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| Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten | Arrêté royal relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des cigarettes électroniques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 28 OKTOBER 2016. - Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 28 OCTOBRE 2016. - Arrêté royal relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des cigarettes électroniques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, artikel 6, § 1, a), gewijzigd bij de wet van 22 | autres produits, l'article 6, § 1, a), modifié par la loi du 22 mars |
| maart 1989, artikel 10, eerste lid, vervangen bij de wet van 9 | 1989, l'article 10, alinéa 1er, remplacé par la loi du 9 février 1994, |
| februari 1994, en derde lid, vervangen bij de wet van 10 april 2014, | et alinéa 3, remplacé par la loi du 10 avril 2014 et l'article 18, § 1er, |
| en artikel 18, § 1, gewijzigd bij de wetten van 22 maart 1989 en 22 | modifié par les lois du 22 mars 1989 et 22 décembre 2003; |
| december 2003; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 mei 2016; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mai 2016; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 8 | Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2016; |
| juli 2016; Gelet op advies 60.088/3 van de Raad van State, gegeven op 7 oktober | Vu l'avis 60.088/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 octobre 2016, en |
| 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepalingen | CHAPITRE 1er. - Dispositions préliminaires |
Artikel 1.Omzettingsvermelding |
Article 1er.Mention de la transposition |
| Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn | Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2014/40/UE du 3 |
| 2014/40/EU van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van | avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, |
| de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten | réglementaires et administratives des Etats membres en matière de |
| inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en | fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des |
| aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG. | produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : | Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° elektronische sigaret : een product dat gebruikt kan worden voor de | 1° cigarette électronique : un produit, ou tout composant de ce |
| consumptie van nicotinehoudende damp via een mondstuk, of een | produit, y compris une cartouche, un réservoir et le dispositif |
| onderdeel van dat product, waaronder een patroon, een reservoir en het | dépourvu de cartouche ou de réservoir, qui peut être utilisé, au moyen |
| apparaatje zonder patroon of reservoir. Elektronische sigaretten | d'un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant de la |
| kunnen bestemd zijn om te worden weggeworpen of middels een | nicotine. Les cigarettes électroniques peuvent être jetables ou |
| navulverpakking en een reservoir navulbaar zijn, of herlaadbaar zijn | rechargeables au moyen d'un flacon de recharge et un réservoir ou au |
| met een patroon voor eenmalig gebruik; | moyen de cartouches à usage unique; |
| 2° navulverpakking : een recipiënt dat een nicotinehoudende vloeistof | 2° flacon de recharge : un récipient renfermant un liquide contenant |
| bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische | de la nicotine, qui peut être utilisé pour recharger une cigarette |
| sigaret; | électronique; |
| 3° nicotine : nicotinealkaloïden; | 3° nicotine : les alcaloïdes nicotiniques; |
| 4° emissies : stoffen die vrijkomen wanneer een elektronische sigaret | 4° émissions : les substances dégagées lorsqu'une cigarette |
| of een navulverpakking wordt gebruikt zoals beoogd, zoals stoffen die voorkomen in de rook; 5° additief : een stof die aan een elektronische sigaret of een navulverpakking, een verpakkingseenheid ervan of een buitenverpakking wordt toegevoegd; 6° ingrediënt : een additief, en alle andere in een elektronische sigaret of aanverwante producten aanwezige stoffen of elementen; 7° toxiciteit : de mate waarin een stof schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of voortdurende consumptie of blootstelling; 8° buitenverpakking : de verpakking waarin elektronische sigaretten of navulverpakkingen in de handel worden gebracht en die een verpakkingseenheid of een aantal verpakkingseenheden bevat; cellofaanverpakkingen worden niet als buitenverpakking beschouwd; | électronique ou un flacon de recharge est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée; 5° additif : une substance qui est ajoutée à une cigarette électronique ou à un flacon de recharge, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur; 6° ingrédient : un additif, ainsi que toute autre substance ou tout autre élément présent dans une cigarette électronique ou dans des produits connexes; 7° toxicité : la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue; 8° emballage extérieur : tout emballage dans lequel les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d'unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs; |
| 9° verpakkingseenheid : de kleinste individuele verpakking van een | 9° unité de conditionnement : le plus petit conditionnement individuel |
| elektronische sigaret of een navulverpakking die in de handel wordt | d'une cigarette électronique ou d'un flacon de recharge mis sur le |
| gebracht; | marché; |
| 10° verkoop op afstand : iedere verkoop die wordt gesloten in het | 10° vente à distance : toute vente conclue dans le cadre d'un système |
| kader van een georganiseerd systeem voor verkoop op afstand zonder | organisé de vente à distance, sans la présence physique simultanée du |
| gelijktijdige fysieke aanwezigheid van de verkoper en de koper en | vendeur et de l'acheteur, par le recours exclusif à une ou plusieurs |
| waarbij, met inbegrip op het moment waarop de verkoop wordt gesloten, | techniques de communication à distance, jusqu'au moment, et y compris |
| uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een of meer | |
| communicatietechnieken op afstand; | au moment, où la vente est conclue; |
| 11° consument : een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden | 11° consommateur : une personne physique agissant à des fins qui |
| die buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteiten vallen; | n'entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou |
| professionnelles; | |
| 12° fabrikant : een natuurlijke of rechtspersoon die een product | 12° fabricant : toute personne physique ou morale qui fabrique un |
| vervaardigt, laat ontwerpen of laat vervaardigen onder zijn naam of | produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce |
| merk en in de handel brengt; | produit sous son propre nom ou sa propre marque; |
| 13° invoerder van elektronische sigaretten en navulverpakkingen : de | 13° importateur de cigarettes électroniques et de flacons de recharge |
| eigenaar van elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op het | : le propriétaire ou la personne ayant le droit de disposition des |
| grondgebied van België zijn binnengebracht of een persoon die het | cigarettes électroniques et des flacons de recharge introduits sur le |
| recht heeft om over die producten te beschikken; | territoire de la Belgique; |
| 14° in de handel brengen : de terbeschikkingstelling van producten aan | 14° mise sur le marché : le fait de mettre des produits, quel que soit |
| consumenten in België, al dan niet tegen betaling, inclusief via de | leur lieu de fabrication, à la disposition des consommateurs en |
| verkoop op afstand, ongeacht de plaats van productie ervan; | Belgique, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance; |
| 15° Dienst : het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de | 15° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu; | Alimentaire et Environnement; |
| 16° KMR : kankerverwekkend, mutageen en reprotoxisch; | 16° CMR : cancérigène, mutagène et reprotoxique; |
| 17° Minister : de Minister van Volksgezondheid. | 17° Ministre : le Ministre de la Santé publique. |
| HOOFDSTUK 2. - Regulering van de elektronische sigaret | CHAPITRE 2. - Réglementation de la cigarette électronique |
Art. 3.Notificatie |
Art. 3.Notification |
| § 1. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke | § 1er. Le fabricant de cigarettes électroniques et de flacons de |
| zetel heeft in België en het product niet genotificeerd heeft, van | recharge ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège |
| elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een kennisgeving | social en Belgique et n'a pas notifié le produit, soumet une |
| in bij de Dienst voor elk van dergelijke producten die zij voornemens | notification au Service concernant tout produit de ce type qu'il a |
| zijn in de handel te brengen. | l'intention de mettre sur le marché. |
| § 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch, en dit zes maanden vóór de | § 2. Cette notification est soumise sous forme électronique six mois |
| datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen. | avant la date prévue de mise sur le marché. En ce qui concerne les |
| Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die vóór de datum | cigarettes électroniques et les flacons de recharge déjà mis sur le |
| van in werking treden van dit besluit reeds in de handel zijn | marché avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, la |
| gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen de zes maanden na die | notification est soumise dans un délai de six mois à partir de cette |
| datum. | date. |
| Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe | Une nouvelle notification est soumise pour chaque modification |
| kennisgeving gedaan, met name in het geval van een wijziging in de | substantielle du produit, notamment en cas de modification de la |
| kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling, een verandering van de | composition qualitative ou quantitative, de changement du nom de la |
| merknaam van het product, het volume van de navulverpakking, het | marque du produit, du volume du flacon de recharge, du réservoir ou de |
| reservoir of het patroon en van de samenstelling van het elektrisch of | la cartouche et de la composition du système électrique ou |
| elektronisch systeem dat de emissies zou beïnvloeden. | électronique qui affecterait les émissions. |
| § 3. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret | § 3. La notification contient, selon qu'elle concerne une cigarette |
| of een navulverpakking betreft, de volgende informatie : | électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes : |
| 1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant en de invoerder; | 1° le nom et les coordonnées du fabricant et de l'importateur; |
| 2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies | 2° une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des |
| die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, | émissions résultant de l'utilisation de ce produit, par marque et par |
| inclusief de hoeveelheden; | type, avec leurs quantités; |
| 3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies | 3° les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux |
| van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met | émissions du produit, y compris lorsqu'ils sont chauffés, en ce qui |
| name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij | concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs |
| inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect; | lorsqu'ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de |
| dépendance engendré; | |
| 4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik | 4° les informations sur le dosage et l'inhalation de nicotine dans des |
| in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden; | conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles; |
| 5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, | 5° une description des composants du produit, y compris, le cas |
| in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de | échéant, du mécanisme d'ouverture et de recharge de la cigarette |
| elektronische sigaret of de navulverpakking; | électronique ou du flacon de recharge; |
| 6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven | 6° une description du processus de production, en indiquant notamment |
| of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het | s'il implique une production en série, et une déclaration selon |
| productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit | laquelle le processus de production garantit la conformité aux |
| artikel verzekert; | exigences du présent article; |
| 7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder de volledige | 7° une déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur |
| verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het | assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du |
| product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of | produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions |
| redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt. | d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. |
| § 4. Indien de Dienst de ingediende informatie onvolledig acht, is zij | § 4. Lorsque le Service considère que les informations présentées sont |
| incomplètes, il est habilité à demander qu'elles soient complétées. | |
| gerechtigd te verlangen dat die informatie vervolledigd wordt. | § 5. Le Service diffuse sur un site internet les informations fournies |
| § 5. De Dienst zorgt ervoor dat de krachtens paragraaf 3 verstrekte | conformément au paragraphe 3 en vue d'informer les consommateurs. Le |
| informatie op een voor de consument toegankelijke website bekend wordt | Service tient dûment compte de la nécessité de protéger les secrets |
| gemaakt. Bij het voor publiek beschikbaar maken van deze informatie | commerciaux lorsqu'ils les rendent publics. Le Service exige des |
| houdt de Dienst naar behoren rekening met de noodzaak om | |
| bedrijfsgeheimen te beschermen. De Dienst eist dat de fabrikanten en | fabricants et des importateurs qu'ils mentionnent les informations |
| invoerders bij het indienen van de informatie aangeven welke | dont ils estiment qu'elles constituent des secrets commerciaux |
| informatie zij als bedrijfsgeheim beschouwen. | lorsqu'ils communiquent des informations. |
| § 6. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst in | § 6. Toute personne qui soumet une notification au Service en |
| toepassing van de paragrafen 1 tot en met 4, is gehouden een | application des paragraphes 1 à 4, est tenu de payer une rétribution |
| retributie van 165 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de | de 165 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des |
| grondstoffen en de producten. Het bewijs van betaling van deze | produits. La preuve de paiement de cette redevance doit être envoyée |
| retributie wordt aan de Dienst toegestuurd. Deze vergoeding is niet | au Service. Cette redevance est irrécouvrable. |
| terugvorderbaar. | |
| § 7. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke | § 7. Le fabricant de cigarettes électroniques et de flacons de |
| zetel heeft in België en het product niet genotificeerd heeft, van | recharge ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège |
| elektronische sigaretten en navulverpakkingen, dient jaarlijks bij de | social en Belgique et n'a pas notifié le produit soumet chaque année |
| Dienst in : | au Service : |
| 1° veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per | 1° des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par |
| merk en type van het product; | type de produit; |
| 2° informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, | 2° des informations sur les préférences des différents groupes de |
| waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige | consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux |
| gebruikers; | types d'utilisateurs actuels; |
| 3° de wijze van verkoop van de producten; 4° samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan. § 8. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid. Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met dit besluit, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met dit besluit te brengen, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer tevens verlangd dat hij onmiddellijk de Dienst in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name de risico's voor de menselijke gezondheid en de veiligheid en over de corrigerende maatregelen die zijn genomen, evenals de resultaten hiervan. De Dienst kan voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. § 9. Het model voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de informatie en de wijze waarop de vereiste informatie vermeld in dit artikel wordt bezorgd, kunnen door de Minister gepreciseerd worden. | 3° le mode de vente des produits; 4° des synthèses de toute étude de marché réalisée à l'égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais. § 8. Le fabricant ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique, de cigarettes électroniques et de flacons de recharge met en place et tient à jour un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine. Si l'un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes au présent arrêté, il prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec le présent arrêté, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans ces cas, l'opérateur économique est également tenu d'informer immédiatement le Service en précisant, en particulier, les risques pour la santé humaine et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives. Le Service peut également demander des informations supplémentaires aux opérateurs économiques, par exemple sur les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge. § 9. Le modèle applicable à la transmission et à la mise à disposition des informations visées ainsi que le mode de transmission des informations requises dans cet article peuvent être précisés par le Ministre. |
Art. 4.Samenstelling |
Art. 4.Composition |
| § 1. Nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel | § 1er. Le liquide contenant de la nicotine n'est mis sur le marché que |
| gebracht : | : |
| 1° in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml; | 1° dans des flacons de recharge spécifiques d'un volume maximal de 10 |
| 2° in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct; | millilitres; 2° dans des cigarettes électroniques jetables; |
| 3° in patronen voor eenmalig gebruik. | 3° dans des cartouches à usage unique. |
| De patronen of reservoirs hebben een volume van ten hoogste 2 | Les cartouches ou les réservoirs n'excèdent pas 2 millilitres. |
| milliliter. | § 2. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas de nicotine |
| § 2. De nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer dan 20 milligram | au-delà de 20 milligrammes par millilitre. |
| nicotine per milliliter. § 3. De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de volgende | § 3. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas les additifs |
| additieven : | suivants : |
| 1° vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een | 1° les vitamines ou autres additifs créant l'impression que la |
| elektronische sigaret gezondheidsvoordelen biedt of minder | cigarette électronique a des effets bénéfiques sur la santé ou que les |
| gezondheidsrisico's oplevert; | risques qu'il présente pour la santé ont été réduits; |
| 2° cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende substanties | 2° la caféine ou la taurine ou d'autres additifs et stimulants |
| die in verband worden gebracht met energie en vitaliteit; | associés à l'énergie et à la vitalité; |
| 3° additieven die emissies kleuren; | 3° les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions; |
| 4° additieven die in onverbrande vorm KMR-kenmerken hebben. | 4° les additifs qui, sans combustion, ont des propriétés CMR. |
| § 4. Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden | § 4. Seuls des ingrédients de haute pureté sont utilisés pour la |
| uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan | fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres |
| de in artikel 3, § 3, 2°, bedoelde ingrediënten zijn in de | que les ingrédients visés à l'article 3, § 3, 2°, sont uniquement |
| nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen | présentes dans le liquide contenant de la nicotine sous forme de |
| bij de productie technisch onvermijdelijk zijn. | traces, si ces traces sont techniquement inévitables au cours de la fabrication. |
| § 5. In de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine | § 5. Seuls sont utilisés dans le liquide contenant de la nicotine, à |
| uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens. § 6. Elektronische sigaretten geven constante nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden. § 7. Elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert. De Minister stelt de technische normen voor het navulmechanisme vast. | l'exception de la nicotine, des ingrédients qui, chauffés ou non, ne présentent pas de risques pour la santé humaine. § 6. Les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d'utilisation normale. § 7. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge sont munis d'un dispositif de sécurité pour enfants et sont inviolables; ils sont protégés contre le bris et les fuites et sont munis d'un dispositif garantissant l'absence de fuite au remplissage. Le Ministre définit les normes techniques relatives au mécanisme de remplissage. |
Art. 5.Waarschuwingen |
Art. 5.Avertissements |
| § 1. Op elke verpakkingseenheid van een elektronische sigaret of een | § 1er. Chaque unité de conditionnement d'une cigarette électronique ou |
| navulverpakking en elke buitenverpakking staan de in dit hoofdstuk | d'un flacon de recharge ainsi que tout emballage extérieur porte les |
| bepaalde gezondheidswaarschuwingen in het Nederlands, Frans en Duits. | avertissements sanitaires prévus au présent chapitre en néerlandais, |
| Elke taal wordt afgedrukt op een nieuwe lijn. | français et allemand. Chaque langue est imprimée sur une nouvelle |
| § 2. Gezondheidswaarschuwingen beslaan de gehele daarvoor bestemde | ligne. § 2. Les avertissements sanitaires occupent l'intégralité de la |
| oppervlakte van de verpakkingseenheid of de buitenverpakking. | surface de l'unité de conditionnement ou de l'emballage extérieur qui |
| Commentaren, parafraseringen of verwijzingen naar deze waarschuwingen | leur est réservée. Ils ne sont pas commentés, paraphrasés et ne |
| mogen op geen enkele manier voorkomen. | peuvent faire l'objet de référence de quelque manière que ce soit. |
| § 3. De gezondheidswaarschuwingen op een verpakkingseenheid en op elke | § 3. Les avertissements sanitaires présents sur une unité de |
| buitenverpakking zijn zodanig afgedrukt dat zij niet verwijderd kunnen | conditionnement ou tout emballage extérieur sont imprimés de façon |
| worden, niet uitwisbaar en volledig zichtbaar zijn. Ze mogen niet | inamovible, indélébile et pleinement visible. Ils ne sont pas |
| geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door | dissimulés ou interrompus, partiellement ou en totalité, par des |
| accijnszegels, prijsaanduidingen, veiligheidskenmerken, omhulsels, | timbres fiscaux, des étiquettes de prix, des dispositifs de sécurité, |
| hulzen, dozen of andere zaken. | des suremballages, des enveloppes, des boîtes ou tout autre élément. |
| § 4. De gezondheidswaarschuwingen blijven bij het openen van de | § 4. Les avertissements sanitaires restent intacts lors de l'ouverture |
| verpakkingseenheid intact. | de l'unité de conditionnement. |
| § 5. Les avertissements sanitaires sont encadrés d'une bordure noire | |
| § 5. Gezondheidswaarschuwingen worden omgeven door een 1 mm brede | d'une largeur de 1 mm à l'intérieur de la surface réservée à ces |
| zwarte rand binnen de voor deze waarschuwingen bestemde oppervlakte. | avertissements. |
| § 6. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en | § 6. Les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des |
| navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over : | flacons de recharge comprennent un dépliant présentant : |
| 1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de | 1° les consignes d'utilisation et de stockage du produit, et notamment |
| vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en | une note indiquant que l'utilisation du produit n'est pas recommandée |
| niet-rokers wordt afgeraden; | aux jeunes et aux non-fumeurs; |
| 2° contra-indicaties; | 2° les contre-indications; |
| 3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen; | 3° les avertissements pour les groupes à risque spécifiques; |
| 4° mogelijke schadelijke effecten; | 4° les effets indésirables possibles; |
| 5° verslavende werking en toxiciteit; | 5° l'effet de dépendance et la toxicité; |
| 6° contactgegevens van de fabrikant of van de invoerder en van een in | 6° les coordonnées du fabricant ou de l'importateur et d'une personne |
| de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als | physique ou morale au sein de l'Union Européenne. |
| contactpersoon fungeert. § 7. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van | § 7. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur |
| elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een lijst met | des cigarettes électroniques et des flacons de recharge incluent une |
| volgende informatie : | liste reprenant : |
| 1° alle ingrediënten van het product in afnemend gewicht; | 1° tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant |
| 2° een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de | de leur poids; 2° une indication de la teneur en nicotine du produit et de la |
| nicotineafgifte per dosis; | quantité diffusée par dose; |
| 3° het lotnummer; | 3° le numéro de lot; |
| 4° een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te | 4° une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de |
| houden. | portée des enfants. |
| § 8. Onverminderd paragraaf 7, bevatten verpakkingseenheden en | § 8. Sans préjudice du paragraphe 7, les unités de conditionnement |
| eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en | ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des |
| navulverpakkingen geen van de volgende elementen : | flacons de recharge ne contiennent pas les éléments suivants : |
| 1° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een | 1° la suggestion qu'une cigarette électronique ou un flacon de |
| navulverpakking minder schadelijk is dan andere of gericht is op het | recharge donné est moins nocif que d'autres ou vise à réduire l'effet |
| verminderen van het effect van bepaalde schadelijke bestanddelen van | de certains composants nocifs de la fumée ou présente des propriétés |
| rook, of activerende, energetische, genezende, verjongende, | |
| natuurlijke, biologische eigenschappen bezit of andere positieve | vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, |
| gevolgen heeft voor de gezondheid of de levensstijl; | biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie; |
| 2° de gelijkenis met een levensmiddel of een cosmetisch product; | 2° la ressemblance avec un produit alimentaire ou cosmétique; |
| 3° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een | 3° la suggestion qu'une cigarette électronique ou un flacon de |
| navulverpakking biologisch beter afbreekbaar is of andere | recharge donné est plus facilement biodégradable ou présente d'autres |
| milieuvoordelen heeft. | avantages pour l'environnement. |
| § 9. De verpakkingseenheden en buitenverpakkingen mogen geen | § 9. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur ne |
| economische voordelen suggereren door gedrukte tegoedbonnen, | suggèrent pas d'avantages économiques au moyen de bons imprimés, |
| aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis | d'offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type |
| verstrekking, "twee voor de prijs van één" aanbiedingen of andere | « deux pour le prix d'un » ou d'autres offres similaires. |
| vergelijkbare aanbiedingen te bevatten. | § 10. Les éléments et dispositifs qui sont interdits en vertu des |
| § 10. De krachtens de paragrafen 8 en 9 verboden elementen en | paragraphes 8 et 9 peuvent comprendre notamment les messages, |
| kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, | symboles, noms, marques commerciales, signes figuratifs ou autres. |
| namen, merken en al dan niet figuratieve tekens. | |
| § 11. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van | § 11. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur |
| elektronische sigaretten en navulverpakkingen vermelden de volgende | des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comportent |
| gezondheidswaarschuwing : | l'avertissement sanitaire suivant : |
| "Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik | |
| ervan wordt afgeraden voor niet-rokers. | |
| La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son | "La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son |
| utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée. | utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée. |
| Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan | |
| wordt afgeraden voor niet-rokers. | |
| Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig | Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig |
| macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.". | macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.". |
| § 12. De tekst van de gezondheidswaarschuwing loopt evenwijdig met de | § 12. Le texte de l'avertissement sanitaire est parallèle au texte |
| hoofdtekst op de voor die waarschuwingen bestemde oppervlakte. | principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements. En |
| Bovendien : | outre l'avertissement sanitaire : |
| 1° wordt de gezondheidswaarschuwing aangebracht op de twee grootste | 1° apparaît sur les deux surfaces les plus grandes de l'unité de |
| oppervlakken van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking; | conditionnement et de tout emballage extérieur; |
| 2° beslaat de gezondheidswaarschuwing 35 % van het oppervlak van de | 2° recouvre 35 % de la surface correspondante de l'unité de |
| verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking; | conditionnement et de tout emballage extérieur; |
| 3° is de gezondheidswaarschuwing aangebracht in zwarte vetgedrukte | 3° est imprimé en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc avec |
| Helvetica-letters op een witte achtergrond, met een zodanige | |
| puntgrootte dat de tekst een zo groot mogelijk deel van de daarvoor | une taille de caractère telle que le texte occupe la portion la plus |
| bestemde ruimte beslaat, zonder aan leesbaarheid in te boeten; en | grande possible de la surface qui lui est destinée sans en affecter la |
| 4° is de gezondheidswaarschuwing gecentreerd op het voor hen bestemde | lisibilité; et 4° est au centre de la surface qui leur est réservée, et, sur les |
| oppervlak en, op balkvormige verpakkingen en buitenverpakkingen, | paquets parallélépipédiques et tout emballage extérieur, parallèles à |
| evenwijdig met de zijrand van de verpakkingseenheid of van de | l'arête latérale de l'unité de conditionnement ou de l'emballage |
| buitenverpakking. | extérieur. |
| § 13. De Minister kan bijkomende voorwaarden vaststellen met | § 13. Le Ministre peut fixer des conditions supplémentaires quant au |
| betrekking tot de inhoud en de voorstelling van de informatie vermeld | contenu et à la présentation des informations mentionnées au |
| in paragraaf 6. | paragraphe 6. |
Art. 6.Verkoop van elektronische sigaretten op afstand |
Art. 6.Vente à distance de cigarettes électroniques |
| De verkoop aan consumenten van elektronische sigaretten en | La vente à distance de cigarettes électroniques et de flacons de |
| navulverpakkingen op afstand is verboden. | recharge aux consommateurs est interdite. |
| HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen | CHAPITRE 3. - Dispositions finales |
Art. 7.Strafbepalingen |
Art. 7.Sanctions |
| § 1. De elektronische sigaretten en de navulverpakkingen die niet | § 1er. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge qui ne |
| voldoen aan de bepalingen van dit besluit zijn als schadelijk te | répondent pas aux dispositions de cet arrêté sont à considérer comme |
| beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 | nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 |
| betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| stuk van de voedingsmiddelen en andere producten. | concerne les denrées alimentaires et les autres produits. |
| § 2. Overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden | § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
| opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de | recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux |
| bepalingen van de voornoemde wet van 24 januari 1977. | dispositions de la loi du 24 janvier 1977 précitée. |
Art. 8.Opheffing |
Art. 8.Abrogation |
| Het koninklijk besluit van 15 februari 2016 betreffende het fabriceren | L'arrêté royal du 15 février 2016 relatif à la fabrication et à la |
| en het in de handel brengen van elektronische sigaretten wordt opgeheven. | mise dans le commerce des cigarettes électroniques est abrogé. |
Art. 9.Inwerkingtreding |
Art. 9.Entrée en vigueur |
| Dit besluit treedt in werking twee maanden na de bekendmaking ervan in | Le présent arrêté entre en vigueur deux mois après sa publication au |
| het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
Art. 10.Uitvoering |
Art. 10.Exécution |
| De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering | Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé |
| van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 oktober 2016. | Donné à Bruxelles, le 28 octobre 2016. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |