15 FEVRIER 2016. - Arrêté royal relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des cigarettes électroniques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 6, § 1, a), modifié par la loi du 22 mars 1989, l'article 10, alinéa 1er, remplacé par la loi du 9 février 1994, et alinéa 3, remplacé par la loi du 10 avril 2014 et l'article 18, § 1er, modifié par les lois du 22 mars 1989 et 22 décembre 2003;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 juin 2015;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 20 novembre 2015;

Vu l'avis 58.135/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions Champ d'application

Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la Directive 2014/40/UE du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la Directive 2001/37/CE. Définitions

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° cigarettes électroniques : un produit, ou tout composant de ce produit, y compris une cartouche, un réservoir et le dispositif dépourvu de cartouche ou de réservoir, qui peut être utilisé, au moyen d'un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant de la nicotine.Les cigarettes électroniques peuvent être jetables ou rechargeables au moyen d'un flacon de recharge et un réservoir ou au moyen de cartouches à usage unique; 2° flacon de recharge : un récipient renfermant un liquide contenant de la nicotine, qui peut être utilisé pour recharger une cigarette électronique;3° nicotine : les alcaloïdes nicotiniques;4° émissions : les substances dégagées lorsqu'un produit du tabac ou un produit connexe est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l'utilisation d'un produit du tabac sans combustion;5° additif : une substance autre que du tabac, qui est ajoutée à un produit du tabac, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur;6° toxicité : la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue;7° emballage extérieur : tout emballage dans lequel les produits du tabac ou les produits connexes sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d'unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs; 8° unité de conditionnement : le plus petit conditionnement individuel d'un produit du tabac ou d'un produit connexe mis sur le marché;9° vente à distance : toute vente conclue dans le cadre d'un système organisé de vente à distance, sans la présence physique simultanée du vendeur et de l'acheteur, par le recours exclusif à une ou plusieurs techniques de communication à distance, jusqu'au moment, et y compris au moment, où la vente est conclue;10° consommateur : une personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;11° fabricant : toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;12° importateur de produits du tabac ou de produits connexes : le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du tabac ou des produits connexes introduits de l'Union européenne;13° mise sur le marché : le fait de mettre des produits, quel que soit leur lieu de fabrication, à la disposition des consommateurs en Belgique, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance;14° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;15° Ministre : le Ministre de la Santé publique. CHAPITRE 2. - Réglementation de la cigarette électronique Notification

Art. 3.§ 1er. Le fabricant ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique, de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumet une notification au Service concernant tout produit de ce type qu'il a l'intention de mettre sur le marché. § 2. Cette notification est soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. En ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge déjà mis sur le marché le 20 mai 2016, la notification est soumise dans un délai de six mois à compter de la date en question. Une nouvelle notification est soumise pour chaque modification substantielle du produit. § 3. La notification contient, selon qu'elle concerne une cigarette électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes: 1° le nom et les coordonnées du fabricant, d'une personne physique ou morale responsable au sein de l'Union européenne et, le cas échéant, de l'importateur en Belgique;2° une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l'utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités;3° les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu'ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu'ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré;4° les informations sur le dosage et l'inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles;5° une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d'ouverture et de recharge de la cigarette électronique ou du flacon de recharge;6° une description du processus de production, en indiquant notamment s'il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article;7° une déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. § 4. Lorsque le Service considère que les informations présentées sont incomplètes, il est habilité à demander qu'elles soient complétées. § 5. Les fabricants ou les importateurs envoient au Service la preuve de paiement d'une redevance de 4.000 euros par nouveau produit notifié au compte du Service. Cette redevance est irrécouvrable. § 6. Le fabricant ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique, de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumet chaque année au Service: 1° des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par type de produit;2° des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux types d'utilisateurs actuels;3° le mode de vente des produits;4° des synthèses de toute étude de marché réalisée à l'égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais. § 7. Le fabricant ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique, de cigarettes électroniques et de flacons de recharge met en place et tient à jour un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine.

Si l'un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes au présent arrêté, cet opérateur économique prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec le présent arrêté, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans ces cas, l'opérateur économique est également tenu d'informer immédiatement le Service en précisant, en particulier, les risques pour la santé humaine et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives Le Service peut également demander des informations supplémentaires aux opérateurs économiques, par exemple sur les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge. § 8. Le Ministre détermine la manière dont les données mentionnées dans cet article doivent être fournies au Service.

Composition

Art. 4.§ 1er. Le liquide contenant de la nicotine n'est mis sur le marché que dans des flacons de recharge spécifiques d'un volume maximal de 10 millilitres, dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique. Les cartouches ou les réservoirs n'excèdent pas 2 millilitres. § 2. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas de nicotine au-delà de 20 milligrammes par millilitre. § 3. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas d'additifs énumérés à l'article 5, § 3, de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac. § 4. Seuls des ingrédients de haute pureté sont utilisés pour la fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres que les ingrédients visés à l'article 3, § 3, 2°, sont uniquement présentes dans le liquide contenant de la nicotine sous forme de traces, si ces traces sont techniquement inévitables au cours de la fabrication. § 5. Seuls sont utilisés dans le liquide contenant de la nicotine, à l'exception de la nicotine, des ingrédients qui, chauffés ou non, ne présentent pas de risques pour la santé humaine. § 6. Les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d'utilisation normale. § 7. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge sont munis d'un dispositif de sécurité pour enfants et sont inviolables; ils sont protégés contre le bris et les fuites et sont munis d'un dispositif garantissant l'absence de fuite au remplissage. § 8. Le Ministre définit les normes techniques relatives au mécanisme de remplissage prévu au paragraphe 7.

Avertissements

Art. 5.§ 1er. Les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comprennent un dépliant présentant : 1° les consignes d'utilisation et de stockage du produit, et notamment une note indiquant que l'utilisation du produit n'est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs;2° les contre-indications;3° les avertissements pour les groupes à risque spécifiques;4° les effets indésirables possibles;5° l'effet de dépendance et la toxicité;6° les coordonnées du fabricant ou de l'importateur et d'une personne physique ou morale au sein de l'Union européenne. § 2. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge incluent une liste reprenant: 1° tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant de leur poids;2° une indication de la teneur en nicotine du produit et de la quantité diffusée par dose;3° le numéro de lot;4° une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants. § 3. Sans préjudice du paragraphe 2 ci-dessus, les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge ne contiennent pas d'éléments ou de dispositifs visés à l'article 11, à l'exception de l'article 11, § 1er, points 1° et 3°, concernant les informations sur la teneur en nicotine et sur les arômes de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac. § 4. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comportent l'avertissement sanitaire suivant : « La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée. » Les avertissements sanitaires sont conformes aux exigences précisées à l'article 10, § 2, de l'arrête royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac.

Vente à distance de cigarettes électroniques

Art. 6.La vente et l'achat à distance de cigarettes électroniques et de flacons de recharge est interdite. CHAPITRE 3 - Dispositions finales Sanctions

Art. 7.§ 1er. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge qui ne répondent pas aux dispositions de cet arrêté sont à considérer comme nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 24 janvier 1977 précitée.

Exécution

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 février 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK