21 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van de externe dosimetrie

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het "algemeen reglement";

Gelet op het besluit van 1 juli 2008 tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van de externe dosimetrie;

Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren;

Overwegende dat de desbetreffende criteria en modaliteiten werden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 30 juli 2008 en de dosimetrische diensten die externe dosimetrie uitvoeren hieraan sinds 1 augustus 2010 moeten voldoen;

Overwegende dat het noodzakelijk is de criteria en modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van de externe dosimetrie zoals opgenomen in het besluit van 1 juli 2008 aan te passen aan de recentere ISO normeringen, Besluit :

Artikel 1.Toepassingsgebied Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor de erkenning van de dosimetrische diensten die externe dosimetrie uitvoeren.

Art. 2.Definities § 1 De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2 Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° BELAC: de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling;2° kwaliteitsmanagement systeem: het geheel van samenhangende of interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het vastleggen van kwaliteitsbeleid en doelstellingen, alsook de processen om deze objectieven te verwezenlijken;3° dosisregistratiesysteem: geautomatiseerd systeem dat toelaat om de individuele doses van beroepshalve aan ioniserende stralingen blootgestelde personen te registreren en dat kan gebruikt worden voor: a) het uitvoeren van statistische analyses;b) het produceren van gegevens voor legale of medische doeleinden;c) het ontwikkelen van doeltreffende monitoringprocedures en programma's;4° externe dosimetrie: dosimetrie van beroepshalve blootgestelde personen die risico lopen op externe blootstelling aan ioniserende straling;5° individueel dosisequivalent Hp(d): het dosisequivalent in zachte weefsels, op een passende diepte d, onder een bepaald punt in het lichaam.De eenheid van individueel dosisequivalent is de sievert (Sv); 6° RP160: Radiation Protection Nr.160 (2009) "Technical recommendations for monitoring individuals occupationally exposed to external radiation"; 7° de norm ISO/IEC 17025: NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria";8° de norm ISO 14146: ISO 14146 (2018) "Radiological protection - Criteria and performance limits for the periodic evaluation of dosimetry services";9° de norm IEC 62387: IEC 62387 (2020) "Radiation protection instrumentation - Dosimetry systems with integrating passive detectors for individual, workplace and environmental monitoring of photon and beta radiation";10° de norm ISO 21909-1: ISO 21909-1 (2015) "Passive neutron dosimetry systems - Part 1: Performance and test requirements for personal dosimetry";11° de norm IEC 61526: IEC 61526 (2010) "Radiation protection instrumentation - Measurement of personal dose equivalents Hp(10) and Hp(0,07) for X, gamma, neutron and beta radiations - Direct reading personal dose equivalent meters";12° deelgebied: één van de volgende specialisaties: a) de bepaling van het individueel dosisequivalent Hp(d) door uitlezing en/of interpretatie van dosimeters, met uitzondering van actieve dosimeters;b) de kalibratie en het onderhoud van actieve dosimeters met het oog op het garanderen van de betrouwbaarheid van de uitgelezen doses;13° dosimetrie systeem: de type en het model van dosimeter, alsook de bijbehorende leesapparatuur voor passieve personendosimeters;14° toepassingsgebied: de soort bepaalde dosis, het lichaamsdeel, de soort straling (x, ?, ?, n) evenals het bijhorende energiegebied en dosisbereik, de dosisdebiet voor personendosimeters met directe uitlezing, en de eventuele beperkingen, waarvoor de dosimetrie systemen gebruikt worden.

Art. 3.Erkenningscriteria § 1 Om erkend te kunnen worden moet de dosimetrische dienst voldoen aan de volgende voorwaarden: 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de norm ISO/IEC 17025, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden, dosimetrie systemen en bijbehorende toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;2° hij moet de aanbevelingen volgen die opgenomen zijn in het document RP160;3° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of internationale prestatieonderzoeken die moeten voldoen aan de criteria opgenomen in de norm ISO 14146. § 2 Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor bepaalde deelgebieden-, dosimetrie systemen en bijbehorende toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien de onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden minstens voor deze deelgebieden, dosimetrie systemen en bijbehorende toepassingsgebieden.

Art. 4.Erkenningsaanvraag § 1 De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be. § 2 Een erkenningsaanvraag omvat: 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort;2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn kwalificaties;3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;4° de vermelding van de dosimetrie systemen waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;5° voor elk dosimetrie systeem, de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 voor de deelgebieden, dosimetrie systemen- en bijbehorende toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien verstande dat het accreditatiecertificaat aan de dosimetrische dienst werd toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft;bij de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; 7° een dossier bevattende: a) technische fiches met de specificaties van de dosimetrie systemen die gebruikt worden.Hieraan dienen rapporten van typetesten of andere documenten te worden toegevoegd waaruit blijkt dat deze dosimetrie systemen minstens voldoen aan: i. de norm IEC 62387 voor passieve personendosimeters voor fotonen en bètastraling; ii. de norm IEC 21909-1 voor passieve personendosimeters voor neutronen; iii. de norm IEC 61526 voor personendosimeters met directe uitlezing; b) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken, waarbij er minstens één deelname moet zijn geweest in de periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;c) een beschrijving van het dosisregistratiesysteem omvattende de structuur en de velden van de databank, en een schematische voorstelling van de datastromen;d) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische dienst;e) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem;f) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;g) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag;8° in voorkomend geval, voor de deelgebieden-, dosimetrie systemen en bijbehorende toepassingsgebieden waarvoor de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers: a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers;b) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers, waarbij er minstens één deelname moet zijn geweest in de periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag. § 3 De erkenning kan beperkt worden: 1° in de tijd;2° tot bepaalde deelgebieden;3° tot bepaalde dosimetrie systemen;4° tot bepaalde toepassingsgebieden. § 4 De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van drie jaar.

Art. 5.Erkenningswijziging § 1 Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden, dosimetrie systemen en/of toepassingsgebieden van de lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be. § 2 De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1 omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de beoogde wijziging. § 3 Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan bedoeld in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren van de wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be.

Art. 6.Erkenningsverlenging § 1 De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be. § 2 De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of sinds de laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken, waarbij er minstens één deelname moet zijn geweest in de periode van drie jaar voorafgaand aan de aanvraag voor erkenningsverlenging. § 3 Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een maximale periode van zes jaar.

Art. 7.Opheffing Het besluit van 1 juli 2008 tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van de externe dosimetrie wordt opgeheven.

Art. 8.Inwerkingtreding Dit technisch reglement treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 21 mei 2021.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN