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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 10/04/2002
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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
modifié par la loi du 20 octobre 1998; op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant Gelet op de beschikking van de Commissie van 17 december 2001 inzake
de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen,
l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik «
Tasmar-Tolcapone »; Tasmar-Tolcapone »;
Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la Gelet op het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende schorsing
délivrance des médicaments contenant du tolcapone; van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten;
Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002; Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, 2002; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant Overwegende dat het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende
suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten,
vient à échéance le 18 avril 2002; vervalt op 18 april 2002;
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van
tolcapone pourraient être nocifs; tolcapone schadelijk kan zijn;
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico
bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is;
Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige
réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren
médicaments, van deze geneesmiddelen te verlengen,
Arrête : Besluit :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten,

suspendue pour une période de deux ans. wordt voor een periode van twee jaren geschorst.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2002.

Bruxelles, le 10 avril 2002. Brussel, 10 april 2002.
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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