29 JANVIER 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 21 juin 1983, l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 2 janvier 2001 et 1er mai 2006, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, notamment l'article 1er, l'article 2, l'article 4, alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 8 avril 1988 et l'article 5, modifiés par les arrêtés royaux des 2 avril 2002 et 25 mars 2003;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Hygiène, donné le 14 juin 2006;

Vu l'avis 41.460/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins est remplacé comme suit : «

Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux officines et dépôts de médicaments dans les hôpitaux qui tombent sous l'application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. ».

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté les points suivants sont ajoutés : « d) médicament à risque : chaque médicament qui peut être teratogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec celui-ci; e) matière première à risque : chaque matière première qui peut être teratogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec celle-ci;f) matière première : chaque matière première visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officines;g) dispositif médical : chaque dispositif médical visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;h) dispositif médical implantable actif : chaque dispositif médical implantable actif visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;i) protocole : le document décrivant les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer relatifs aux préparations magistrales, stérilisations ou fractionnements;j) stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables : la stérilisation d'un dispositif médical réutilisable, y compris le nettoyage ou d'autres procédés liés à la stérilisation.».

Art. 3.L'article 3, § 2 du même arrêté est complété avec les mots « matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs ».

Art. 4.A l'article 4, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 avril 1988, sont insérés à la première phrase après le mot »médicaments » les mots « matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs ».

Art. 5.Au même arrêté il est inséré un article 4 bis, rédigé comme suit : «

Art. 4bis.La préparation magistrale des médicaments à risque doit être faite conformément à l'article 31 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes et doit toujours se faire en présence d'un pharmacien sous sa surveillance directe et effective. En outre, la préparation se fait dans un local séparé et approprié, destiné, équipé et validé spécifiquement à cet effet, qui fait partie de l'officine hospitalière. ».

Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 4ter, rédigé comme suit : « Article 4ter.§ 1er. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour leur préparation, peut déléguer les préparations magistrales suivantes qui concernent : 1° médicaments ou matières premières à risque;2° allergènes;3° céphalosporines et pénicillines;4° toutes les préparations stériles. Cette délégation est faite soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entreprise. § 2. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables, visés à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, peut déléguer cette stérilisation et les opérations y afférentes soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour l'opération de stérilisation et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour l'opération de stérilisation et validés à cet effet par cette entreprise. § 3. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché peut déléguer le fractionnement soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entreprise, pour autant que les conditions suivantes soient remplies : 1° il n'existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du médicament, autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit;2° le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation en plus petits conditionnements;3° aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament;4° la forme pharmaceutique du médicament n'est pas modifiée;5° les médicaments sont destinés à être délivrés sous la forme de présentations unitaires pour le traitement de patients hospitalisés;6° la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée.»

Art. 7.Au même arrêté il est inséré un article 4quater, rédigé comme suit : «

Article 4quater.§ 1er. Le pharmacien d'hôpital qui délègue, communique au moins les données suivantes au pharmacien d'hôpital ou à la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique auquel il demande la préparation, la stérilisation ou le fractionnement afin d'assurer un travail correct : 1° le nom du pharmacien d'hôpital qui demande la délégation et l'adresse et numéro de téléphone de l'officine hospitalière;2° la date de la demande;3° indication du type de préparation, de stérilisation ou de fractionnement en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. En cas de délégation de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit d'un médecin pour un groupe de patients ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes mentions obligatoires qu'une prescription à l'exception de la mention du nom du patient. Le pharmacien qui délègue ne peut pas communiquer le nom du patient lors de la délégation. § 2. Le protocole doit être établi en deux exemplaires. Le pharmacien d'hôpital ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui établit la préparation, la stérilisation ou le fractionnement fournit avec le résultat de son travail une copie du protocole signé par lui au pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation.

Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : 1° le nom du pharmacien d'hôpital ou de la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui établit la préparation, la stérilisation ou le fractionnement ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de l'officine hospitalière ou de l'entreprise pharmaceutique;2° la date de la préparation, de la stérilisation ou du fractionnement;3° l'indication du type de préparation, de stérilisation ou de fractionnement en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique;4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption;5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport. § 3. Le pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation délivre le médicament, le dispositif médical ou le dispositif implantable actif après avoir apposé son étiquette dessus avec mention du nom du patient, de la date de péremption et, le cas échéant, de la posologie de la préparation ou du médicament fractionné. Le pharmacien d'hôpital ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui a effectué l'opération déléguée doit indiquer sur le conditionnement le numéro de lot et la date de l'opération effectuée et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative ainsi que toute information qu'il juge indispensable à la bonne conservation et à la bonne manipulation du médicament. § 4. Le pharmacien d'hôpital qui délivre le médicament, le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif conserve le protocole dans le registre des médicaments. En cas de délégation de préparations magistrales le protocole est annexé à la prescription ou à l'ordre écrit d'un médecin. Le pharmacien d'hôpital signe également le protocole pour vérification de la conformité de l'opération demandée avec le protocole. § 5. Le protocole est conservé durant une durée de dix ans à dater de la délivrance. »

Art. 8.A l'article 5 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 2 avril 2002 et 25 mars 2003 sont insérés aux alinéas 1er, 2, 3, 4, quatrième tiret et 6 après le mot « médicaments » les mots « matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs ».

Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE