← Retour vers "Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT et la pharmacovigilance y relative "
| Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 12 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des | 12 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van de |
| médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft | geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac |
| für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule |
| 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT | rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende | |
| et la pharmacovigilance y relative | geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor |
| de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen des médicaments | |
| d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de | HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für |
| Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE | klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS |
| capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de | 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT ; | KFT; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont | Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg |
| harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, | |
| l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de | in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ; | diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20 | Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg |
| se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ; | harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé | Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt |
| pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement | gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een |
| quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés, | dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt |
| pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif, | aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een |
| en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose | definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met |
| présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une | hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen |
| leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea, | en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met |
| risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la | Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor |
| non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une | sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot |
| mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris | hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve |
| la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose, | neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en |
| lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en | myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende |
| quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention | hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede |
| pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à | lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor |
| l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient | hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft |
| restera stable après le passage à une alternative et que la | na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van |
| non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ; | Hydrea kan leiden tot tromboses; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoendde |
| disponible pour le traitement des affections susmentionnées ; | beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de | Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS |
| Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une | van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt |
| autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ; | over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en |
| Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG | Spanje; Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS |
| de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en | 500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel |
| Italie ; | brengen in Italië; |
| Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS | Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van |
| SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en | BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de |
| Roumanie ; | handel brengen in Roemenië; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des | Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven |
| médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de | omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, |
| répondre aux besoins des patients, | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
| les médicaments à usage humain ; | voor menselijk gebruik; |
| 4° « le Médicament » : les médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 | 4° "het Geneesmiddel": de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 |
| CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO | CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO |
| CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg | CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg |
| capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. | capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du 12 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des | van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft | van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac |
| für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule |
| 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament; | 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel |
| diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2023. | december 2023. |
| Bruxelles, le 12 juillet 2023. | Brussel, 12 juli 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |