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| Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone | Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
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| 20 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la | 20 APRIL 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de |
| délivrance des médicaments contenant du tolcapone | aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
| Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la décision de la Commission du 14 janvier 2004 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 14 januari 2004 tot |
| l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « | schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het |
| Tasmar-Tolcapone »; | geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar-Tolcapone »; |
| Vu l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la | Gelet op het ministerieel besluit van 10 april 2002 houdende schorsing |
| délivrance des médicaments contenant du tolcapone; | van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments du 12 décembre 2003; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 12 december 2003; |
| Vu l'avis n° 36.774/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mars 2004, en | Gelet op het advies nr. 36.774/3 van de Raad van State, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, § 1er, 2° des lois coordonnées sur le | maart 2004, in toepassing van artikel 84 § 1, 2° van de gecoördineerde |
| Conseil d'Etat; | wetten op de Raad van State; |
| Vu l'urgence, motivée par les circonstances que : | Gelet op het spoedeisend karakter, gemotiveerd door het feit dat : |
| -l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la | -het ministerieel besluit van 10 april 2002 houdende schorsing van de |
| délivrance des médicaments contenant du tolcapone vient à échéance le 18 avril 2004; | aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, vervalt op 18 april 2004; |
| - il existe des raisons de considérer que les effets du tolcapone | - er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van tolcapone |
| pourraient être nocifs, notamment en causant des dysfonctionnements | schadelijk kan zijn, en meer bepaald ernstige leverfunctiestoornissen |
| sérieux du foie; | kan veroorzaken; |
| - à ce titre la Commission européenne a prolongé la suspension de | - de Europese Commissie om die reden de schorsing van de vergunning |
| l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du | voor het in de handel brengen van tolcapone op 14 januari 2004 |
| tolcapone le 14 janvier 2004; | verlengd heeft; |
| - il existe des raisons de considérer que la balance bénéfice/risque | - er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico balans van |
| des médicaments qui contiennent cette substance est négative; | geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; |
| - il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures réglementaires | - het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige reglementaire |
| pour prolonger la suspension de la délivrance de ces médicaments, | maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren van deze |
| geneesmiddelen te verlengen, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance de médicaments contenant du tolcapone est |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
| suspendue pour une période de deux ans. | wordt voor een periode van twee jaren geschorst. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2004. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2004. |
| Bruxelles, le 20 avril 2004. | Brussel, 20 april 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |