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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT et la pharmacovigilance y relative |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 12 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van de | 12 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des |
| geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac | médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule | für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS |
| rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van | 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende | |
| geneesmiddelenbewaking | et la pharmacovigilance y relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor | Vu la décision du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et |
| de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen des médicaments | |
| HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für | d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de |
| klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE |
| 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB | capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de |
| KFT; | BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ; |
| 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg | Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont |
| harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, | |
| in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 | l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld; | humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg | Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20 |
| harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden; | se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt | Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé |
| gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een | pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement |
| dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt | quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés, |
| aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een | pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif, |
| definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met | en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose |
| hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen | présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une |
| en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met | leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea, |
| Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor | risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la |
| sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot | non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une |
| hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve | mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris |
| neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en | la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose, |
| myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende | lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en |
| hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede | quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention |
| lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor | pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à |
| hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft | l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient |
| na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van | restera stable après le passage à une alternative et que la |
| Hydrea kan leiden tot tromboses; | non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoendde | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | disponible pour le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS | Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de |
| van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une |
| over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en | autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ; |
| Spanje; Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS | Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG |
| 500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel | de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en |
| brengen in Italië; | Italie ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van | Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de | SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en |
| handel brengen in Roemenië; | Roumanie ; |
| Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de |
| teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, | répondre aux besoins des patients, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| voor menselijk gebruik; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 | 4° « le Médicament » : les médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 |
| CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO | CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO |
| CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg | CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg |
| capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. | capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
| van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des |
| van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac | médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule | für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS |
| rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2023. | décembre 2023. |
| Brussel, 12 juli 2023. | Bruxelles, le 12 juillet 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |