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Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone | Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
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MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 17 december 2001 inzake |
de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, | |
l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « | afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « |
Tasmar-Tolcapone »; | Tasmar-Tolcapone »; |
Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la | Gelet op het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende schorsing |
délivrance des médicaments contenant du tolcapone; | van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; |
Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari |
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2002; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant | Overwegende dat het ministerieel besluit van 29 maart 2001 houdende |
suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone | schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
vient à échéance le 18 avril 2002; | vervalt op 18 april 2002; |
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van |
tolcapone pourraient être nocifs; | tolcapone schadelijk kan zijn; |
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico |
bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; | balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; |
Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures | Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige |
réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces | reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren |
médicaments, | van deze geneesmiddelen te verlengen, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
suspendue pour une période de deux ans. | wordt voor een periode van twee jaren geschorst. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2002. |
Bruxelles, le 10 avril 2002. | Brussel, 10 april 2002. |
Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |