30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 décembre 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 décembre 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 12 janvier 2016;

Vu l'avis 59.348/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au chapitre "E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive", les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre " E.1.Intervention de l'oesophage" l'intitulé "E.1.4.

Autres" est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172616-172620 Ensemble du matériel de consommation utilisé lors d'une ablation par radiofréquence circonférentielle des tissus circulaires affectés sur une longueur de ? 30 mm dans l'oesophage de Barrett 2° La condition de remboursement E- § 10 est insérée, rédigée comme suit : Prestation(s) liée(s) 172616-172620 172631-172642 172653-172664 "E- § 10 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l'ablation par radiofréquence de dysplasies d'un oesophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant : 1.1.

L'établissement offre la prise en charge complète de l'oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l'oesophage. L'établissement hospitalier qui effectue le traitement par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit également disposer d'expertise en mucosectomie.

L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d'une équipe multidisciplinaire constituée d'au moins un gastro-entérologue, d'un chirurgien expérimenté en chirurgie de l'oesophage, d'un radiologue, d'un oncologue et/ou d'un gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d'un médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir acquis de l'expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de l'oesophage de Barrett.

Pour acquérir l'expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision.

Afin de maintenir une expertise suffisante, l'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécuté doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans.

L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d'un endoscope à haute résolution de dernière génération et d'un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l'ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l'oesophage de Barrett.

L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes : indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, complications.

Une convention de collaboration peut également être établie entre des services de gastro-entérologie de plusieurs établissements hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L'ablation par radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette association. 1.2. Candidature de l'établissement hospitalier Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les dispositions susmentionnées ont été respectées.

Sur la base de ce formulaire, le Comité de l'Assurance sur proposition de la Commission dresse une liste d'établissements hospitaliers et de conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions susmentionnées.

L'établissement hospitalier où l'ablation par radiofréquence est exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la composition de l'équipe multidisciplinaire n'est plus respectée. Dès ce constat, l'établissement hospitalier perd le droit de facturer les prestations susmentionnées jusqu'à ce que les conditions soient de nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de l'association pendant l'année sont communiquées spontanément au fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : - Le bénéficiaire souffre d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée. OU - Le bénéficiaire souffre d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d'un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée. 3. Critères concernant le dispositif Pas d'application 4.Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Multidisciplinaire décidera de l'indication et des modalités du traitement de chaque bénéficiaire atteint de l'oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade.

Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait partie de l'établissement hospitalier ou de l'association et l'autre étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d'une autre association.

Les indications, l'évaluation clinique et les résultats de l'examen histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.

Avant chaque séance de traitement, il convient d'apporter la preuve qu'il est question d'oesophage de Barrett. Il convient également de documenter l'étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Interventions ultérieures En cas d'une intervention ultérieure, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée. 4.3. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles Par traitement, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir entre les deux prestations. 6. Résultats et statistiques A la demande de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical, le Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical.7. Divers Pas d'application" Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2016.

Bruxelles, le 30 juin 2016.

Mme M. DE BLOCK