10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de beschikking van de Commissie van 17 december 2001 inzake de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar-Tolcapone »;

Gelet op het ministerieel besluit van 29 maart 2001Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 29/03/2001 pub. 18/04/2001 numac 2001022259 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten sluiten houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari 2002;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat het ministerieel besluit van 29 maart 2001Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 29/03/2001 pub. 18/04/2001 numac 2001022259 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten sluiten houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, vervalt op 18 april 2002;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van tolcapone schadelijk kan zijn;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is;

Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren van deze geneesmiddelen te verlengen, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, wordt voor een periode van twee jaren geschorst.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2002.

Brussel, 10 april 2002.

Mevr. M. AELVOET