12 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de beslissing van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli 2023;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld;

Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot tromboses;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoendde beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en Spanje;

Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Italië;

Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Roemenië;

Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;4° "het Geneesmiddel": de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.

In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG. Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel;2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel heeft ontvangen;3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend.

Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in.

De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.

Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.

De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2023.

Brussel, 12 juli 2023.

F. VANDENBROUCKE