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Meertalige weergave van Programmawet van 27/04/2007
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Programmawet Loi-programme
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR
27 APRIL 2007. - Programmawet 27 AVRIL 2007. - Loi-programme
Duitse vertaling van uittreksels Traduction allemande d'extraits
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 32, Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des
34, 38 en 39 van de programmawet van 27 april 2007 (Belgisch articles 32, 34, 38 et 39 de la loi-programme du 27 avril 2007
Staatsblad van 8 mei 2007). (Moniteur belge du 8 mai 2007).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling bij de Adjunct-arrondissementscommissaris in Malmedy in allemande auprès du Commissaire d'arrondissement adjoint à Malmedy en
uitvoering van artikel 76 van de wet van 31 december 1983 tot exécution de l'article 76 de la loi du 31 décembre 1983 de réformes
hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, vervangen institutionnelles pour la Communauté germanophone, remplacé par
bij artikel 16 van de wet van 18 juli 1990 en gewijzigd bij artikel 6 l'article 16 de la loi du 18 juillet 1990 et modifié par l'article 6
van de wet van 21 april 2007. de la loi du 21 avril 2007.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST KANZLEI DES PREMIERMINISTERS FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST KANZLEI DES PREMIERMINISTERS
27. APRIL 2007 - Programmgesetz 27. APRIL 2007 - Programmgesetz
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
(...) (...)
TITEL III - Soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit TITEL III - Soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit
(...) (...)
KAPITEL V - Föderalagentur für Arzneimittel KAPITEL V - Föderalagentur für Arzneimittel
Abschnitt 1 - Gesetz über Experimente am Menschen Abschnitt 1 - Gesetz über Experimente am Menschen
Art. 32 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Art. 32 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am
Menschen, abgeändert durch die Gesetz vom 20. Juli 2005, 13. Dezember Menschen, abgeändert durch die Gesetz vom 20. Juli 2005, 13. Dezember
2006 und 27. Dezember 2006, wird durch folgende Bestimmung ersetzt: 2006 und 27. Dezember 2006, wird durch folgende Bestimmung ersetzt:
"Art. 30 - § 1 - Vorbehaltlich der Anwendung von Artikel 31 § 5 sind "Art. 30 - § 1 - Vorbehaltlich der Anwendung von Artikel 31 § 5 sind
der Antrag auf Abgabe einer befürwortenden Stellungnahme seitens der der Antrag auf Abgabe einer befürwortenden Stellungnahme seitens der
Ethik-Kommission und der Antrag auf Genehmigung durch den Minister nur Ethik-Kommission und der Antrag auf Genehmigung durch den Minister nur
zulässig, wenn ihnen der Beweis über die Zahlung der vom König zulässig, wenn ihnen der Beweis über die Zahlung der vom König
festgelegten Gebühren beigefügt ist. festgelegten Gebühren beigefügt ist.
§ 2 - Die Einreichung einer Akte beim Minister im Sinne der Artikel 12 § 2 - Die Einreichung einer Akte beim Minister im Sinne der Artikel 12
oder 19 verpflichtet den Sponsor zur Zahlung einer Gebühr an die oder 19 verpflichtet den Sponsor zur Zahlung einer Gebühr an die
betreffende Behörde. betreffende Behörde.
Diese Gebühr wird an die Föderalagentur für Arzneimittel und Diese Gebühr wird an die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte überwiesen. Gesundheitsprodukte überwiesen.
§ 3 - Von den in § 2 erwähnten Gebühren sind fünfundzwanzig Prozent § 3 - Von den in § 2 erwähnten Gebühren sind fünfundzwanzig Prozent
für die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zwecks für die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zwecks
Finanzierung der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge Finanzierung der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge
bestimmt. bestimmt.
Fünfundsiebzig Prozent dieser Gebühren gehen nach den vom König Fünfundsiebzig Prozent dieser Gebühren gehen nach den vom König
festgelegten Modalitäten an die Ethik-Kommissionen zwecks Finanzierung festgelegten Modalitäten an die Ethik-Kommissionen zwecks Finanzierung
der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge. der sich aus dem vorliegenden Gesetz ergebenden Aufträge.
Der König kann die oben erwähnte Verteilung jährlich ändern. Der König kann die oben erwähnte Verteilung jährlich ändern.
§ 4 - Der Minister kann jährlich nach Stellungnahme des Beratenden § 4 - Der Minister kann jährlich nach Stellungnahme des Beratenden
Ausschusses für Bioethik maximal 10 Prozent des in § 3 Absatz 2 Ausschusses für Bioethik maximal 10 Prozent des in § 3 Absatz 2
erwähnten für die Ethik-Kommissionen bestimmten Betrags für die erwähnten für die Ethik-Kommissionen bestimmten Betrags für die
Bezahlung von Projekten im Hinblick auf eine verwaltungs- oder Bezahlung von Projekten im Hinblick auf eine verwaltungs- oder
computertechnische Unterstützung bei der Erfüllung der Aufträge aller computertechnische Unterstützung bei der Erfüllung der Aufträge aller
Ethik-Kommissionen im Rahmen des vorliegenden Gesetzes verwenden. Ethik-Kommissionen im Rahmen des vorliegenden Gesetzes verwenden.
Der Restbetrag wird den Ethik-Kommissionen von der Föderalagentur für Der Restbetrag wird den Ethik-Kommissionen von der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Form von Zuschüssen gewährt, Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Form von Zuschüssen gewährt,
und zwar wie folgt: und zwar wie folgt:
- 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines
multizentrischen Experiments in der Eigenschaft als der zur Abgabe der multizentrischen Experiments in der Eigenschaft als der zur Abgabe der
einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt,
- 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans einer Prüfung der - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans einer Prüfung der
Phase I in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Phase I in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen
Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt,
- 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans in der - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans in der
Eigenschaft als einer zur Abgabe der einzigen Stellungnahme nicht Eigenschaft als einer zur Abgabe der einzigen Stellungnahme nicht
ermächtigten Kommission gewährt, ermächtigten Kommission gewährt,
- 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines
monozentrischen Experiments gewährt, mit Ausnahme der Experimente, bei monozentrischen Experiments gewährt, mit Ausnahme der Experimente, bei
denen es sich um eine Prüfung der Phase I handelt, und der denen es sich um eine Prüfung der Phase I handelt, und der
Experimente, die im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms Experimente, die im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms
erforderlichen Arbeiten durchgeführt werden, erforderlichen Arbeiten durchgeführt werden,
- 0,1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines - 0,1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines
Experiments gewährt, das im Rahmen der für den Erwerb eines Experiments gewährt, das im Rahmen der für den Erwerb eines
Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt wird. Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt wird.
Der Wert eines Punktes wird jährlich festgelegt, indem der besagte Der Wert eines Punktes wird jährlich festgelegt, indem der besagte
Restbetrag durch die Gesamtzahl der Punkte geteilt wird, die allen Restbetrag durch die Gesamtzahl der Punkte geteilt wird, die allen
Ethik-Kommissionen gemäss den Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes Ethik-Kommissionen gemäss den Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes
gewährt wurden. gewährt wurden.
Übergangsweise werden alle im vorliegenden Artikel erwähnten Beträge Übergangsweise werden alle im vorliegenden Artikel erwähnten Beträge
für die Jahre 2004 und 2005 global geregelt und im Jahr 2007 für die Jahre 2004 und 2005 global geregelt und im Jahr 2007
überwiesen. überwiesen.
§ 5 - Der Sponsor eines monozentrischen Experiments im Sinne von § 5 - Der Sponsor eines monozentrischen Experiments im Sinne von
Artikel 11 § 2 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen Artikel 11 § 2 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen
Beitrag zahlen. Beitrag zahlen.
Der Sponsor eines multizentrischen Experiments im Sinne von Artikel 11 Der Sponsor eines multizentrischen Experiments im Sinne von Artikel 11
§ 7 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen Beitrag § 7 muss direkt an die betroffenen Ethik-Kommissionen einen Beitrag
zahlen. zahlen.
Die Einreichung einer Akte durch einen Prüfer gemäss Artikel 19 § 2 Die Einreichung einer Akte durch einen Prüfer gemäss Artikel 19 § 2
verpflichtet den Sponsor, je nachdem, ob es sich um ein verpflichtet den Sponsor, je nachdem, ob es sich um ein
monozentrisches oder um ein multizentrisches Experiment handelt, zur monozentrisches oder um ein multizentrisches Experiment handelt, zur
Zahlung eines Beitrags, der direkt an die Ethik-Kommissionen oder an Zahlung eines Beitrags, der direkt an die Ethik-Kommissionen oder an
die zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigte die zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigte
Ethik-Kommissionen zu zahlen ist, und zur Zahlung eines Beitrags, der Ethik-Kommissionen zu zahlen ist, und zur Zahlung eines Beitrags, der
direkt zu zahlen ist an jede Ethik-Kommission, die zur Abgabe der direkt zu zahlen ist an jede Ethik-Kommission, die zur Abgabe der
einzigen Stellungnahme nicht ermächtigt ist, jedoch mit Bezug auf einzigen Stellungnahme nicht ermächtigt ist, jedoch mit Bezug auf
Artikel 11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 konsultiert wird. Artikel 11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 konsultiert wird.
§ 6 - Der König legt den Betrag der im vorliegenden Artikel § 6 - Der König legt den Betrag der im vorliegenden Artikel
vorgesehenen Gebühren und Beiträge sowie die Modalitäten für ihre vorgesehenen Gebühren und Beiträge sowie die Modalitäten für ihre
Zahlung fest. Zahlung fest.
§ 7 - Jede Ethik-Kommission ist verpflichtet, dem Minister jährlich § 7 - Jede Ethik-Kommission ist verpflichtet, dem Minister jährlich
einen Bericht mit der Liste der aufgrund des vorliegenden Gesetzes an einen Bericht mit der Liste der aufgrund des vorliegenden Gesetzes an
sie gerichteten Begutachtungsanträge und der mit Gründen versehenen sie gerichteten Begutachtungsanträge und der mit Gründen versehenen
Antworten, die sie darauf gegeben hat, zukommen zu lassen. Der König Antworten, die sie darauf gegeben hat, zukommen zu lassen. Der König
kann die Form dieses Berichts festlegen. kann die Form dieses Berichts festlegen.
§ 8 - Der König kann zu Lasten des Sponsors eines Experiments oder der § 8 - Der König kann zu Lasten des Sponsors eines Experiments oder der
Antragsteller oder Inhaber einer im vorliegenden Gesetz erwähnten Antragsteller oder Inhaber einer im vorliegenden Gesetz erwähnten
Genehmigung zur Durchführung eines Experiments und zugunsten der Genehmigung zur Durchführung eines Experiments und zugunsten der
zuständigen Behörde für die Durchführung von im vorliegenden Gesetz zuständigen Behörde für die Durchführung von im vorliegenden Gesetz
vorgesehenen Aufträgen der Föderalagentur für Arzneimittel und vorgesehenen Aufträgen der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte andere als die in § 2 vorgesehenen Gebühren Gesundheitsprodukte andere als die in § 2 vorgesehenen Gebühren
einführen, deren Betrag und Modalitäten Er festgelegt. einführen, deren Betrag und Modalitäten Er festgelegt.
§ 9 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für § 9 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für
Prüfpräparate zugunsten der Föderalagentur für Arzneimittel und Prüfpräparate zugunsten der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte eine Abgabe zu Lasten des Sponsors einer Gesundheitsprodukte eine Abgabe zu Lasten des Sponsors einer
klinischen Prüfung auferlegen. Dabei legt er auch die Modalitäten für klinischen Prüfung auferlegen. Dabei legt er auch die Modalitäten für
deren Zahlung fest. Der Betrag dieser Abgabe wird nach Verhältnis des deren Zahlung fest. Der Betrag dieser Abgabe wird nach Verhältnis des
Risikos festgelegt, das durch diese Prüfpräparate und die damit Risikos festgelegt, das durch diese Prüfpräparate und die damit
verbundenen Tätigkeiten für die Volksgesundheit entsteht. verbundenen Tätigkeiten für die Volksgesundheit entsteht.
Die in Ausführung von Absatz 1 ergangenen Erlasse werden von Rechts Die in Ausführung von Absatz 1 ergangenen Erlasse werden von Rechts
wegen aufgehoben, wenn sie nicht spätestens 18 Monate nach ihrem wegen aufgehoben, wenn sie nicht spätestens 18 Monate nach ihrem
Inkrafttreten vom Gesetzgeber bestätigt worden sind. Inkrafttreten vom Gesetzgeber bestätigt worden sind.
§ 10 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Abgaben und Gebühren § 10 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Abgaben und Gebühren
werden jährlich der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des werden jährlich der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des
Königreichs, und zwar des Indexes des Monats September, angepasst. Königreichs, und zwar des Indexes des Monats September, angepasst.
Der Anfangsindex ist der Index des Monats September, der der Der Anfangsindex ist der Index des Monats September, der der
Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung des Betrags Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung des Betrags
der Abgabe oder der Gebühr im Belgischen Staatsblatt vorausgeht. der Abgabe oder der Gebühr im Belgischen Staatsblatt vorausgeht.
Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt
veröffentlicht und sind anwendbar auf die fälligen Abgaben und veröffentlicht und sind anwendbar auf die fälligen Abgaben und
Gebühren ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung Gebühren ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung
der Anpassung. der Anpassung.
(...) (...)
Abschnitt 3 - Inkrafttreten Abschnitt 3 - Inkrafttreten
Art. 34 - Die Artikel des vorliegenden Kapitels treten mit 15. Januar Art. 34 - Die Artikel des vorliegenden Kapitels treten mit 15. Januar
2007 in Kraft. 2007 in Kraft.
(...) (...)
KAPITEL VII - Beihilfen für Personen mit Behinderung KAPITEL VII - Beihilfen für Personen mit Behinderung
Art. 38 - In Artikel 12 § 1 des Gesetzes vom 27. Februar 1987 über die Art. 38 - In Artikel 12 § 1 des Gesetzes vom 27. Februar 1987 über die
Beihilfen für Personen mit Behinderung, abgeändert durch die Gesetze Beihilfen für Personen mit Behinderung, abgeändert durch die Gesetze
vom 22. Dezember 1989, 24. Dezember 2002 und 9. Juli 2004, werden die vom 22. Dezember 1989, 24. Dezember 2002 und 9. Juli 2004, werden die
Wörter « zu einem Drittel » durch die Wörter « zu 28 Prozent » Wörter « zu einem Drittel » durch die Wörter « zu 28 Prozent »
ersetzt. ersetzt.
Art. 39 - Artikel 38 tritt am 1. Juni 2007 in Kraft. Art. 39 - Artikel 38 tritt am 1. Juni 2007 in Kraft.
(...) (...)
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 27. April 2007 Gegeben zu Brüssel, den 27. April 2007
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Premierminister Der Premierminister
G. VERHOFSTADT G. VERHOFSTADT
Der Minister der Finanzen Der Minister der Finanzen
D. REYNDERS D. REYNDERS
Die Ministerin des Haushalts und des Verbraucherschutzes Die Ministerin des Haushalts und des Verbraucherschutzes
Frau F. VAN DEN BOSSCHE Frau F. VAN DEN BOSSCHE
Der Minister der Wirtschaft und der Energie Der Minister der Wirtschaft und der Energie
M. VERWILGHEN M. VERWILGHEN
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Die Ministerin des Mittelstands Die Ministerin des Mittelstands
Frau S. LARUELLE Frau S. LARUELLE
Der Minister der Sozialen Eingliederung Der Minister der Sozialen Eingliederung
C. DUPONT C. DUPONT
Der Minister der Pensionen Der Minister der Pensionen
B. TOBBACK B. TOBBACK
Der Minister der Beschäftigung Der Minister der Beschäftigung
P. VANVELTHOVEN P. VANVELTHOVEN
Der Staatssekretär für die Modernisierung der Finanzen Der Staatssekretär für die Modernisierung der Finanzen
und die Bekämpfung der Steuerhinterziehung und die Bekämpfung der Steuerhinterziehung
H. JAMAR H. JAMAR
Der Staatssekretär für Administrative Vereinfachung Der Staatssekretär für Administrative Vereinfachung
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
Die Staatssekretärin für die Nachhaltige Entwicklung und die Die Staatssekretärin für die Nachhaltige Entwicklung und die
Sozialwirtschaft Sozialwirtschaft
Frau E. VAN WEERT Frau E. VAN WEERT
Die Staatssekretärin für die Familie und für Personen mit Behinderung Die Staatssekretärin für die Familie und für Personen mit Behinderung
Frau G. MANDAILA MALAMBA Frau G. MANDAILA MALAMBA
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Die Ministerin der Justiz Die Ministerin der Justiz
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
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