15 FEBRUARI 2016. - Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 6, § 1, a), gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, artikel 10, eerste lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994, en derde lid, vervangen bij de wet van 10 april 2014, en artikel 18, § 1, gewijzigd bij de wetten van 22 maart 1989 en 22 december 2003;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 juni 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 20 november 2015;

Gelet op advies 58.135/3 van de Raad van State, gegeven op 2 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities Toepassingsgebied

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2014/40/EU van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG. Definities

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° elektronische sigaret : een product dat gebruikt kan worden voor de consumptie van nicotinehoudende damp via een mondstuk, of een onderdeel van dat product, waaronder een patroon, een reservoir en het apparaatje zonder patroon of reservoir.Elektronische sigaretten kunnen bestemd zijn om te worden weggeworpen of middels een navulverpakking en een reservoir navulbaar zijn, of herlaadbaar zijn met een patroon voor eenmalig gebruik; 2° navulverpakking : een recipiënt dat een nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret;3° nicotine : nicotinealkaloïden;4° emissies : stoffen die vrijkomen wanneer een tabaksproduct of aanverwant product wordt gebruikt zoals beoogd, zoals stoffen die voorkomen in rook, of stoffen die vrijkomen bij het gebruik van rookloze tabaksproducten;5° additief : een andere stof dan tabak die aan een tabaksproduct, een verpakkingseenheid ervan of een buitenverpakking wordt toegevoegd;6° toxiciteit : de mate waarin een stof schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of voortdurende consumptie of blootstelling;7° buitenverpakking : de verpakking waarin tabaksproducten of aanverwante producten in de handel worden gebracht en die een verpakkingseenheid of een aantal verpakkingseenheden bevat; cellofaanverpakkingen worden niet als buitenverpakking beschouwd; 8° verpakkingseenheid : de kleinste individuele verpakking van een tabaksproduct of aanverwant product die in de handel wordt gebracht;9° verkoop op afstand : iedere verkoop die wordt gesloten in het kader van een georganiseerd systeem voor verkoop op afstand zonder gelijktijdige fysieke aanwezigheid van de verkoper en de koper en waarbij, met inbegrip op het moment waarop de verkoop wordt gesloten, uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een of meer communicatietechnieken op afstand;10° consument : een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden die buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit vallen;11° fabrikant : een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt, laat ontwerpen of laat vervaardigen onder zijn naam of merk en in de handel brengt;12° invoerder van tabaks- of aanverwante producten : de eigenaar van tabaks- en aanverwante producten die in de Europese Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;13° in de handel brengen : de terbeschikkingstelling van producten aan consumenten in België, al dan niet tegen betaling, inclusief via de verkoop op afstand, ongeacht de plaats van productie ervan;14° Dienst : het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;15° Minister : de Minister van Volksgezondheid. HOOFDSTUK 2. - Regulering van de elektronische sigaret Notificatie

Art. 3.§ 1. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een kennisgeving in bij de Dienst van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen. § 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch, en dit zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen.

Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op 20 mei 2016 reeds in de handel zijn gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen de zes maanden na die datum. Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe kennisgeving gedaan. § 3. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie : 1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant, een verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon in de Europese Unie, en, voor zover van toepassing, van de invoerder in België;2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, inclusief de hoeveelheden;3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt. § 4. Indien de Dienst de ingediende informatie onvolledig acht, is zij gerechtigd te verlangen dat die informatie vervolledigd wordt. § 5. De fabrikanten of invoerders sturen de Dienst het bewijs van betaling van een vergoeding van 4000 euro per nieuw genotificeerd product op de rekening van de Dienst. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar. § 6. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, dient jaarlijks bij de Dienst in : 1° veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per merk en type van het product;2° informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;3° de wijze van verkoop van de producten;4° samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan. § 7. De fabrikant of invoerder, als de eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dient een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.

Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met dit besluit, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met dit besluit te brengen, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer tevens verlangd dat hij onmiddellijk de Dienst in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name de risico's voor de menselijke gezondheid en de veiligheid en over de corrigerende maatregelen die zijn genomen, evenals de resultaten hiervan.

De Dienst kan voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. § 8. De manier waarop de gegevens vermeld in dit artikel aan de Dienst bezorgd moeten worden, kan door de Minister gepreciseerd worden.

Samenstelling

Art. 4.§ 1. Nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml, in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct of in patronen voor eenmalig gebruik. De patronen of reservoirs hebben een volume van ten hoogste 2 milliliter. § 2. De nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer dan 20 milligram nicotine per milliliter. § 3. De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de in artikel 5, § 3, van het koninklijk besluit van 5 februari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/2016 pub. 03/03/2016 numac 2016024043 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten, vermelde additieven. § 4. Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in artikel 3, § 3, 2°, bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn. § 5. In de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens. § 6. Elektronische sigaretten geven constante nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden. § 7. Elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert. § 8. De Minister stelt de technische normen voor het navulmechanisme voorzien in paragraaf 7 vast.

Waarschuwingen

Art. 5.§ 1. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over : 1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;2° contra-indicaties;3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;4° mogelijke schadelijke effecten;5° verslavende werking en toxiciteit;6° contactgegevens van de fabrikant of de invoerder en van een in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon. § 2. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een lijst met volgende informatie : 1° alle ingrediënten van het product in afnemend gewicht;2° een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis;3° het lotnummer;4° een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden. § 3. Onverminderd paragraaf 2 hierboven, bevatten verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen geen elementen of kenmerken als bedoeld in artikel 11, met uitzondering van artikel 11, § 1, punten 1° en 3°, betreffende informatie inzake het nicotinegehalte en de geur- of smaakstoffen van het koninklijk besluit van 5 februari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/2016 pub. 03/03/2016 numac 2016024043 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten. § 4. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen vermelden de volgende gezondheidswaarschuwing : « Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers. » De gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de in artikel 10, § 2, van het koninklijk besluit van 5 februari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/2016 pub. 03/03/2016 numac 2016024043 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten gepreciseerde voorwaarden.

Verkoop van elektronische sigaretten op afstand

Art. 6.De verkoop en aankoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen op afstand is verboden. HOOFDSTUK 3 - Slotbepalingen Strafbepalingen

Art. 7.§ 1. De elektronische sigaretten en de navulverpakkingen die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit zijn als schadelijk te beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten. § 2. Overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de voornoemde wet van 24 januari 1977.

Uitvoering

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 februari 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK