31 JANVIER 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 10, § 3, alinéa 5, remplacé par la loi du 16 décembre 2004;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, c), et 6°, b), et l'article 8, § 2, alinéa 1er;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 6 novembre 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 décembre 2013;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis 56.880/3 du Conseil d'Etat, donne le 23 décembre 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 3 est remplacé par le texte suivant : « La Commission se compose : 1° de l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant;2° de trois représentants de l'AFMPS, désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS;3° d'un représentant du Collège Intermutualiste National proposé par ce dernier;4° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, désigné par le Ministre;5° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée nécessaire, désignée par l'Administrateur général de l'AFMPS.» 2° A l'alinéa 6 les mots « point 6°, de l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « point 5°, de l'alinéa 3 ».

Art. 2.A l'article 3, alinéa 5, du même arrêté la dernière phrase « Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à la réception par la Commission de la réponse du demandeur. » est remplacée par ce qui suit : « Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 4 est suspendu. Si la Commission reçoit une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission de ses questions ou remarques, un nouveau délai de 30 jours à partir de la date de réception de cette réponse est accordé à la Commission pour remettre son avis. En l'absence d'une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission des questions ou remarques, la suspension du délai initial de 30 jours est levée. ».

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Sans préjudice des dispositions de l'article 5, § 2, alinéa 2, du présent arrêté, l'organe agréé communique annuellement au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Ce rapport d'activités est communiqué dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. L'organe agréé remet au Ministre ou à son délégué tous les autres renseignements que celui-ci demande. » 2° A l'alinéa 3 le mot « trois » est remplacé par le mot « cinq ».

Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er. L'agrément initial est accordé pour une durée de quinze mois, le deuxième agrément pour une durée d'un an, les agréments suivants pour chaque une durée d'un maximum de trois ans. » 2° paragraphe 2, alinéa 1er, est complété avec la phrase suivante : « Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 2 du présent paragraphe, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre.» 3° le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Au plus tôt soixante jours ouvrables et au plus tard quarante jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, l'organe introduit une demande de maintien de son agrément auprès du Ministre. Il communique une copie de celle-ci à la Commission visée à l'article 2. La demande est accompagnée d'une copie des derniers rapports disponibles, visés à l'alinéa 1er et de ceux visés à l'article 4, relatifs à la période d'agrément en cours.» 4° le paragraphe 2, alinéa 3, est remplacé comme suit : « Dans les vingt jours ouvrables de la réception de la demande, la Commission remet un avis au Ministre.Sur base de cet avis et dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, le Ministre fait une proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. En cas de maintien de l'agrément, il en fixe la durée eu égard au § 1er de cet article. » 5° le paragraphe 2, alinéa 4, est remplacé par : « Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la nécessité résulte du ou des rapports d'audit et du ou des rapports d'activités visé(s) à l'article 4.» 6° paragraphe 2, alinéa 5, est remplacé comme suit : « En cas d'absence de proposition du Ministre dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, l'agrément est renouvelé d'office pour une période d'un an, à compter de la date d'expiration de l'agrément précédent.Le demandeur en est informé par lettre recommandée. »

Art. 5.L'article 4, points 2° jusqu'au 6°, de cet arrêté rentrent en vigueur le 1er avril 2015.

Art. 6.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 janvier 20105.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, Mme M. DE BLOCK