28 OKTOBER 2016. - Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 6, § 1, a), gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, artikel 10, eerste lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994, en derde lid, vervangen bij de wet van 10 april 2014, en artikel 18, § 1, gewijzigd bij de wetten van 22 maart 1989 en 22 december 2003;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 mei 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 8 juli 2016;

Gelet op advies 60.088/3 van de Raad van State, gegeven op 7 oktober 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepalingen

Artikel 1.Omzettingsvermelding Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2014/40/EU van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG.

Art. 2.Definities Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° elektronische sigaret : een product dat gebruikt kan worden voor de consumptie van nicotinehoudende damp via een mondstuk, of een onderdeel van dat product, waaronder een patroon, een reservoir en het apparaatje zonder patroon of reservoir.Elektronische sigaretten kunnen bestemd zijn om te worden weggeworpen of middels een navulverpakking en een reservoir navulbaar zijn, of herlaadbaar zijn met een patroon voor eenmalig gebruik; 2° navulverpakking : een recipiënt dat een nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret;3° nicotine : nicotinealkaloïden;4° emissies : stoffen die vrijkomen wanneer een elektronische sigaret of een navulverpakking wordt gebruikt zoals beoogd, zoals stoffen die voorkomen in de rook;5° additief : een stof die aan een elektronische sigaret of een navulverpakking, een verpakkingseenheid ervan of een buitenverpakking wordt toegevoegd;6° ingrediënt : een additief, en alle andere in een elektronische sigaret of aanverwante producten aanwezige stoffen of elementen;7° toxiciteit : de mate waarin een stof schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of voortdurende consumptie of blootstelling;8° buitenverpakking : de verpakking waarin elektronische sigaretten of navulverpakkingen in de handel worden gebracht en die een verpakkingseenheid of een aantal verpakkingseenheden bevat; cellofaanverpakkingen worden niet als buitenverpakking beschouwd; 9° verpakkingseenheid : de kleinste individuele verpakking van een elektronische sigaret of een navulverpakking die in de handel wordt gebracht;10° verkoop op afstand : iedere verkoop die wordt gesloten in het kader van een georganiseerd systeem voor verkoop op afstand zonder gelijktijdige fysieke aanwezigheid van de verkoper en de koper en waarbij, met inbegrip op het moment waarop de verkoop wordt gesloten, uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een of meer communicatietechnieken op afstand;11° consument : een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden die buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteiten vallen;12° fabrikant : een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt, laat ontwerpen of laat vervaardigen onder zijn naam of merk en in de handel brengt;13° invoerder van elektronische sigaretten en navulverpakkingen : de eigenaar van elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op het grondgebied van België zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;14° in de handel brengen : de terbeschikkingstelling van producten aan consumenten in België, al dan niet tegen betaling, inclusief via de verkoop op afstand, ongeacht de plaats van productie ervan;15° Dienst : het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;16° KMR : kankerverwekkend, mutageen en reprotoxisch;17° Minister : de Minister van Volksgezondheid. HOOFDSTUK 2. - Regulering van de elektronische sigaret

Art. 3.Notificatie § 1. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België en het product niet genotificeerd heeft, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een kennisgeving in bij de Dienst voor elk van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen. § 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch, en dit zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen.

Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die vóór de datum van in werking treden van dit besluit reeds in de handel zijn gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen de zes maanden na die datum.

Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe kennisgeving gedaan, met name in het geval van een wijziging in de kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling, een verandering van de merknaam van het product, het volume van de navulverpakking, het reservoir of het patroon en van de samenstelling van het elektrisch of elektronisch systeem dat de emissies zou beïnvloeden. § 3. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie : 1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant en de invoerder;2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, inclusief de hoeveelheden;3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt. § 4. Indien de Dienst de ingediende informatie onvolledig acht, is zij gerechtigd te verlangen dat die informatie vervolledigd wordt. § 5. De Dienst zorgt ervoor dat de krachtens paragraaf 3 verstrekte informatie op een voor de consument toegankelijke website bekend wordt gemaakt. Bij het voor publiek beschikbaar maken van deze informatie houdt de Dienst naar behoren rekening met de noodzaak om bedrijfsgeheimen te beschermen. De Dienst eist dat de fabrikanten en invoerders bij het indienen van de informatie aangeven welke informatie zij als bedrijfsgeheim beschouwen. § 6. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst in toepassing van de paragrafen 1 tot en met 4, is gehouden een retributie van 165 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. Het bewijs van betaling van deze retributie wordt aan de Dienst toegestuurd. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar. § 7. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België en het product niet genotificeerd heeft, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, dient jaarlijks bij de Dienst in : 1° veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per merk en type van het product;2° informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;3° de wijze van verkoop van de producten;4° samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan. § 8. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.

Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met dit besluit, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met dit besluit te brengen, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer tevens verlangd dat hij onmiddellijk de Dienst in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name de risico's voor de menselijke gezondheid en de veiligheid en over de corrigerende maatregelen die zijn genomen, evenals de resultaten hiervan.

De Dienst kan voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. § 9. Het model voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de informatie en de wijze waarop de vereiste informatie vermeld in dit artikel wordt bezorgd, kunnen door de Minister gepreciseerd worden.

Art. 4.Samenstelling § 1. Nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht : 1° in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml;2° in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct;3° in patronen voor eenmalig gebruik. De patronen of reservoirs hebben een volume van ten hoogste 2 milliliter. § 2. De nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer dan 20 milligram nicotine per milliliter. § 3. De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de volgende additieven : 1° vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een elektronische sigaret gezondheidsvoordelen biedt of minder gezondheidsrisico's oplevert;2° cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende substanties die in verband worden gebracht met energie en vitaliteit;3° additieven die emissies kleuren;4° additieven die in onverbrande vorm KMR-kenmerken hebben. § 4. Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in artikel 3, § 3, 2°, bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn. § 5. In de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens. § 6. Elektronische sigaretten geven constante nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden. § 7. Elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert.

De Minister stelt de technische normen voor het navulmechanisme vast.

Art. 5.Waarschuwingen § 1. Op elke verpakkingseenheid van een elektronische sigaret of een navulverpakking en elke buitenverpakking staan de in dit hoofdstuk bepaalde gezondheidswaarschuwingen in het Nederlands, Frans en Duits.

Elke taal wordt afgedrukt op een nieuwe lijn. § 2. Gezondheidswaarschuwingen beslaan de gehele daarvoor bestemde oppervlakte van de verpakkingseenheid of de buitenverpakking.

Commentaren, parafraseringen of verwijzingen naar deze waarschuwingen mogen op geen enkele manier voorkomen. § 3. De gezondheidswaarschuwingen op een verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking zijn zodanig afgedrukt dat zij niet verwijderd kunnen worden, niet uitwisbaar en volledig zichtbaar zijn. Ze mogen niet geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door accijnszegels, prijsaanduidingen, veiligheidskenmerken, omhulsels, hulzen, dozen of andere zaken. § 4. De gezondheidswaarschuwingen blijven bij het openen van de verpakkingseenheid intact. § 5. Gezondheidswaarschuwingen worden omgeven door een 1 mm brede zwarte rand binnen de voor deze waarschuwingen bestemde oppervlakte. § 6. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over : 1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;2° contra-indicaties;3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;4° mogelijke schadelijke effecten;5° verslavende werking en toxiciteit;6° contactgegevens van de fabrikant of van de invoerder en van een in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert. § 7. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een lijst met volgende informatie : 1° alle ingrediënten van het product in afnemend gewicht;2° een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis;3° het lotnummer;4° een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden. § 8. Onverminderd paragraaf 7, bevatten verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen geen van de volgende elementen : 1° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking minder schadelijk is dan andere of gericht is op het verminderen van het effect van bepaalde schadelijke bestanddelen van rook, of activerende, energetische, genezende, verjongende, natuurlijke, biologische eigenschappen bezit of andere positieve gevolgen heeft voor de gezondheid of de levensstijl;2° de gelijkenis met een levensmiddel of een cosmetisch product;3° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking biologisch beter afbreekbaar is of andere milieuvoordelen heeft. § 9. De verpakkingseenheden en buitenverpakkingen mogen geen economische voordelen suggereren door gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, "twee voor de prijs van één" aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen te bevatten. § 10. De krachtens de paragrafen 8 en 9 verboden elementen en kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, namen, merken en al dan niet figuratieve tekens. § 11. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen vermelden de volgende gezondheidswaarschuwing : "Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.

La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.

Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.". § 12. De tekst van de gezondheidswaarschuwing loopt evenwijdig met de hoofdtekst op de voor die waarschuwingen bestemde oppervlakte.

Bovendien : 1° wordt de gezondheidswaarschuwing aangebracht op de twee grootste oppervlakken van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;2° beslaat de gezondheidswaarschuwing 35 % van het oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;3° is de gezondheidswaarschuwing aangebracht in zwarte vetgedrukte Helvetica-letters op een witte achtergrond, met een zodanige puntgrootte dat de tekst een zo groot mogelijk deel van de daarvoor bestemde ruimte beslaat, zonder aan leesbaarheid in te boeten;en 4° is de gezondheidswaarschuwing gecentreerd op het voor hen bestemde oppervlak en, op balkvormige verpakkingen en buitenverpakkingen, evenwijdig met de zijrand van de verpakkingseenheid of van de buitenverpakking. § 13. De Minister kan bijkomende voorwaarden vaststellen met betrekking tot de inhoud en de voorstelling van de informatie vermeld in paragraaf 6.

Art. 6.Verkoop van elektronische sigaretten op afstand De verkoop aan consumenten van elektronische sigaretten en navulverpakkingen op afstand is verboden. HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen

Art. 7.Strafbepalingen § 1. De elektronische sigaretten en de navulverpakkingen die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit zijn als schadelijk te beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten. § 2. Overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de voornoemde wet van 24 januari 1977.

Art. 8.Opheffing Het koninklijk besluit van 15 februari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/02/2016 pub. 03/03/2016 numac 2016024042 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten wordt opgeheven.

Art. 9.Inwerkingtreding Dit besluit treedt in werking twee maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 10.Uitvoering De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 oktober 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK