30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 december 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 december 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 12 januari 2016;

Gelet op het advies 59.348/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, in het hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het hoofdstuk "E.1. Ingreep op de slokdarm" wordt het opschrift "E.1.4. Andere" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172616-172620 Geheel van verbruiksmateriaal gebruikt tijdens een circumferentiële radiofrequentie ablatie van circulair aangetast weefsel over een lengte van ? 30 mm in de Barrett slokdarm

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde E- § 10 wordt ingevoegd, luidend als volgt : Gelinkte verstrekking(en) : 172616-172620 172631-172642 172653-172664 "E- § 10 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : 1.1.

De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in mucosectomie.

De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een geneesheer-specialist in de anatomopathologie; allen met aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.

Voor het verwerven van de initiële expertise dient de gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd.

Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren.

De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm.

De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het Kankerregister, met opname van de volgende gegevens : indicatie, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat, complicaties.

Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen, die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het samenwerkingsverband. 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde bepalingen gerespecteerd zijn.

Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor bedoelde voorwaarden te beantwoorden.

De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : - De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het HGIN type volgens de modified Vienna classificatie. OF - De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel Niet van toepassing 4.Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie.

De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren geneesheer-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één geneesheer-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het samenwerkingsverband en de andere een geneesheer-specialist in de anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.

De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende.

Vóór elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Volgende ingrepen Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels Per behandeling kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over beide verstrekkingen. 6. Resultaten en statistieken Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de Technisch Geneeskundige Raad toelichten.7. Varia Niet van toepassing" Art.2. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2016.

Brussel, 30 juni 2016.

Mevr. M. DE BLOCK