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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme 30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst,
annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
des dispositifs médicaux invasifs medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15
december 2013;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 3 décembre 2015; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 december 2015;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 décembre 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 december 2015;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 12 janvier 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 12 januari 2016;
Vu l'avis 59.348/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en Gelet op het advies 59.348/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, in het hoofdstuk "E.
chapitre "E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive", les Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel"
modifications suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° Au chapitre " E.1.Intervention de l'oesophage" l'intitulé "E.1.4. 1° In het hoofdstuk "E.1. Ingreep op de slokdarm" wordt het opschrift
Autres" est complété par les prestations suivantes et leurs modalités "E.1.4. Andere" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun
de remboursement : vergoedingsmodaliteiten :
"172616-172620 Ensemble du matériel de consommation utilisé lors d'une "172616-172620 Geheel van verbruiksmateriaal gebruikt tijdens een
ablation par radiofréquence circonférentielle des tissus circulaires circumferentiële radiofrequentie ablatie van circulair aangetast
affectés sur une longueur de ? 30 mm dans l'oesophage de Barrett weefsel over een lengte van ? 30 mm in de Barrett slokdarm
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La condition de remboursement E- § 10 est insérée, rédigée comme 2° De vergoedingsvoorwaarde E- § 10 wordt ingevoegd, luidend als volgt
suit : :
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
172616-172620 172616-172620
172631-172642 172631-172642
172653-172664 172653-172664
"E- § 10 "E- § 10
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor
l'ablation par radiofréquence de dysplasies d'un oesophage de Barrett, radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan
il doit être satisfait aux conditions suivantes : volgende voorwaarden worden voldaan :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die
répond au critère suivant : aan de volgende criteria voldoet :
1.1. 1.1.
L'établissement offre la prise en charge complète de l'oesophage de De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett
Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom
l'oesophage. L'établissement hospitalier qui effectue le traitement aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor
par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in
également disposer d'expertise en mucosectomie. mucosectomie.
L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt
est exécutée doit disposer d'une équipe multidisciplinaire constituée uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat
d'au moins un gastro-entérologue, d'un chirurgien expérimenté en bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring
chirurgie de l'oesophage, d'un radiologue, d'un oncologue et/ou d'un in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een
gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d'un gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en
médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir een geneesheer-specialist in de anatomopathologie; allen met
acquis de l'expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.
l'oesophage de Barrett. Voor het verwerven van de initiële expertise dient de
Pour acquérir l'expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische
réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in
supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig
et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision. Afin de maintenir une expertise suffisante, l'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécuté doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans. L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d'un endoscope à haute résolution de dernière génération et d'un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l'ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l'oesophage de Barrett. L'établissement hospitalier dans lequel l'ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d'un oesophage de Barrett avec radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd. Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren. De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm. De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het
dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes : Kankerregister, met opname van de volgende gegevens : indicatie,
indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat,
complications. complicaties.
Une convention de collaboration peut également être établie entre des Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen
services de gastro-entérologie de plusieurs établissements gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen,
hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L'ablation par die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt
radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het
association. samenwerkingsverband.
1.2. Candidature de l'établissement hospitalier 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van
Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij
peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier
santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde
dispositions susmentionnées ont été respectées. bepalingen gerespecteerd zijn.
Sur la base de ce formulaire, le Comité de l'Assurance sur proposition Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel
de la Commission dresse une liste d'établissements hospitaliers et de van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en
conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor
susmentionnées. bedoelde voorwaarden te beantwoorden.
L'établissement hospitalier où l'ablation par radiofréquence est De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt
exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de
composition de l'équipe multidisciplinaire n'est plus respectée. Dès samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt
ce constat, l'établissement hospitalier perd le droit de facturer les gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest
prestations susmentionnées jusqu'à ce que les conditions soient de de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te
nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in
l'association pendant l'année sont communiquées spontanément au de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar
fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé. worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor
Geneeskundige Verzorging.
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si le dispositif répond aux critères suivants : verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
- Le bénéficiaire souffre d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de - De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het
type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée. HGIN type volgens de modified Vienna classificatie.
OU OF
- Le bénéficiaire souffre d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans - De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm
l'oesophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een
d'un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée. carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Pas d'application Niet van toepassing
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair
Multidisciplinaire décidera de l'indication et des modalités du Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten
traitement de chaque bénéficiaire atteint de l'oesophage de Barrett van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met
avec dysplasie de haut grade. hooggradige dysplasie.
De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren
Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes geneesheer-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één
en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait geneesheer-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het
partie de l'établissement hospitalier ou de l'association et l'autre samenwerkingsverband en de andere een geneesheer-specialist in de
étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een
établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d'une verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.
autre association.
Les indications, l'évaluation clinique et les résultats de l'examen De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het
histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire. histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier
Avant chaque séance de traitement, il convient d'apporter la preuve van de rechthebbende. Vóór elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden
qu'il est question d'oesophage de Barrett. Il convient également de geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de
documenter l'étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett
en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De
il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is
être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig
4.2. Interventions ultérieures zijn. 4.2. Volgende ingrepen
En cas d'une intervention ultérieure, la procédure décrite au point Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.1 doit être appliquée. toegepast te worden.
4.3. Dérogation à la procédure 4.3. Derogatie van de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
5. Règles d'attestation 5. Regels voor attestering
5.1. Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumul en non-cumulregels
Pas d'application Niet van toepassing
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
Par traitement, un maximum de cinq prestations pour ablation par Per behandeling kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor
radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking
prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen
les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over
entre les deux prestations. beide verstrekkingen.
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
A la demande de la Commission de remboursement des implants et des Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve
dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical, le medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het
Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie
devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de
médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical. Technisch Geneeskundige Raad toelichten.
7. Divers 7. Varia
Pas d'application" Niet van toepassing"

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2016.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2016.
Bruxelles, le 30 juin 2016. Brussel, 30 juni 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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