29 JANUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001 en 1 mei 2006, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 12bis, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, inzonderheid op artikel 1, artikel 2, artikel 4, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit 8 april 1988 en artikel 5, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 april 2002 en 25 maart 2003;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 14 juni 2006;

Gelet op het advies 41.460/3 van de Raad van State, gegeven op 7 november 2006, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op de officina's en de geneesmiddelendepots die zich bevinden in de ziekenhuizen die vallen onder het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. ».

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende punten toegevoegd : « d) risicohoudend geneesmiddel : ieder geneesmiddel dat teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of dat een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen; e) risicohoudende grondstof : iedere grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen;f) grondstof : iedere grondstof bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden;g) medisch hulpmiddel : ieder medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;h) actief medisch implanteerbaar hulpmiddel : ieder actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;i) protocol : het document dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen, de sterilisaties of de fractioneringen;j) sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen : de sterilisatie van een herbruikbaar medisch hulpmiddel, met inbegrip van de reiniging of andere processen verbonden aan de sterilisatie.».

Art. 3.Artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ».

Art. 4.In artikel 4, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 april 1988, worden in de eerste volzin na het woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » ingevoegd.

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4 bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 4bis.De magistrale bereiding van risicohoudende geneesmiddelen dient te gebeuren conform artikel 31 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten en moet steeds gebeuren in aanwezigheid van een apotheker onder zijn rechtstreeks en werkelijk toezicht. Bovendien gebeurt de bereiding in een afzonderlijk en daartoe geschikt lokaal dat daartoe specifiek bestemd, uitgerust en gevalideerd is en dat deel uitmaakt van de ziekenhuisofficina. ».

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4ter ingevoegd, luidend als volgt : « Artikel 4ter.§ 1. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op : 1° risicohoudende geneesmiddelen of grondstoffen;2° allergenen;3° cefalosporinen en penicillines;4° alle steriele bereidingen. Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. § 2. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kan die sterilisatie en de daarmee verband houdende verrichtingen uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. § 3. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan : 1° er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt;2° er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan;3° er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel;4° de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd;5° de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten;6° de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd.»

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4quater ingevoegd, luidend als volgt : «

Artikel 4quater.§ 1. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de bereiding, de sterilisatie of de fractionering vraagt, teneinde een correct werk te verzekeren : 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt en het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;2° de datum van de aanvraag;3° aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten van een arts of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt.

Behalve de vermelding van de naam van de patiënt, moet de schriftelijke opdracht dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij deze uitbesteding. § 2. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een kopie van het door hem ondertekende protocol aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft.

Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de farmaceutische onderneming;2° de datum van de bereiding, de sterilisatie of de fractionering;3° de aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie, of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport. § 3. De ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van de naam van de patiënt, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de posologie van de bereiding of het gefractioneerde geneesmiddel. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting gedaan heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de gedane verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel. § 4. De ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel aflevert, bewaart het protocol in het register van de geneesmiddelen. Ingeval van uitbesteding van magistrale bereidingen wordt het protocol gehecht aan het voorschrift of de schriftelijke opdracht van een arts. De ziekenhuisapotheker ondertekent tevens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. § 5. Het protocol wordt voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de aflevering bewaard. »

Art. 8.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 april 2002 en 25 maart 2003 worden in het eerste, tweede, derde, vierde, vierde streepje en zesde lid na het woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » ingevoegd.

Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 januari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE