Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen |
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 29 JANVIER 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 29 JANUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 21 juin 1983, l'article 3, § 1er, | op artikel 1bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, |
modifié par les lois des 20 octobre 1998, 2 janvier 2001 et 1er mai | artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari |
2006, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 12bis, § 1er, | 2001 en 1 mei 2006, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en |
alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006; | artikel 12bis, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; |
Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les | Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen |
dépôts de médicaments dans les établissements de soins, notamment | betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de |
l'article 1er, l'article 2, l'article 4, alinéa 2, remplacé par | verzorgingsinrichtingen, inzonderheid op artikel 1, artikel 2, artikel |
l'arrêté royal du 8 avril 1988 et l'article 5, modifiés par les | 4, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit 8 april 1988 en |
arrêtés royaux des 2 avril 2002 et 25 mars 2003; | artikel 5, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 april 2002 en 25 maart 2003; |
Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Hygiène, donné le 14 juin 2006; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 14 juni |
Vu l'avis 41.460/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2006, en | 2006; Gelet op het advies 41.460/3 van de Raad van State, gegeven op 7 |
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois | november 2006, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van |
coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
Sur la proposition de Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses | Op de voordracht van Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
attributions, | bevoegdheid heeft, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 |
réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les | houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots |
établissements de soins est remplacé comme suit : | in de verzorgingsinrichtingen wordt vervangen als volgt : |
« Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux |
« Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op de |
officines et dépôts de médicaments dans les hôpitaux qui tombent sous | officina's en de geneesmiddelendepots die zich bevinden in de |
ziekenhuizen die vallen onder het toepassingsgebied van de wet op de | |
l'application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. ». | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. ». |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté les points suivants sont ajoutés |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende punten |
: | toegevoegd : |
« d) médicament à risque : | « d) risicohoudend geneesmiddel : |
chaque médicament qui peut être teratogène, mutagène ou carcinogène ou | ieder geneesmiddel dat teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of |
qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour les personnes | |
qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en | dat een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in |
contact avec celui-ci; | het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen; |
e) matière première à risque : | e) risicohoudende grondstof : |
chaque matière première qui peut être teratogène, mutagène ou | |
carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour | iedere grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of |
les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, | die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in |
entrent en contact avec celle-ci; | het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen; |
f) matière première : | f) grondstof : |
chaque matière première visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 | iedere grondstof bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van |
décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières | 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de |
premières utilisées par les pharmaciens d'officines; | grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden; |
g) dispositif médical : | g) medisch hulpmiddel : |
chaque dispositif médical visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 | ieder medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 van het koninklijk |
mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; |
h) dispositif médical implantable actif : | h) actief medisch implanteerbaar hulpmiddel : |
chaque dispositif médical implantable actif visé à l'article 1er de | ieder actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 |
l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve |
implantables actifs; | implanteerbare medische hulpmiddelen; |
i) protocole : | i) protocol : |
le document décrivant les instructions qui précisent les opérations à | het document dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van |
effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer | de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit |
relatifs aux préparations magistrales, stérilisations ou | te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen, de |
fractionnements; | sterilisaties of de fractioneringen; |
j) stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables : | j) sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen : |
la stérilisation d'un dispositif médical réutilisable, y compris le | de sterilisatie van een herbruikbaar medisch hulpmiddel, met inbegrip |
nettoyage ou d'autres procédés liés à la stérilisation. ». | van de reiniging of andere processen verbonden aan de sterilisatie. ». |
Art. 3.L'article 3, § 2 du même arrêté est complété avec les mots « |
Art. 3.Artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux | woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actieve |
implantables actifs ». | implanteerbare medische hulpmiddelen ». |
Art. 4.A l'article 4, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
Art. 4.In artikel 4, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij |
royal du 8 avril 1988, sont insérés à la première phrase après le mot | het koninklijk besluit van 8 april 1988, worden in de eerste volzin na |
»médicaments » les mots « matières premières, dispositifs médicaux et | het woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische |
dispositifs médicaux implantables actifs ». | hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » |
Art. 5.Au même arrêté il est inséré un article 4 bis, rédigé comme |
ingevoegd. Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4 bis ingevoegd, |
suit : | luidend als volgt : |
« Art. 4bis.La préparation magistrale des médicaments à risque doit |
« Art. 4bis.De magistrale bereiding van risicohoudende geneesmiddelen |
être faite conformément à l'article 31 de l'arrêté royal du 31 mai | dient te gebeuren conform artikel 31 van het koninklijk besluit van 31 |
1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les | mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de |
pharmaciens et pour les droguistes et doit toujours se faire en | geneesheren, de apothekers en de drogisten en moet steeds gebeuren in |
présence d'un pharmacien sous sa surveillance directe et effective. En | aanwezigheid van een apotheker onder zijn rechtstreeks en werkelijk |
outre, la préparation se fait dans un local séparé et approprié, | toezicht. Bovendien gebeurt de bereiding in een afzonderlijk en |
destiné, équipé et validé spécifiquement à cet effet, qui fait partie | daartoe geschikt lokaal dat daartoe specifiek bestemd, uitgerust en |
de l'officine hospitalière. ». | gevalideerd is en dat deel uitmaakt van de ziekenhuisofficina. ». |
Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 4ter, rédigé comme |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4ter ingevoegd, luidend |
suit : | als volgt : |
« Article 4ter.§ 1er. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de | « Artikel 4ter.§ 1. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de |
l'installation et de l'équipement adéquats pour leur préparation, peut | adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de |
déléguer les préparations magistrales suivantes qui concernent : | magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op : |
1° médicaments ou matières premières à risque; | 1° risicohoudende geneesmiddelen of grondstoffen; |
2° allergènes; | 2° allergenen; |
3° céphalosporines et pénicillines; | 3° cefalosporinen en penicillines; |
4° toutes les préparations stériles. | 4° alle steriele bereidingen. |
Cette délégation est faite soit à un autre pharmacien d'hôpital | Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die |
disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la | beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding |
préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée | van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe |
et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique | door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming |
disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § | die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel |
1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité | 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die |
et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la | activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting |
préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée | voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede |
et validés à cet effet par cette entreprise. | bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. |
§ 2. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et | § 2. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate |
de l'équipement adéquats pour la stérilisation des dispositifs | installatie en uitrusting voor de sterilisatie van herbruikbare |
médicaux réutilisables, visés à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif | medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 18 |
aux dispositifs médicaux, peut déléguer cette stérilisation et les | maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kan die sterilisatie |
opérations y afférentes soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant | en de daarmee verband houdende verrichtingen uitbesteden hetzij aan |
de l'installation et de l'équipement adéquats pour l'opération de | een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate |
installatie en uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die | |
stérilisation et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise | daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische |
pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à | onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in |
l'article 12bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement | voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en |
adéquats pour l'opération de stérilisation et validés à cet effet par | uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die daartoe door |
cette entreprise. | deze onderneming gevalideerd zijn. |
§ 3. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et | § 3. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate |
installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die | |
de l'équipement adéquats pour le fractionnement de médicaments ayant | het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen |
obtenu une autorisation de mise sur le marché peut déléguer le | kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere |
fractionnement soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de | ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en |
l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la | uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de |
forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet | uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij |
effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une | aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een |
autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1er de la loi | fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van |
du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant | 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt |
de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de | over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de |
la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à | farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door |
cet effet par cette entreprise, pour autant que les conditions | deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende |
suivantes soient remplies : | voorwaarden is voldaan : |
1° il n'existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du | 1° er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het |
médicament, autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit; 2° le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation en plus petits conditionnements; 3° aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament; 4° la forme pharmaceutique du médicament n'est pas modifiée; 5° les médicaments sont destinés à être délivrés sous la forme de présentations unitaires pour le traitement de patients hospitalisés; | geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt; 2° er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; 3° er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel; 4° de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd; 5° de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten; |
6° la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est | 6° de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt |
respectée. » | gerespecteerd. » |
Art. 7.Au même arrêté il est inséré un article 4quater, rédigé comme |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4quater ingevoegd, |
suit : | luidend als volgt : |
« Article 4quater.§ 1er. Le pharmacien d'hôpital qui délègue, |
« Artikel 4quater.§ 1. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt |
communique au moins les données suivantes au pharmacien d'hôpital ou à | minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de |
la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique auquel il | verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie |
demande la préparation, la stérilisation ou le fractionnement afin | hij de bereiding, de sterilisatie of de fractionering vraagt, teneinde |
d'assurer un travail correct : | een correct werk te verzekeren : |
1° le nom du pharmacien d'hôpital qui demande la délégation et | 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt en |
l'adresse et numéro de téléphone de l'officine hospitalière; | het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; |
2° la date de la demande; | 2° de datum van de aanvraag; |
3° indication du type de préparation, de stérilisation ou de | 3° aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie of |
fractionnement en indiquant, le cas échéant, la composition | fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en |
qualitative et quantitative. | kwantitatieve samenstelling. |
En cas de délégation de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit d'un médecin pour un groupe de patients ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes mentions obligatoires qu'une prescription à l'exception de la mention du nom du patient. Le pharmacien qui délègue ne peut pas communiquer le nom du patient lors de la délégation. § 2. Le protocole doit être établi en deux exemplaires. Le pharmacien d'hôpital ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui établit la préparation, la stérilisation ou le fractionnement | In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten van een arts of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Behalve de vermelding van de naam van de patiënt, moet de schriftelijke opdracht dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij deze uitbesteding. § 2. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk |
fournit avec le résultat de son travail une copie du protocole signé | een kopie van het door hem ondertekende protocol aan de |
par lui au pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation. | ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. |
Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : | Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : |
1° le nom du pharmacien d'hôpital ou de la personne responsable de | 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke |
l'entreprise pharmaceutique qui établit la préparation, la | persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de |
stérilisation ou le fractionnement ainsi que l'adresse et numéro de | sterilisatie of de fractionering uitvoert alsook adres en |
téléphone de l'officine hospitalière ou de l'entreprise | telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de farmaceutische |
pharmaceutique; | onderneming; |
2° la date de la préparation, de la stérilisation ou du fractionnement; | 2° de datum van de bereiding, de sterilisatie of de fractionering; |
3° l'indication du type de préparation, de stérilisation ou de | 3° de aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie, of |
fractionnement en indiquant, le cas échéant, la composition | fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en |
qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique; | kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm; |
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives | 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de |
à la date de péremption; | vervaldatum; |
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de | 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor |
conservation, de manipulation, d'usage et de transport. | bewaring, manipulatie, gebruik en transport. |
§ 3. Le pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation délivre le | § 3. De ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert |
médicament, le dispositif médical ou le dispositif implantable actif | het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar |
après avoir apposé son étiquette dessus avec mention du nom du | medisch hulpmiddel af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht |
patient, de la date de péremption et, le cas échéant, de la posologie | met vermelding van de naam van de patiënt, de vervaldatum en, in |
de la préparation ou du médicament fractionné. Le pharmacien d'hôpital | voorkomend geval, de posologie van de bereiding of het gefractioneerde |
ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui a | geneesmiddel. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon |
effectué l'opération déléguée doit indiquer sur le conditionnement le | van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting gedaan |
numéro de lot et la date de l'opération effectuée et, le cas échéant, | heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de gedane |
la composition qualitative et quantitative ainsi que toute information | verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en |
qu'il juge indispensable à la bonne conservation et à la bonne | kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht |
manipulation du médicament. | voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel. |
§ 4. Le pharmacien d'hôpital qui délivre le médicament, le dispositif | § 4. De ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel, het medisch |
médical ou le dispositif médical implantable actif conserve le | hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel aflevert, |
protocole dans le registre des médicaments. En cas de délégation de | bewaart het protocol in het register van de geneesmiddelen. Ingeval |
préparations magistrales le protocole est annexé à la prescription ou | van uitbesteding van magistrale bereidingen wordt het protocol gehecht |
aan het voorschrift of de schriftelijke opdracht van een arts. De | |
à l'ordre écrit d'un médecin. Le pharmacien d'hôpital signe également | ziekenhuisapotheker ondertekent tevens het protocol ter controle van |
le protocole pour vérification de la conformité de l'opération | de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. |
demandée avec le protocole. | |
§ 5. Le protocole est conservé durant une durée de dix ans à dater de | § 5. Het protocol wordt voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf |
la délivrance. » | de aflevering bewaard. » |
Art. 8.A l'article 5 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
Art. 8.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
des 2 avril 2002 et 25 mars 2003 sont insérés aux alinéas 1er, 2, 3, | koninklijke besluiten van 2 april 2002 en 25 maart 2003 worden in het |
eerste, tweede, derde, vierde, vierde streepje en zesde lid na het | |
4, quatrième tiret et 6 après le mot « médicaments » les mots « | woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische |
matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux | hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » |
implantables actifs ». | ingevoegd. |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
du présent arrêté. | van dit besluit. |
Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2007. | Gegeven te Brussel, 29 januari 2007. |
ALBERT | ALBERT |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |