31 JANUARI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2006 pub. 12/12/2006 numac 2006023281 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 10, § 3, lid 5, vervangen bij de wet van 16 december 2004;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c), en 6°, b), en artikel 8, § 2, eerste lid;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 november 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 december 2013;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 56.880/3 van de Raad van State, gegeven op 23 december 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2006 pub. 12/12/2006 numac 2006023281 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : "De Commissie is samengesteld uit : 1° de Administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger;2° drie vertegenwoordigers van het FAGG, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG;3° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College, voorgedragen door deze laatste;4° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische kwesties, aangeduid door de Minister; 5° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt geacht, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG." 2° In het zesde lid worden de woorden "punt 6° van het tweede lid" vervangen door de woorden "punt 5° van het derde lid".

Art. 2.In artikel 3, vijfde lid, van hetzelfde besluit wordt de laatste zin "In dit geval wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid opgeschort tot de ontvangst van het antwoord van de aanvrager door de Commissie.", vervangen als volgt : "In dit geval wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het vierde lid opgeschort.

Ingeval de Commissie binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken van haar vragen of opmerkingen een antwoord ontvangt van de aanvrager, verkrijgt de Commissie een nieuwe termijn van 30 dagen, die start vanaf de ontvangstdatum van dit antwoord, om haar advies uit te brengen. Bij gebreke van een antwoord van de aanvrager binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken van de vragen of opmerkingen, wordt de schorsing van de initiële termijn van 30 dagen opgeheven.".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "Onverminderd de bepalingen van artikel 5, § 2, tweede lid, van dit besluit, deelt de erkende instelling de Minister en de Commissie, bedoeld in artikel 2, jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivering van deze beslissingen mee.Dit activiteitenverslag wordt binnen de vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld. De erkende instelling bezorgt de Minister of zijn afgevaardigde alle andere inlichtingen die hij vraagt." 2° In het derde lid wordt het woord "drie" vervangen door het woord "vijf".

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De eerste erkenning wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden, de tweede erkenning voor een duur van één jaar en de daaropvolgende erkenningen voor elk een duur van maximum drie jaar." 2° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : "Onverminderd de bepalingen van het tweede lid van deze paragraaf, wordt het auditverslag aan de Minister en aan de in artikel 2 bedoelde Commissie binnen vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld." 3° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt : "Ten vroegste zestig werkdagen en ten laatste veertig werkdagen vóór de vervaldatum van de geldigheid van de erkenning, richt de instelling een aanvraag tot behoud van zijn erkenning aan de Minister.Ze bezorgt de Commissie bedoeld in artikel 2 hiervan een kopie. De aanvraag is vergezeld van een kopie van de laatst beschikbare verslagen, bedoeld in het eerste lid en deze bedoeld in artikel 4, die betrekking hebben op de lopende erkenningsperiode." 4° paragraaf 2, derde lid, wordt vervangen als volgt : "Binnen twintig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, verstrekt de Commissie de Minister een advies.Op basis van dit advies en binnen veertig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, doet de Minister een voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning. In geval van behoud van de erkenning, legt hij de duur vast rekening houdende met paragraaf 1 van dit artikel." 5° paragraaf 2, vierde lid, wordt vervangen als volgt : "Een voorstel tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan voorwaarden waarvan de noodzaak blijkt uit de/het auditverslag(en) en de/het activiteitenverslag(en), bedoeld in artikel 4." 6° paragraaf 2, vijfde lid, wordt vervangen als volgt : "Bij gebreke aan een voorstel van de Minister binnen veertig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, wordt de erkenning ambtshalve vernieuwd voor een periode van één jaar, vanaf de datum van verstrijken van de voorafgaande erkenning.De aanvrager wordt hiervan ingelicht per aangetekende brief."

Art. 5.Artikel 4, punten 2° tot en met 6°, van dit besluit treden in werking op 1 april 2015.

Art. 6.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 januari 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK