20 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone

Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la décision de la Commission du 14 janvier 2004 suspendant l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Tasmar-Tolcapone »;

Vu l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone;

Vu l'avis de la Commission des médicaments du 12 décembre 2003;

Vu l'avis n° 36.774/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mars 2004, en application de l'article 84, § 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence, motivée par les circonstances que : -l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone vient à échéance le 18 avril 2004; - il existe des raisons de considérer que les effets du tolcapone pourraient être nocifs, notamment en causant des dysfonctionnements sérieux du foie; - à ce titre la Commission européenne a prolongé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du tolcapone le 14 janvier 2004; - il existe des raisons de considérer que la balance bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; - il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces médicaments, Arrête :

Article 1er.La délivrance de médicaments contenant du tolcapone est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2004.

Bruxelles, le 20 avril 2004.

R. DEMOTTE