10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « Tasmar-Tolcapone »;

Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone;

Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone vient à échéance le 18 avril 2002;

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du tolcapone pourraient être nocifs;

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative;

Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces médicaments, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002.

Bruxelles, le 10 avril 2002.

Mme M. AELVOET