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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/04/2002
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Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8,
op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; modifié par la loi du 20 octobre 1998;
Gelet op de beschikking van de Commissie van 17 december 2001 inzake Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant
de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen,
afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain «
Tasmar-Tolcapone »; Tasmar-Tolcapone »;
Gelet op het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende schorsing Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la
van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; délivrance des médicaments contenant du tolcapone;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari 2002; Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence;
Overwegende dat het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone
vervalt op 18 april 2002; vient à échéance le 18 avril 2002;
Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du
tolcapone schadelijk kan zijn; tolcapone pourraient être nocifs;
Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance
balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative;
Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures
reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces
van deze geneesmiddelen te verlengen, médicaments,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten,

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est

wordt voor een periode van twee jaren geschorst. suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2002.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002.

Brussel, 10 april 2002. Bruxelles, le 10 avril 2002.
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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