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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JANVIER 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JANUARI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 10, § 3, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 10, §
alinéa 5, remplacé par la loi du 16 décembre 2004; 3, lid 5, vervangen bij de wet van 16 december 2004;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, c), et 6°, b), et l'article Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c), en 6°, b), en
8, § 2, alinéa 1er; artikel 8, § 2, eerste lid;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 6 novembre 2012; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 november 2012;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 décembre 2013; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 december 2013;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis 56.880/3 du Conseil d'Etat, donne le 23 décembre 2014, en Gelet op het advies 56.880/3 van de Raad van State, gegeven op 23
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le december 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, advies van onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 23 novembre 2006

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 november
portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart
les médicaments, les modifications suivantes sont apportées : 1964 op de geneesmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht
1° l'alinéa 3 est remplacé par le texte suivant : : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt :
« La Commission se compose : "De Commissie is samengesteld uit :
1° de l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant; 1° de Administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger;
2° de trois représentants de l'AFMPS, désignés par l'Administrateur 2° drie vertegenwoordigers van het FAGG, aangeduid door de
général de l'AFMPS; Administrateur-generaal van het FAGG;
3° d'un représentant du Collège Intermutualiste National proposé par 3° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College,
ce dernier; voorgedragen door deze laatste;
4° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, 4° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische
désigné par le Ministre; kwesties, aangeduid door de Minister;
5° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée 5° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt
nécessaire, désignée par l'Administrateur général de l'AFMPS. » geacht, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG."
2° A l'alinéa 6 les mots « point 6°, de l'alinéa 2 » sont remplacés 2° In het zesde lid worden de woorden "punt 6° van het tweede lid"
par les mots « point 5°, de l'alinéa 3 ». vervangen door de woorden "punt 5° van het derde lid".

Art. 2.A l'article 3, alinéa 5, du même arrêté la dernière phrase «

Art. 2.In artikel 3, vijfde lid, van hetzelfde besluit wordt de
Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu laatste zin "In dit geval wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het
derde lid opgeschort tot de ontvangst van het antwoord van de
jusqu'à la réception par la Commission de la réponse du demandeur. » aanvrager door de Commissie.", vervangen als volgt : "In dit geval
est remplacée par ce qui suit : « Dans ce cas, le délai de 30 jours wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het vierde lid opgeschort.
visé à l'alinéa 4 est suspendu. Si la Commission reçoit une réponse du
demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission de ses Ingeval de Commissie binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken
van haar vragen of opmerkingen een antwoord ontvangt van de aanvrager,
questions ou remarques, un nouveau délai de 30 jours à partir de la verkrijgt de Commissie een nieuwe termijn van 30 dagen, die start
date de réception de cette réponse est accordé à la Commission pour vanaf de ontvangstdatum van dit antwoord, om haar advies uit te
remettre son avis. En l'absence d'une réponse du demandeur dans un brengen. Bij gebreke van een antwoord van de aanvrager binnen een
délai de 10 jours après la transmission des questions ou remarques, la termijn van 10 dagen na het overmaken van de vragen of opmerkingen,
suspension du délai initial de 30 jours est levée. ». wordt de schorsing van de initiële termijn van 30 dagen opgeheven.".

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« Sans préjudice des dispositions de l'article 5, § 2, alinéa 2, du présent arrêté, l'organe agréé communique annuellement au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Ce rapport d'activités est communiqué dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. L'organe agréé remet au Ministre ou à son délégué tous les autres renseignements que celui-ci demande. » 2° A l'alinéa 3 le mot « trois » est remplacé par le mot « cinq ». "Onverminderd de bepalingen van artikel 5, § 2, tweede lid, van dit besluit, deelt de erkende instelling de Minister en de Commissie, bedoeld in artikel 2, jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivering van deze beslissingen mee. Dit activiteitenverslag wordt binnen de vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld. De erkende instelling bezorgt de Minister of zijn afgevaardigde alle andere inlichtingen die hij vraagt." 2° In het derde lid wordt het woord "drie" vervangen door het woord "vijf".

Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er. 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De eerste erkenning
L'agrément initial est accordé pour une durée de quinze mois, le wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden, de tweede
deuxième agrément pour une durée d'un an, les agréments suivants pour erkenning voor een duur van één jaar en de daaropvolgende erkenningen
chaque une durée d'un maximum de trois ans. » voor elk een duur van maximum drie jaar."
2° paragraphe 2, alinéa 1er, est complété avec la phrase suivante : « 2° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin :
"Onverminderd de bepalingen van het tweede lid van deze paragraaf,
Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 2 du présent paragraphe, wordt het auditverslag aan de Minister en aan de in artikel 2 bedoelde
le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée
à l'article 2 dans les quatre mois à compter de l'expiration de la Commissie binnen vier maanden na het verstrijken van de periode waarop
période qu'il couvre. » het betrekking heeft, meegedeeld."
3° le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Au plus tôt 3° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt : "Ten vroegste
soixante jours ouvrables et au plus tard quarante jours ouvrables zestig werkdagen en ten laatste veertig werkdagen vóór de vervaldatum
avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, l'organe van de geldigheid van de erkenning, richt de instelling een aanvraag
introduit une demande de maintien de son agrément auprès du Ministre. tot behoud van zijn erkenning aan de Minister. Ze bezorgt de Commissie
Il communique une copie de celle-ci à la Commission visée à l'article bedoeld in artikel 2 hiervan een kopie. De aanvraag is vergezeld van
2. La demande est accompagnée d'une copie des derniers rapports een kopie van de laatst beschikbare verslagen, bedoeld in het eerste
disponibles, visés à l'alinéa 1er et de ceux visés à l'article 4, lid en deze bedoeld in artikel 4, die betrekking hebben op de lopende
relatifs à la période d'agrément en cours. » erkenningsperiode."
4° le paragraphe 2, alinéa 3, est remplacé comme suit : « Dans les 4° paragraaf 2, derde lid, wordt vervangen als volgt : "Binnen twintig
vingt jours ouvrables de la réception de la demande, la Commission werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, verstrekt de Commissie de
remet un avis au Ministre. Sur base de cet avis et dans les quarante Minister een advies. Op basis van dit advies en binnen veertig
jours ouvrables de la réception de la demande, le Ministre fait une werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, doet de Minister een
proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. En cas de voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning. In geval van
maintien de l'agrément, il en fixe la durée eu égard au § 1er de cet behoud van de erkenning, legt hij de duur vast rekening houdende met
article. » paragraaf 1 van dit artikel."
5° le paragraphe 2, alinéa 4, est remplacé par : « Une proposition de 5° paragraaf 2, vierde lid, wordt vervangen als volgt : "Een voorstel
maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan voorwaarden
nécessité résulte du ou des rapports d'audit et du ou des rapports waarvan de noodzaak blijkt uit de/het auditverslag(en) en de/het
d'activités visé(s) à l'article 4. » activiteitenverslag(en), bedoeld in artikel 4."
6° paragraphe 2, alinéa 5, est remplacé comme suit : « En cas 6° paragraaf 2, vijfde lid, wordt vervangen als volgt : "Bij gebreke
d'absence de proposition du Ministre dans les quarante jours ouvrables aan een voorstel van de Minister binnen veertig werkdagen na de
de la réception de la demande, l'agrément est renouvelé d'office pour ontvangst van de aanvraag, wordt de erkenning ambtshalve vernieuwd
une période d'un an, à compter de la date d'expiration de l'agrément voor een periode van één jaar, vanaf de datum van verstrijken van de
précédent. Le demandeur en est informé par lettre recommandée. » voorafgaande erkenning. De aanvrager wordt hiervan ingelicht per
aangetekende brief."

Art. 5.L'article 4, points 2° jusqu'au 6°, de cet arrêté rentrent en

Art. 5.Artikel 4, punten 2° tot en met 6°, van dit besluit treden in
vigueur le 1er avril 2015. werking op 1 april 2015.

Art. 6.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, est

Art. 6.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 31 janvier 20105. Gegeven te Brussel, 31 januari 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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