15 DECEMBER 2021. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 6°, gewijzigd door de wet van 19 april 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid;

Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 5, § 2 en artikel 100, § 2;

Gelet op het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen

Art. 2.§ 1. Het rapport van de studie ter rechtvaardiging volgt het model weergegeven in Bijlage 1. § 2. Indien bepaalde elementen niet van toepassing zijn voor de handeling in kwestie, mag dit als zodanig aangegeven worden in het rapport met een korte toelichting.

Art. 3.§ 1. De aanvraag wordt geëvalueerd door het FANC alvorens deze voor advies wordt voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval. § 2. Indien nodig kan er bijkomende informatie opgevraagd worden door het FANC.

Art. 4.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt die voldoende netto voordeel oplevert wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval.

Art. 5.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt, die voldoende voordeel oplevert wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval.

Art. 6.Het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, wordt opgeheven.

Brussel, 15 december 2021.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld