FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN

27 APRIL 2007. - Programmawet

Duitse vertaling van uittreksels De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 32, 34, 38 en 39 van de programmawet van 27 april 2007 (Belgisch Staatsblad van 8 mei 2007).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij de Adjunct-arrondissementscommissaris in Malmedy in uitvoering van artikel 76 van de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, vervangen bij artikel 16 van de wet van 18 juli 1990 en gewijzigd bij artikel 6 van de wet van 21 april 2007.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST KANZLEI DES PREMIERMINISTERS 27. APRIL 2007 - Programmgesetz ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: (...) TITEL III - Soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit (...) KAPITEL V - Föderalagentur für Arzneimittel Abschnitt 1 - Gesetz über Experimente am Menschen Art. 32 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, abgeändert durch die Gesetz vom 20. Juli 2005, 13. Dezember 2006 und 27. Dezember 2006, wird durch folgende Bestimmung ersetzt: "Art. 30 - § 1 - Vorbehaltlich der Anwendung von Artikel 31 § 5 sind der Antrag auf Abgabe einer befürwortenden Stellungnahme seitens der Ethik-Kommission und der Antrag auf Genehmigung durch den Minister nur zulässig, wenn ihnen der Beweis über die Zahlung der vom König festgelegten Gebühren beigefügt ist. § 2 - Die Einreichung einer Akte beim Minister im Sinne der Artikel 12 oder 19 verpflichtet den Sponsor zur Zahlung einer Gebühr an die betreffende Behörde.

Diese Gebühr wird an die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte überwiesen. § 3 - Von den in § 2 erwähnten Gebühren sind fünfundzwanzig Prozent für die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zwecks Finanzierung der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge bestimmt.

Fünfundsiebzig Prozent dieser Gebühren gehen nach den vom König festgelegten Modalitäten an die Ethik-Kommissionen zwecks Finanzierung der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge.

Der König kann die oben erwähnte Verteilung jährlich ändern. § 4 - Der Minister kann jährlich nach Stellungnahme des Beratenden Ausschusses für Bioethik maximal 10 Prozent des in § 3 Absatz 2 erwähnten für die Ethik-Kommissionen bestimmten Betrags für die Bezahlung von Projekten im Hinblick auf eine verwaltungs- oder computertechnische Unterstützung bei der Erfüllung der Aufträge aller Ethik-Kommissionen im Rahmen des vorliegenden Gesetzes verwenden.

Der Restbetrag wird den Ethik-Kommissionen von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Form von Zuschüssen gewährt, und zwar wie folgt: - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines multizentrischen Experiments in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans einer Prüfung der Phase I in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans in der Eigenschaft als einer zur Abgabe der einzigen Stellungnahme nicht ermächtigten Kommission gewährt, - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines monozentrischen Experiments gewährt, mit Ausnahme der Experimente, bei denen es sich um eine Prüfung der Phase I handelt, und der Experimente, die im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt werden, - 0,1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines Experiments gewährt, das im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt wird.

Der Wert eines Punktes wird jährlich festgelegt, indem der besagte Restbetrag durch die Gesamtzahl der Punkte geteilt wird, die allen Ethik-Kommissionen gemäss den Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes gewährt wurden. Übergangsweise werden alle im vorliegenden Artikel erwähnten Beträge für die Jahre 2004 und 2005 global geregelt und im Jahr 2007 überwiesen. § 5 - Der Sponsor eines monozentrischen Experiments im Sinne von Artikel 11 § 2 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen Beitrag zahlen.

Der Sponsor eines multizentrischen Experiments im Sinne von Artikel 11 § 7 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen Beitrag zahlen.

Die Einreichung einer Akte durch einen Prüfer gemäss Artikel 19 § 2 verpflichtet den Sponsor, je nachdem, ob es sich um ein monozentrisches oder um ein multizentrisches Experiment handelt, zur Zahlung eines Beitrags, der direkt an die Ethik-Kommissionen oder an die zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommissionen zu zahlen ist, und zur Zahlung eines Beitrags, der direkt zu zahlen ist an jede Ethik-Kommission, die zur Abgabe der einzigen Stellungnahme nicht ermächtigt ist, jedoch mit Bezug auf Artikel 11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 konsultiert wird. § 6 - Der König legt den Betrag der im vorliegenden Artikel vorgesehenen Gebühren und Beiträge sowie die Modalitäten für ihre Zahlung fest. § 7 - Jede Ethik-Kommission ist verpflichtet, dem Minister jährlich einen Bericht mit der Liste der aufgrund des vorliegenden Gesetzes an sie gerichteten Begutachtungsanträge und der mit Gründen versehenen Antworten, die sie darauf gegeben hat, zukommen zu lassen. Der König kann die Form dieses Berichts festlegen. § 8 - Der König kann zu Lasten des Sponsors eines Experiments oder der Antragsteller oder Inhaber einer im vorliegenden Gesetz erwähnten Genehmigung zur Durchführung eines Experiments und zugunsten der zuständigen Behörde für die Durchführung von im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Aufträgen der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte andere als die in § 2 vorgesehenen Gebühren einführen, deren Betrag und Modalitäten Er festgelegt. § 9 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für Prüfpräparate zugunsten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte eine Abgabe zu Lasten des Sponsors einer klinischen Prüfung auferlegen. Dabei legt er auch die Modalitäten für deren Zahlung fest. Der Betrag dieser Abgabe wird nach Verhältnis des Risikos festgelegt, das durch diese Prüfpräparate und die damit verbundenen Tätigkeiten für die Volksgesundheit entsteht.

Die in Ausführung von Absatz 1 ergangenen Erlasse werden von Rechts wegen aufgehoben, wenn sie nicht spätestens 18 Monate nach ihrem Inkrafttreten vom Gesetzgeber bestätigt worden sind. § 10 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Abgaben und Gebühren werden jährlich der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs, und zwar des Indexes des Monats September, angepasst.

Der Anfangsindex ist der Index des Monats September, der der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung des Betrags der Abgabe oder der Gebühr im Belgischen Staatsblatt vorausgeht.

Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind anwendbar auf die fälligen Abgaben und Gebühren ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung. (...) Abschnitt 3 - Inkrafttreten Art. 34 - Die Artikel des vorliegenden Kapitels treten mit 15. Januar 2007 in Kraft. (...) KAPITEL VII - Beihilfen für Personen mit Behinderung Art. 38 - In Artikel 12 § 1 des Gesetzes vom 27. Februar 1987 über die Beihilfen für Personen mit Behinderung, abgeändert durch die Gesetze vom 22. Dezember 1989, 24. Dezember 2002 und 9. Juli 2004, werden die Wörter « zu einem Drittel » durch die Wörter « zu 28 Prozent » ersetzt.

Art. 39 - Artikel 38 tritt am 1. Juni 2007 in Kraft. (...) Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 27. April 2007 ALBERT Von Königs wegen: Der Premierminister G. VERHOFSTADT Der Minister der Finanzen D. REYNDERS Die Ministerin des Haushalts und des Verbraucherschutzes Frau F. VAN DEN BOSSCHE Der Minister der Wirtschaft und der Energie M. VERWILGHEN Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Die Ministerin des Mittelstands Frau S. LARUELLE Der Minister der Sozialen Eingliederung C. DUPONT Der Minister der Pensionen B. TOBBACK Der Minister der Beschäftigung P. VANVELTHOVEN Der Staatssekretär für die Modernisierung der Finanzen und die Bekämpfung der Steuerhinterziehung H. JAMAR Der Staatssekretär für Administrative Vereinfachung V. VAN QUICKENBORNE Die Staatssekretärin für die Nachhaltige Entwicklung und die Sozialwirtschaft Frau E. VAN WEERT Die Staatssekretärin für die Familie und für Personen mit Behinderung Frau G. MANDAILA MALAMBA Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX