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| Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt | Règlement technique établissant le modèle et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des fins médicales ou une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 15 DECEMBER 2021. - Technisch reglement houdende de vaststelling van | 15 DECEMBRE 2021. - Règlement technique établissant le modèle et les |
| het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor | modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour |
| aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische | utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des |
| blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met | fins médicales ou une exposition à des fins d'imagerie non médicale |
| medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt | avec des équipements radiologiques médicaux |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 6°, gewijzigd door de wet | l'article 19, deuxième alinéa, 6°, modifié par la loi du 19 avril 2018 |
| van 19 april 2018; | ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel | contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 20.1.1.1 |
| 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid; | premier alinéa, a), premier alinéa ; |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 5, § 2 en artikel 100, § 2; | Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 5, § 2 et l'article 100, § 2 ; |
| Gelet op het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de | Vu le règlement technique du 30 mars 2020 établissant le modèle et les |
| vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter | modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour |
| rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een | utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des |
| handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, | fins médicales, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1er. - Définitions |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | portant règlement général de la protection de la population, des |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements |
| stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | ionisants et de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent au présent |
| op dit technisch reglement. | règlement technique. |
| HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 2 . - Dispositions générales |
Art. 2.§ 1. Het rapport van de studie ter rechtvaardiging volgt het |
Art. 2.§ 1. Le rapport de l'étude de justification respecte le modèle |
| model weergegeven in Bijlage 1. | figurant à l'Annexe 1. |
| § 2. Indien bepaalde elementen niet van toepassing zijn voor de | § 2. Si certains éléments ne s'appliquent pas à la pratique en |
| handeling in kwestie, mag dit als zodanig aangegeven worden in het | question, il convient de l'indiquer dans le rapport en fournissant une |
| rapport met een korte toelichting. | brève explication. |
Art. 3.§ 1. De aanvraag wordt geëvalueerd door het FANC alvorens deze |
Art. 3.§ 1. La demande est évaluée par l'AFCN avant d'être soumise |
| voor advies wordt voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de | pour avis au Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur |
| Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het | pour la Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. |
| geval. § 2. Indien nodig kan er bijkomende informatie opgevraagd worden door | § 2. Des renseignements complémentaires peuvent, le cas échéant, être |
| het FANC. | demandés par l'AFCN. |
Art. 4.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die medische |
Art. 4.L'étude de justification d'une pratique impliquant une |
| blootstelling met zich meebrengt die voldoende netto voordeel oplevert | exposition médicale qui présente un avantage net suffisant, lorsqu'on |
| wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische | compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels |
| voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid | globaux qu'elle procure, y compris les avantages directs pour la santé |
| of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en | et la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la |
| het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele | société par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait |
| schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan | |
| ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en | provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et |
| de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde | des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif |
| oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende | mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux |
| straling met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het | rayonnements ionisants, est soumise avec l'évaluation de l'AFCN au |
| FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor | Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur pour la |
| Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval. | Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. |
Art. 5.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die |
Art. 5.L'étude de justification d'une pratique impliquant une |
| blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische | exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements |
| uitrustingen met zich meebrengt, die voldoende voordeel oplevert | radiologiques médicaux qui présente un avantage net suffisant, si l'on |
| wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en | compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris |
| het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele | l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport |
| schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan | au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant |
| ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en | compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent |
| de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde | d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais |
| oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende | n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux |
| stralingen met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het | rayonnements ionisants, est soumise avec l'évaluation de l'AFCN au |
| FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor | Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur pour la |
| Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval. | Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. |
Art. 6.Het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de |
Art. 6.Le règlement technique du 30 mars 2020 établissant le modèle |
| vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter | et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption |
| rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een | pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition |
| handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, wordt | à des fins médicales est abrogé. |
| opgeheven. Brussel, 15 december 2021. | Bruxelles, le 15 décembre 2021. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |