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Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone |
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MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
Gelet op de beschikking van de Commissie van 17 december 2001 inzake | Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant |
de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, | |
afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « | l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « |
Tasmar-Tolcapone »; | Tasmar-Tolcapone »; |
Gelet op het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende schorsing | Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la |
van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; | délivrance des médicaments contenant du tolcapone; |
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari 2002; | Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002; |
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; |
Overwegende dat het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende | Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant |
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, | suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone |
vervalt op 18 april 2002; | vient à échéance le 18 avril 2002; |
Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van | Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du |
tolcapone schadelijk kan zijn; | tolcapone pourraient être nocifs; |
Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico | Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance |
balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; | bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; |
Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige | Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures |
reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren | réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces |
van deze geneesmiddelen te verlengen, | médicaments, |
Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est |
wordt voor een periode van twee jaren geschorst. | suspendue pour une période de deux ans. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2002. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002. |
Brussel, 10 april 2002. | Bruxelles, le 10 avril 2002. |
Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |