12 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence;

Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20 se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ;

Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés, pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif, en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea, risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose, lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient restera stable après le passage à une alternative et que la non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ;

Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Italie ;

Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Roumanie ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, Décide :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;4° « le Médicament » : les médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.

Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».

Ce rapport contient les informations suivantes : 1° le nombre de doses administrées du Médicament;2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament diphtérique ;3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré.

Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.

La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2023.

Bruxelles, le 12 juillet 2023.

F. VANDENBROUCKE