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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 31/01/2015
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JANUARI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JANVIER 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 10, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 10, § 3,
3, lid 5, vervangen bij de wet van 16 december 2004; alinéa 5, remplacé par la loi du 16 décembre 2004;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c), en 6°, b), en santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, c), et 6°, b), et l'article
artikel 8, § 2, eerste lid; 8, § 2, alinéa 1er;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 november 2012; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 6 novembre 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 december 2013; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 décembre 2013;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op het advies 56.880/3 van de Raad van State, gegeven op 23 Vu l'avis 56.880/3 du Conseil d'Etat, donne le 23 décembre 2014, en
december 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur
advies van onze in Raad vergaderde Ministers, l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 november

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 23 novembre 2006
2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur
1964 op de geneesmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht les médicaments, les modifications suivantes sont apportées :
: 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : 1° l'alinéa 3 est remplacé par le texte suivant :
"De Commissie is samengesteld uit : « La Commission se compose :
1° de Administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger; 1° de l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant;
2° drie vertegenwoordigers van het FAGG, aangeduid door de 2° de trois représentants de l'AFMPS, désignés par l'Administrateur
Administrateur-generaal van het FAGG; général de l'AFMPS;
3° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College, 3° d'un représentant du Collège Intermutualiste National proposé par
voorgedragen door deze laatste; ce dernier;
4° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische 4° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques,
kwesties, aangeduid door de Minister; désigné par le Ministre;
5° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt 5° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée
geacht, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG." nécessaire, désignée par l'Administrateur général de l'AFMPS. »
2° In het zesde lid worden de woorden "punt 6° van het tweede lid" 2° A l'alinéa 6 les mots « point 6°, de l'alinéa 2 » sont remplacés
vervangen door de woorden "punt 5° van het derde lid". par les mots « point 5°, de l'alinéa 3 ».

Art. 2.In artikel 3, vijfde lid, van hetzelfde besluit wordt de

Art. 2.A l'article 3, alinéa 5, du même arrêté la dernière phrase «
laatste zin "In dit geval wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu
derde lid opgeschort tot de ontvangst van het antwoord van de
aanvrager door de Commissie.", vervangen als volgt : "In dit geval jusqu'à la réception par la Commission de la réponse du demandeur. »
wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het vierde lid opgeschort. est remplacée par ce qui suit : « Dans ce cas, le délai de 30 jours
visé à l'alinéa 4 est suspendu. Si la Commission reçoit une réponse du
Ingeval de Commissie binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission de ses
van haar vragen of opmerkingen een antwoord ontvangt van de aanvrager,
verkrijgt de Commissie een nieuwe termijn van 30 dagen, die start questions ou remarques, un nouveau délai de 30 jours à partir de la
vanaf de ontvangstdatum van dit antwoord, om haar advies uit te date de réception de cette réponse est accordé à la Commission pour
brengen. Bij gebreke van een antwoord van de aanvrager binnen een remettre son avis. En l'absence d'une réponse du demandeur dans un
termijn van 10 dagen na het overmaken van de vragen of opmerkingen, délai de 10 jours après la transmission des questions ou remarques, la
wordt de schorsing van de initiële termijn van 30 dagen opgeheven.". suspension du délai initial de 30 jours est levée. ».

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
"Onverminderd de bepalingen van artikel 5, § 2, tweede lid, van dit besluit, deelt de erkende instelling de Minister en de Commissie, bedoeld in artikel 2, jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivering van deze beslissingen mee. Dit activiteitenverslag wordt binnen de vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld. De erkende instelling bezorgt de Minister of zijn afgevaardigde alle andere inlichtingen die hij vraagt." 2° In het derde lid wordt het woord "drie" vervangen door het woord "vijf". « Sans préjudice des dispositions de l'article 5, § 2, alinéa 2, du présent arrêté, l'organe agréé communique annuellement au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Ce rapport d'activités est communiqué dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. L'organe agréé remet au Ministre ou à son délégué tous les autres renseignements que celui-ci demande. » 2° A l'alinéa 3 le mot « trois » est remplacé par le mot « cinq ».

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De eerste erkenning 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er.
wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden, de tweede L'agrément initial est accordé pour une durée de quinze mois, le
erkenning voor een duur van één jaar en de daaropvolgende erkenningen deuxième agrément pour une durée d'un an, les agréments suivants pour
voor elk een duur van maximum drie jaar." chaque une durée d'un maximum de trois ans. »
2° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : 2° paragraphe 2, alinéa 1er, est complété avec la phrase suivante : «
"Onverminderd de bepalingen van het tweede lid van deze paragraaf,
wordt het auditverslag aan de Minister en aan de in artikel 2 bedoelde Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 2 du présent paragraphe,
le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée
Commissie binnen vier maanden na het verstrijken van de periode waarop à l'article 2 dans les quatre mois à compter de l'expiration de la
het betrekking heeft, meegedeeld." période qu'il couvre. »
3° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt : "Ten vroegste 3° le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Au plus tôt
zestig werkdagen en ten laatste veertig werkdagen vóór de vervaldatum soixante jours ouvrables et au plus tard quarante jours ouvrables
van de geldigheid van de erkenning, richt de instelling een aanvraag avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, l'organe
tot behoud van zijn erkenning aan de Minister. Ze bezorgt de Commissie introduit une demande de maintien de son agrément auprès du Ministre.
bedoeld in artikel 2 hiervan een kopie. De aanvraag is vergezeld van Il communique une copie de celle-ci à la Commission visée à l'article
een kopie van de laatst beschikbare verslagen, bedoeld in het eerste 2. La demande est accompagnée d'une copie des derniers rapports
lid en deze bedoeld in artikel 4, die betrekking hebben op de lopende disponibles, visés à l'alinéa 1er et de ceux visés à l'article 4,
erkenningsperiode." relatifs à la période d'agrément en cours. »
4° paragraaf 2, derde lid, wordt vervangen als volgt : "Binnen twintig 4° le paragraphe 2, alinéa 3, est remplacé comme suit : « Dans les
werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, verstrekt de Commissie de vingt jours ouvrables de la réception de la demande, la Commission
Minister een advies. Op basis van dit advies en binnen veertig remet un avis au Ministre. Sur base de cet avis et dans les quarante
werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, doet de Minister een jours ouvrables de la réception de la demande, le Ministre fait une
voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning. In geval van proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. En cas de
behoud van de erkenning, legt hij de duur vast rekening houdende met maintien de l'agrément, il en fixe la durée eu égard au § 1er de cet
paragraaf 1 van dit artikel." article. »
5° paragraaf 2, vierde lid, wordt vervangen als volgt : "Een voorstel 5° le paragraphe 2, alinéa 4, est remplacé par : « Une proposition de
tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan voorwaarden maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la
waarvan de noodzaak blijkt uit de/het auditverslag(en) en de/het nécessité résulte du ou des rapports d'audit et du ou des rapports
activiteitenverslag(en), bedoeld in artikel 4." d'activités visé(s) à l'article 4. »
6° paragraaf 2, vijfde lid, wordt vervangen als volgt : "Bij gebreke 6° paragraphe 2, alinéa 5, est remplacé comme suit : « En cas
aan een voorstel van de Minister binnen veertig werkdagen na de d'absence de proposition du Ministre dans les quarante jours ouvrables
ontvangst van de aanvraag, wordt de erkenning ambtshalve vernieuwd de la réception de la demande, l'agrément est renouvelé d'office pour
voor een periode van één jaar, vanaf de datum van verstrijken van de une période d'un an, à compter de la date d'expiration de l'agrément
voorafgaande erkenning. De aanvrager wordt hiervan ingelicht per précédent. Le demandeur en est informé par lettre recommandée. »
aangetekende brief."

Art. 5.Artikel 4, punten 2° tot en met 6°, van dit besluit treden in

Art. 5.L'article 4, points 2° jusqu'au 6°, de cet arrêté rentrent en
werking op 1 april 2015. vigueur le 1er avril 2015.

Art. 6.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 31 januari 2015. Donné à Bruxelles, le 31 janvier 20105.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé Publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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