Decreet houdende machtiging tot oprichting van het privaatrechtelijk vormgegeven extern verzelfstandigd agentschap Vlaams Datanutsbedrijf in de vorm van een naamloze vennootschap sluiten houdende machtiging tot oprichting van het privaatrechtelijk vormgegeven extern verzelfstandigd agentschap Vlaams Datanutsbedrijf in de vorm van een naamloze vennootschap, worden niet als voormelde gezondheidskluizen beschouwd en vallen niet onder de toepassing van dit protocolakkoord. 21. "hub en metahub": de metahub bevindt zich op het niveau van het eHealth-platform en duidt in een verwijzingsrepertorium aan dat informatie beschikbaar is in een lokaal of regionaal netwerk, "hub" genaamd, of indien er geen aansluiting op een hub is, in een gezondheidskluis.Elke hub houdt een verwijzingsrepertorium bij waarin hij aanduidt bij welke zorginstelling een gezondheidsgegeven met betrekking tot een patiënt beschikbaar is. HOOFDSTUK II. - Doelstelling, hergebruik, standaarden

Art. 2.Partijen wensen samen te werken met als doel een veilige elektronische informatie-uitwisseling en gegevensdeling tussen alle actoren bevoegd voor de gezondheids- en welzijnssector en de bijstand aan personen te bevorderen, met de nodige waarborgen op het vlak van de interoperabiliteit, de transparantie van de gezondheidskluizen over gegevens en architectuur, de informatieveiligheid, de vertrouwelijkheid van gegevens, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en het respect van het beroepsgeheim.

De Partijen beogen hiermee onder andere het optimaliseren van de kwaliteit en de continuïteit van de zorg, hulp en ondersteuning, en de veiligheid van de zorggebruiker, de vereenvoudiging van de administratieve formaliteiten voor alle betrokken actoren, en het bevorderen van wetenschappelijk onderzoek, beleidsondersteuning en -evaluatie.

De Partijen verbinden zich om daartoe de doelstellingen van het concept B-IHR te realiseren, zijnde: - het ondersteunen van kwaliteit, continuïteit, veiligheid en toegankelijkheid van zorg en welzijn via een geïntegreerd gezondheidsdossier; - het empowerment van de zorggebruiker en de (gezondheids)zorgbeoefenaar; - het stimuleren van hergebruik van gegevens op wederkerige basis in het kader van kwaliteit en continuïteit van de zorg; - het stimuleren van hergebruik van (geanonimiseerde of gepseudonimiseerde) gegevens voor innovatie en beleidsondersteuning; - het optimaliseren van de administratieve verwerking.

De Partijen engageren zich bijkomend om 1. een adequaat en gemeenschappelijk niveau van informatieveiligheid na te streven;2. voor nieuwe initiatieven en projecten systematisch de relevante internationale informatiestandaarden te hanteren en te stimuleren voor gegevensdeling en daarnaast de omslag naar internationale informatiestandaarden voor historische gegevens na te streven;3. processen te bepalen om de interoperabiliteit te controleren.

Art. 3.§ 1. De Partijen hergebruiken de door het eHealth-platform aangeboden basisdiensten en respecteren de door het eHealth-platform, in nauwe samenwerking met de actoren vertegenwoordigd in het Overlegcomité met de gebruikers bedoeld in artikel 22 van de eHealth-platformwet, vastgelegde ICT-gerelateerde functionele en technische standaarden. Technische en semantische interoperabiliteit vormt immers een wezenlijk element bij het delen en het uitwisselen van gegevens. De gehanteerde regels, normen, criteria en standaarden (connectoren, gehomologeerde softwarepakketten, enz.) moeten omwille van de samenhang en de integratie gemeenschappelijk of compatibel zijn en ook zoveel mogelijk afgestemd op internationale standaarden.

Het eHealth-platform is de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevensverwerkingen die het verricht bij het aanbieden van de basisdiensten bedoeld in artikel 5, 4° van de eHealth-platformwet.

Alle Partijen kunnen andere basisdiensten ter beschikking stellen van de andere Partijen en de zorgactoren, zowel ter ondersteuning van de (gezondheids)zorg als ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek, beleidsondersteuning en -evaluatie.

Elke partij kan zich het recht voorbehouden om eigen diensten te ontwikkelen. § 2. De Partijen werken samen bij de uitvoering van de opdrachten van het Gezondheids(zorg) data-agentschap bedoeld in artikel 5, § 1 van de wet van 14 maart 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/03/2023 pub. 03/04/2023 numac 2023041135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende oprichting en organisatie van het Gezondheidsdata-agentschap (1) sluiten houdende oprichting en organisatie van het Gezondheids(zorg)data-agentschap.

Art. 4.In het belang van de kwaliteit en de continuïteit van de zorg, van de veiligheid van de zorggebruiker en van de administratieve vereenvoudiging voor alle betrokken actoren wordt het "only once"-principe (maximaal hergebruik van de gegevens door authentieke bronnen te gebruiken) nagestreefd bij elke gegevensverwerking in de gezondheids- en welzijnssector en inzake bijstand van personen, en dit op wederkerige basis.

Om te voldoen aan de wederzijdse en onvoorwaardelijke verplichting inzake delen van informatie, die is opgenomen in het institutionele akkoord van 2011, garanderen de Partijen de uitwisseling van beschikbare gegevens tussen de gemachtigde actoren in het belang van de zorggebruiker en met volledige inachtneming van diens rechten inzake bescherming van de persoonlijke levenssfeer en het beroepsgeheim en met respect voor de rechten van de zorggebruiker zoals voorzien in de wet patiëntenrechten, inclusief het recht om zich te verzetten tegen de verwijzing naar zijn gedeelde gegevens.

Art. 5.Dit protocolakkoord is geen samenwerkingsakkoord zoals bedoeld in art. 92bis van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen. De Partijen streven ernaar een consensus voor een samenwerkingsakkoord te bereiken binnen een termijn die overeengekomen wordt door de Interministeriële Conferentie.

De Partijen bevestigen tevens de mogelijkheid om, in voorkomend geval op een asymmetrische wijze, in het kader van dit Protocolakkoord bijkomend onderlinge of bilaterale projectafspraken, protocolakkoorden of samenwerkingsakkoorden te kunnen maken. Dit betekent o.a. dat een Partij specifieke projecten kan ontwikkelen met respect van de principes vastgelegd in dit Protocolakkoord, met respect van de ICT-gerelateerde functionele en technische standaarden vastgelegd door het eHealth-platform en met gebruik van de basisdiensten aangeboden door het eHealth-platform. Elke Partij informeert de andere Partijen vroegtijdig en transparant over eventuele bijkomende onderlinge of bilaterale projectafspraken, protocolakkoorden of samenwerkingsakkoorden waartoe zij wil overgaan, en biedt de mogelijkheid aan de andere Partijen om ook deel te nemen aan dit samenwerkingsakkoord of samenwerkingsprotocol. HOOFDSTUK III. - Beheer en werking

Art. 6.§ 1. De uitvoering van de in dit Protocolakkoord genoemde verbintenissen vereist de nauwe participatie van de gefedereerde entiteiten in het Beheerscomité van het eHealth-platform.

De Federale Staat verbindt er zich toe om vertegenwoordigers van de andere Partijen uit te nodigen om deel te nemen aan de zittingen van het Beheerscomité van het eHealth-platform met raadgevende stem in afwachting van het in artikel 5 bedoelde samenwerkingsakkoord waarin aan hen een evenwichtig bepaald stemrecht toegekend wordt.

Door met raadgevende stem aanwezig te zijn in het Beheerscomité van het eHealth-platform en reeds effectief deel te nemen aan het Overlegcomité met de gebruikers van het eHealth-platform, zijn de Partijen het eens over het belang om de verwezenlijking van de actieplannen inzake eGezondheid en eWelzijn gezamenlijk op te volgen en er verslag over uit te brengen. Dankzij deze geïntegreerde monitoring van alle informatiseringsprojecten in de gezondheidszorg kunnen de besluitvorming en het beleid ter zake op elkaar afgestemd worden en kan de samenhang tussen beide nagestreefd worden.

Bij de besluitvorming in het Beheerscomité van het eHealth-platform zal tussen de vertegenwoordigers van alle Partijen van dit Protocolakkoord consensus worden nagestreefd. Indien consensus niet mogelijk blijkt, kunnen asymmetrische afspraken, zoals bedoeld in artikel 5, tweede lid, worden gemaakt. Indien asymmetrische afspraken niet mogelijk zijn, worden in afwachting van het samenwerkingsakkoord tegenstellingen naar de IKW eGezondheid geëscaleerd. § 2. De gefedereerde entiteiten verbinden er zich toe om een vertegenwoordiger van het eHealth-platform uit te nodigen hetzij met stemrecht, hetzij met adviserende stem volgens de zelfde principes als in § 1, met de zelfde bevoegdheden die de gefedereerde entiteiten hebben in uitvoering van § 1, om deel te nemen aan de zittingen van het beheersorgaan van de instellingen die instaan voor de organisatie of coördinatie van eGezondheid of eWelzijn. Op dit ogenblik betreft het volgende organen: - de Stuurgroep eGezondheid van AVIQ; - de Werkgroep Gebruikersgroep Vitalink en het Overlegcomité Vitalink van het Vlaams Agentschap voor de Samenwerking rond Gegevensdeling tussen de Actoren in de Zorg (beheerd door het Departement Zorg); - het Brussels Beheerscomité eGezondheid.

Art. 7.§ 1. De rol van het Gezondheids(zorg)data Agentschap en de uitvoering van de in dit Protocolakkoord genoemde verbintenissen vereisen de nauwe participatie van de gefedereerde entiteiten in het Beheerscomité van het Gezondheids(zorg)data Agentschap.

De Federale Staat verbindt er zich toe om vertegenwoordigers van de andere Partijen uit te nodigen om deel te nemen aan de zittingen van het Beheerscomité van het Gezondheids(zorg)data Agentschap met raadgevende stem in afwachting van het in artikel 5 bedoelde samenwerkingsakkoord waarin aan hen een evenwichtig verdeeld stemrecht toegekend wordt. § 2. Bij de besluitvorming in het Beheerscomité van het Gezondheids(zorg)data Agentschap zal tussen de vertegenwoordigers van alle Partijen van dit Protocolakkoord consensus worden nagestreefd.

Indien consensus niet mogelijk blijkt, kunnen asymmetrische afspraken, zoals bedoeld in artikel 5, tweede lid, worden gemaakt. In afwachting van het samenwerkingsakkoord en indien asymmetrische afspraken niet mogelijk zijn, worden tegenstellingen naar de IKW eGezondheid geëscaleerd. § 3. De Partijen engageren zich om een Samenwerkingsakkoord voor de heroprichting van het Gezondheids(zorg)data Agentschap als interfederaal Agentschap te onderzoeken.

Art. 8.De partijen van dit protocolakkoord engageren zich om samen een voorstel te formuleren en evalueren betreffende de verdeling van de verantwoordelijkheden, de organisatie en de financiering zoals zal gevraagd worden in de EHDS verordenging indien die van kracht wordt. HOOFDSTUK IV. - Gemeenschappelijke basisbeginselen

Art. 9.Met het oog op het bereiken van de doelstellingen van dit Protocolakkoord, bevorderen de Partijen de toepassing en de naleving van de beginselen vervat in dit hoofdstuk.

Art. 10.Voor zover caresets zijn vastgelegd, worden gegevens uitgewisseld in de vorm van caresets om de toegankelijkheid van de relevante gegevens en de interoperabiliteit van de gegevensdeling te waarborgen. De caresets kunnen door elke Partij worden voorgesteld en aangepast via de voorziene governance. Ze kunnen elementen bevatten specifiek aan een gefedereerde entiteit. De caresets worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Beheerscomité van het eHealth-platform, dat waakt over de onderlinge coherentie. Na goedkeuring worden ze opgenomen in een belgian profile en gebruikt door alle Partijen en zorgactoren. Elke Partij vaardigt hiertoe de nodige regelgeving uit en neemt de nodige maatregelen.

Art. 11.Elke persoon en zijn vertegenwoordiger heeft rechtstreeks toegang tot zijn gezondheidsgegevens op een geïntegreerde, gebruiksvriendelijke en veilige wijze, ongeacht de plaats waar de gezondheidsgegevens worden opgeslagen of verwerkt, en ongeacht de plaats waar hij gezondheidszorg heeft verkregen. Daartoe verbinden de Partijen er zich toe om een geïntegreerde portaaltoepassing uit te werken via dewelke elke persoon en zijn vertegenwoordiger met `single sign on' deze toegang kan verkrijgen.

Om het voorgaande te realiseren, wordt er een permanente werkgroep door de Partijen opgestart, zowel voor het portaal voor de zorggebruiker als voor het portaal voor de (gezondheids)zorgbeoefenaar.

Art. 12.Elke persoon bepaalt met welke gezondheidszorgbeoefenaars, groeperingen van gezondheidszorgbeoefenaars, gezondheids-zorgteams of gezondheidszorginstellingen hij een gezondheidszorgrelatie heeft en/of wie van deze actoren deel uitmaakt van één of meerdere gezondheidszorgteams van die persoon.

Elke persoon bepaalt met welke zorgbeoefenaars, groeperingen van zorgbeoefenaars, zorgteams of zorginstellingen hij een zorgrelatie heeft en/of, wie van deze actoren deel uitmaakt van één of meerdere zorgteams van die persoon.

Onverminderd de geldende regelgeving, werkt het Beheerscomité van het eHealth-platform een voorstel uit over welke soort gezondheidszorgrelatie en welke soort zorgrelatie op welke wijze wordt bewezen, door wie digitaal wordt bijgehouden in een authentieke bron, evenals over modaliteiten volgens dewelke de gezondheidszorgbeoefenaars en zorgbeoefenaars elektronisch toegang hebben tot persoonsgegevens. Dit voorstel wordt ter beraadslaging voorgelegd aan het Informatieveiligheidscomité.

Het eHealth-platform stelt in het kader van de basisdienst "gebruikers- en toegangsbeheer", een geïntegreerde dienst ter beschikking waarmee het bestaan van een digitaal geregistreerde gezondheidszorgrelatie of zorgrelatie kan worden nagegaan ongeacht de authentieke bron waarin ze wordt bijgehouden. De partijen engageren zich deze dienst prioritair in productie te stellen. Deze basisdienst wordt gebruikt wanneer het bestaan van een gezondheidszorgrelatie of een zorgrelatie, conform de voorgaande alinea, dient te worden nagegaan en niet anders kan worden geverifieerd vooraleer elektronische toegang tot gegevens kan worden geweigerd. In elk geval moeten alle bestaande authentieke bronnen met een zorgrelatie of gezondheidszorgrelatie worden geraadpleegd alvorens de toegang te weigeren.

Art. 13.Onverminderd de geldende regelgeving, is een elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen (gezondheids)zorgbeoefenaars en/of (gezondheids)zorginstellingen alleen mogelijk met (1) de geïnformeerde toestemming van de zorggebruiker en (2) het bestaan van een (gezondheids)zorgrelatie met de (gezondheids)zorgbeoefenaar en/of (gezondheids)zorginstellingen. Naast deze twee essentiële elementen is er de toegangsmatrix die, in zijn huidige vorm, de toegang bepaalt naar gelang van het type (gezondheids)zorgbeoefenaars en/of (gezondheids)zorginstellingen en het type of set van gegevens.

Onder toegang begrijpen we het beschikken over rechten, op basis van een rol of hoedanigheden of regels, om informatie uit gedeelde informatie te lezen en/of weg te schrijven (aanmaken en aanpassen).

Onverminderd geldende regelgeving, verbinden de Partijen zich ertoe de burgers de keuze te bieden tussen twee mogelijkheden: - Een algemene openstelling van alle gezondheidsgegevens van de zorggebruiker voor alle gezondheidszorgbeoefenaars en/of (gezondheids)zorginstellingen die een (gezondheids)zorgrelatie hebben met de zorggebruiker. Deze optie steunt op het vertrouwen en de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorg die, zoals bepaald in de Kwaliteits wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 28/12/2023 numac 2023047847 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 22/04/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019202372 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 16/03/2021 numac 2021040842 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling sluiten, oordeelt over de noodzakelijke en relevante gegevens voor de kwaliteit en de continuïteit van de zorg; - Een granulaire en configureerbare openstelling van de toegang, waarover de patiënt met kennis van zaken beslist, zodat hij zelf de toegang van (gezondheids)zorgbeoefenaars en/of (gezondheids)zorginstellingen met een (gezondheids)zorgrelatie tot zijn gegevens kan beheren. Deze optie is gebaseerd op een standaard toegangsmatrix gevalideerd door alle partijen en waarvoor de partijen zich engageren om die te ontwikkelen.

De zorggebruiker kiest en beheert één van deze opties.

De Partijen hebben de mogelijkheid om pilootprojecten door te voeren om nieuwe of aanvullende dienstverlening te ontwikkelen en uit te testen. Een pilootproject is een tijdelijk, kleinschalig project dat focust op het uittesten van bepaalde nieuwe of aanvullende functionaliteiten en/of gegevensverwerkingen op bruikbaarheid, haalbaarheid en gebruiksvriendelijkheid, en waarbij voorbereidende stappen worden gezet om de functionaliteiten en/of gegevensverwerkingen veralgemeend, en duurzaam aan te bieden.

De opstart van nieuwe pilootprojecten met een relatie tot geïntegreerde zorg wordt gecommuniceerd aan de andere Partijen. Bij pilootprojecten worden de principes en standaarden beschreven in dit protocol maximaal gerespecteerd. Indien noodzakelijk voor het kunnen uittesten van nieuwe functionaliteiten en/of gegevensverwerkingen tijdens het pilootproject, kan tijdens het pilootproject met instemming van de (gezondheids)zorggebruiker en in transparantie met de andere Partijen worden afgeweken van de principes inzake toegang tot gegevens en bewijs van (gezondheids)zorgrelatie vervat in dit protocol, evenals van de gedefinieerde caresets. Na de afloop van het pilootproject worden de `lessons learned' aan de Partijen gecommuniceerd en kunnen Partijen overeenkomstig de voorziene governance aanpassingen aan de vermelde principes, standaarden of caresets overeenkomen.

De Partijen bieden aan de zorggebruiker een geïntegreerd overzicht van de wijze waarop de zorggebruiker en zijn/haar vertegenwoordiger inzage kan krijgen in de lijst van personen die toegang hebben gehad tot zijn/haar gegevens en voor welke doeleinden. Hiertoe bezorgen ze de zorggebruiker en zijn vertegenwoordiger zo snel mogelijk een overzicht van de toepassingen zodat de gebruiker en zijn vertegenwoordiger een volledig, actueel, duidelijk en begrijpelijk zicht krijgen op de toegang tot hun gegevens.

De nieuwe standaardtoegangsmatrix wordt binnen 6 maanden na ondertekening van het protocolakkoord door het beheerscomité van het eHealth Platform vastgelegd. Indien er geen akkoord is beslist de IMC. Ondertussen blijft in afwachting van een akkoord over de nieuwe standaardtoegangsmatrix de huidige toegangsmatrix van kracht.

Via de voorziene governance van het eHealth-platform overleggen de Partijen over de verdere evolutie van de toegangsmatrix. Bij afwezigheid van een akkoord beslist de IMC Volksgezondheid.

Art. 14.Indien een persoon een geïnformeerde toestemming tot gezondheidsgegevensdeling heeft gegeven, heeft elke gezondheidszorgbeoefenaar en/of gezondheidszorginstelling en elk lid van het gezondheidszorgteam waarmee deze persoon een gezondheidszorgrelatie heeft, een geïntegreerde, gebruiksvriendelijke en veilige toegang tot de gezondheidsgegevens over de persoon die relevant zijn voor het verstrekken van kwalitatieve en continue gezondheidszorg. Behoudens een uitdrukkelijke andere rechtsbasis, verwerkt de gezondheidszorgbeoefenaar deze gegevens enkel voor het verstrekken van kwalitatieve en continue gezondheidszorg.

Indien een persoon een geïnformeerde toestemming tot gezondheidsgegevensdeling heeft gegeven, heeft elke zorgbeoefenaar en/of elk zorginstelling en elk lid van het zorgteam waarmee deze persoon een zorgrelatie heeft, een geïntegreerde, gebruiksvriendelijke en veilig toegang tot de careset(s) met minstens de minimale gezondheidsgegevens over de persoon die relevant zijn voor het verstrekken van kwalitatieve en continue zorg. Behoudens een uitdrukkelijke andere rechtsbasis, verwerkt de zorgbeoefenaar deze gegevens enkel voor het verstrekken van kwalitatieve en continue zorg.

Via de voorziene governance van het eHealth-platform maken de partijen afspraken over welke caresets of delen van caresets deel uit maken van de minimale gezondheidsgegevens. Bij afwezigheid van een akkoord beslist de IMC Volksgezondheid.

Art. 15.Een persoon kan zijn of haar toestemming voor het delen van gezondheidsgegevens te allen tijde intrekken. Hij of zij kan ook één of meer (gezondheids)zorgbeoefenaars nominatief uitsluiten van het delen van gegevens.

Art. 16.Er wordt evenwel eraan herinnerd, dat conform de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Kwaliteits wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 28/12/2023 numac 2023047847 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 22/04/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019202372 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen type wet prom. 22/04/2019 pub. 16/03/2021 numac 2021040842 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling sluiten, een "break the glass" een gezondheidszorgbeoefenaar, ook bij het ontbreken van toestemming of uitsluiting, toegang geeft tot de caresets indien dit noodzakelijk is voor de bescherming van de vitale belangen van een zorggebruiker, en alleen in dit specifieke geval.

Art. 17.Gezondheidszorginstellingen en zorginstellingen die de verklaring op eer van het reglement van het Informatieveiligheidscomité van 1 oktober 2019 met de criteria voor de toepassing van een "circle of trust - CoT" hebben ondertekend, en die duidelijk als zodanig zijn geïdentificeerd in de interfederale CoBRHA-databank, beheren zelf hun interne toegang en verzekeren de traceerbaarheid en nemen, in overeenstemming met de hoger vermelde criteria, verantwoordelijkheid op zich met betrekking tot de identificatie en authenticatie van de betrokken beroepsbeoefenaren alsmede het bestaan ??van een (gezondheids)zorgrelatie met de betrokken patiënt. Eenieder kan in de interfederale CoBRHA-databank de lijst raadplegen van de gezondheidszorginstellingen en de zorginstellingen die deze verklaring op eer hebben ondertekend.

Art. 18.Overeenkomstig de geldende regelgeving en de taakverdeling vastgelegd in uitvoering van artikel 5, 5° van de eHealth-platformwet, worden de persoonsgegevens bewaard door de onderscheiden verwerkingsverantwoordelijken.

Wanneer een basisdienst van het eHealth-platform verwijst naar een bestaande authentieke bron, verbinden de Partijen zich ertoe deze systematisch te gebruiken, hetzij via het gebruik van deze basisdienst, hetzij rechtstreeks, indien de Partij de authentieke bron zelf beheert. Bijvoorbeeld in het kader van het geïntegreerd beheer van toegang en gebruikers, de controle op het bestaan van geïnformeerde toestemming voor de elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens, een (gezondheids)-zorgrelatie tussen de zorggebruiker en de (gezondheids)zorgbeoefenaar en mogelijke uitsluiting van zorgbeoefenaars van de genoemde uitwisseling, de interfederale databank CoBRHA, met inbegrip van de "circle of trust - CoT"-referenties die daarin kunnen worden opgenomen, of, in het kader van ouder-kindrelaties, de raadpleging van het Rijksregister.

De regels die deze diensten definiëren en de ontwikkeling ervan worden vastgesteld in het overlegcomité van de gebruikers van het eHealth-platform voor advies, en in het beheerscomité van het eHealth-platform voor besluit, en ter beraadslaging voorgelegd aan het Informatieveiligheidscomité.

Art. 19.De gefedereerde entiteiten bieden één of meerdere interoperabele gezondheidskluizen aan waarin op een veilige wijze persoonsgegevens kunnen worden bewaard die in de authentieke bron niet permanent elektronisch beschikbaar zijn en waarvan de permanente beschikbaarheid nodig is voor het verstrekken van kwalitatieve en continue gezondheidszorg of zorg.

De gefedereerde entiteiten zijn, elk wat hen betreft en overeenkomstig de geldende regelgeving, verwerkingsverantwoordelijke van de gegevensverwerkingen die ze verrichten bij het aanbieden van de gezondheidskluis. De gefedereerde entiteiten stellen de gezondheidskluis of de interoperabele gezondheidskluizen als basisdienst ter beschikking van de Partijen overeenkomstig de functionele en technische standaarden vastgelegd overeenkomstig artikel 5, 2° van de eHealth-platformwet. Voor zover caresets zijn vastgelegd overeenkomstig artikel 10 worden persoonsgegevens in de gezondheidskluis bewaard in de vorm van deze caresets binnen de 9 maanden nadat de caresets zijn vastgelegd, tenzij de betrokkene zich daartegen uitdrukkelijk verzet.

Zonder afbreuk te doen aan de andere bepalingen van dit Protocolakkoord, kunnen de gefedereerde entiteiten wettelijk vastleggen dat de Gezondheidskluis die ze aanbieden ook voor andere doeleinden kan worden gebruikt.

Indien de gefedereerde entiteiten meerdere interoperabele gezondheidskluizen aanbieden, worden binnen het Beheerscomité van het eHealth-platform de nodige regels vastgelegd omtrent de verdeling van de opslag van de persoonsgegevens tussen gezondheidskluizen, het gemeenschappelijke minimaal informatieveiligheidsniveau, de interoperabiliteit, het gemeenschappelijk technologisch kader en het gebruik van internationale informatiestandaarden. Dit wordt vastgelegd in het Samenwerkingsakkoord.

Art. 20.Alle ziekenhuizen, laboratoria voor klinische biologie en andere zorginstellingen nemen verwijzingen naar de bij hen beschikbare gezondheidsgegevens op in het verwijzingsrepertorium bedoeld in artikel 5, 4°, b) van de eHealth-platformwet. De partijen nemen in de mate van het nodige maatregelen om dit principe afdwingbaar te maken.

De informatie in het verwijzingsrepertorium is enkel toegankelijk voor andere personen dan de persoon waarop de gegevens betrekking hebben indien deze laatste persoon een geïnformeerde toestemming tot gezondheidsgegevensdeling heeft gegeven en met respect van artikel 7 van dit Protocolakkoord. De Partijen nemen de nodige maatregelen opdat een zorggebruiker zelf en zijn vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 11 toegang heeft tot zijn gezondheidsgegevens ook al heeft hij geen geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling gegeven.

Er zal worden nagegaan welke andere bronnen via dit systeem kunnen ontsloten worden.

Een wettelijke basis wordt voorzien in de eHealth-platformwet voor de opname in het verwijzingsrepertorium. Er kan door een Partij eveneens worden voorzien in een opt-out mechanisme voor personen die niet willen dat referenties worden opgenomen.

Art. 21.De Partijen verbinden zich om, via alle passende kanalen en instrumenten, de zorggebruiker en de (gezondheids)zorgbeoefenaar naar behoren te informeren in die landstalen die ze verplicht moeten gebruiken, over de voordelen en uitdagingen van het elektronisch delen van gezondheidsgegevens tussen zorgbeoefenaars, met name over het feit dat de toestemming van de zorggebruiker "met kennis van zaken" moet zijn en over de noodzaak van een (gezondheids)zorgrelatie met de (gezondheids)zorgbeoefenaar.

Er zal jaarlijks een voor alle Partijen gemeenschappelijk en door het eHealth platform gecoördineerd communicatieplan worden opgesteld en goedgekeurd door het beheerscomité van het eHealth platform en de interministeriële conferentie over volksgezondheid. Voor zover mogelijk zal daarom de voorkeur worden gegeven aan gezamenlijke communicatieacties, en indien een van de Partijen een communicatieactie uitvoert, zal zij de andere Partijen daarvan op voorhand in kennis stellen.

De communicatieacties zullen zowel gericht zijn op de gebruiker van de gezondheidszorg, teneinde de gezondheidsvaardigheden en de zelfredzaamheid te bevorderen, als op de (gezondheids)zorgbeoefenaars, teneinde hen bewust te maken van de belangrijke rol die zij spelen bij het verstrekken van goede informatie aan zorggebruikers.

Art. 22.Onverminderd de bepalingen van de wet op de rechten van de patiënt van 22 augustus 2002, wordt de voorkeur gegeven aan de door de Partijen aangeboden diensten voor toegang tot, uitwisseling en delen van informatie voor burgers/patiënten met betrekking tot gezondheid die door de Partijen wordt aangeboden.

Wel wordt rekening gehouden met de digitale kloof en digitale inclusie.

Over het algemeen moeten online diensten `gebruiksvriendelijk' zijn; met andere woorden: duidelijk, begrijpelijk, gebruiksvriendelijk, gemakkelijk toegankelijk en gebruiksvriendelijk, zonder afbreuk te doen aan de informatiebeveiliging.

In samenwerking met lokale hulporganisaties zoals de Koning Boudewijnstichting zal hiervoor een plan worden voorgelegd aan het Beheerscomité van het eHealth-platform en aan de Interministeriële Volksgezondheid. Conferentie.

De Partijen zijn het dus eens over het feit dat in de meeste gevallen het elektronische formaat de voorkeur heeft en dat het papieren formulier de tweede weg blijft, met name in het geval van het niet beschikbaar zijn van een online dienst of indien de gebruiker problemen ondervindt om toegang te krijgen.

Art. 23.Elke persoon kan autonoom en onafhankelijk op een veilige wijze elektronische gezondheidsgegevens ter beschikking stellen van (gezondheids)zorgbeoefenaars.

Elke persoon heeft overeenkomstig artikel 15 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming het recht om inzage te krijgen in de lijst van ontvangers of categorieën van ontvangers aan wie persoonsgegevens over hem zijn of zullen worden verstrekt. In de portaaltoepassing bedoeld in artikel 11 van dit Protocolakkoord wordt beschreven bij welke instanties een persoon dit recht kan uitoefenen in welke situaties en, desgevallend, toegang verstrekt tot toepassingen die dit recht op inzage ondersteunen.

Art. 24.De Partijen nemen financiële en niet-financiële aanmoedigingsmaatregelen om de doelstellingen van dit Protocolakkoord te bereiken en in het bijzonder de doelstellingen vermeld in artikel 10. In het bijzonder worden deze aanmoedigingsmaatregelen gericht op het kwaliteitsvol registreren, ter beschikking stellen voor hergebruik en het creëren van toegevoegde waarde voor de zorggebruiker en de (gezondheids)zorgbeoefenaar. De Partijen engageren zich om onderling overlegde doelstellingen te preciseren van deze aanmoedigingsmaatregelen, en onderling coherente methoden af te spreken via dewelke deze aanmoedigingsmaatregelen worden ingezet.

De Partijen vragen aan het eHealth Platform en aan de Program Board B verantwoordelijk voor het beheer van het actieplan eHealth om een voorstel uit te werken.

Art. 25.De Partijen engageren zich om een (wettelijk) kader uit te werken om hergebruik van diensten snel te kunnen realiseren. HOOFDSTUK V. - BelRAI

Art. 26.Het samenwerkingsprotocol van 26 maart 2018 inzake BelRAI zal, na overleg in de IKW eHealth en IKW Geïntegreerde Zorg worden geactualiseerd in functie van de doelstellingen en afspraken opgenomen in het voorliggend samenwerkingsprotocol, van het huidig juridisch kader inzake het delen en verwerken van gegevens en van de stand van uitvoering van het BelRAI protocol van 26 maart 2018. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 27.Dit protocolakkoord zal worden geëvalueerd volgens de frequentie die het IMC vraagt.

Art. 28.Dit protocolakkoord treedt in werking vanaf 28 juni 2023 tot de herziening of de opheffing ervan.

Het protocolakkoord van 29 april 2013 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie met het oog op het optimaal elektronisch uitwisselen en delen van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd inzake de gezondheids- en welzijnssector en de bijstand van personen wordt opgeheven.

Aldus gesloten te Brussel, 28 juni 2023.

Voor de Federale Staat : De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Voor de Vlaamse Gemeenschap: De Viceminister-president van de Vlaamse Regering en Vlaams Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, H. CREVITS Voor het Waalse Gewest: De Vicepresident en Minister van Werk, Vorming, Gezondheid, Sociale Economie, Sociale Actie, Gelijke Kansen en Vrouwenrechten van de Waalse Regering, C. MORREALE Voor de Franse Gemeenschap: De Vicepresident en Minister van Kind, Gezondheid, Cultuur, Media en Vrouwenrechten van de Franse Gemeenschap, B. LINARD Voor de Franse Gemeenschap: Minister voor Hoger Onderwijs, Onderwijs voor Sociale Promotie, Wetenschappelijk Onderzoek, Universitaire Ziekenhuizen, Jeugdzorg, Justitiehuizen, Jeugd, Sport en de Promotie van Brussel van de Franse Gemeenschap, V. GLATIGNY Voor de Duitstalige Gemeenschap: De Viceminister-President en Minister van Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, Ruimtelijke Ordening en Huisvesting van de Regering van de Duitstalige Gemeenschap, A. ANTONIADIS Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie: Het lid van het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, belast met Gezondheid en Welzijn, A. MARON Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie: Het lid van het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, belast met Gezondheid en Welzijn, E. VAN DEN BRANDT Voor de Franse Gemeenschapscommissie: Het lid van het College van de Franse Gemeenschapscommissie belast met Maatschappelijk welzijn en Gezondheid, B. MARON