27 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juin 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 december 1960, 10 februari 1961, 12 juni 1962, 20 november 1962, 5 juni 1964, 26 augustus 1964, 10 oktober 1966, 21 februari 1967, 16 oktober 1967, 12 december 1969, 18 december 1970, 21 februari 1977, 12 december 1977, 13 januari 1983, 1 augustus 1985, 5 november 1985, 29 januari 1987, 14 augustus 1989, 20 december 1989, 12 juni 1991, 31 december 1992, 7 augustus 1995, 15 juli 1997, 3 mei 1999, 29 juni 1999, 17 augustus 1999, 5 september 2001 en 8 november 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3, § 1, 1° en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 5, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 7, § 1, tweede lid, artikel 8, artikel 11, eerste lid, artikel 15, eerste lid, 2°, artikel 15bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961, artikel 22, tweede lid, 2°, artikel 39, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961, artikel 39bis, eerste lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel 40, artikel 41, § 1, eerste en derde lid, artikel 42, artikel 44, tweede lid, 1° en 2°, artikel 44bis, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, artikel 46, § 2 en § 3, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, artikel 46bis, eerste en tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, artikel 51, vierde lid, artikel 53, derdelid, artikel 54, § 1, en artikel 60 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, worden de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de Minister ».

Art. 2.In artikel 3, § 1, 7°, inleidende zin, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, en 7°, punt a), vierde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 18, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 20, 2° en 4°, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 22quater, derde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 22quinquies, vijfde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel 48ter, § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 november 2001 en in bijlage 2, VI, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit, worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen ».

Art. 3.In artikel 3, § 2a, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 juni 1991 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « de Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen ».

Art. 4.In artikel 5, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden « tot de algemene inspectie der apotheken » vervangen door de woorden « tot het DG Geneesmiddelen ».

Art. 5.In artikel 7 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 februari 1961 en 21 februari 1967, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) punt 2° wordt geschrapt; 2°) in punt 3° worden de woorden « De inspecteur-generaal van de apotheken » vervangen door de woorden « De Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen, of zijn afgevaardigde »; 3°) in punt 5° worden de woorden « Een ambtenaar-apotheker, die tot de inspectie van de apotheken behoort » vervangen door de woorden « Twee ambtenaren-apothekers die tot het DG Geneesmiddelen behoren »; 4°) in punt 6° worden de woorden « het Instituut voor hygiëne en epidemiologie » vervangen door de woorden « het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur »; 5°) in punt 7° worden de woorden « het Rijksinstituut voor veeartsenijkundig onderzoek » vervangen door de woorden « het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie ».

Art. 6.In artikel 12, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 14 augustus 1989, artikel 14, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, en artikel 20, 3°, zesde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit worden de woorden « de Inspecteur-Generaal van de Farmacie » vervangen door de woorden « de Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ».

Art. 7.In artikel 14, vijfde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 49, § 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, en in bijlage 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit worden de woorden « De Inspecteur-Generaal » vervangen door de woorden « De Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ».

Art. 8.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de woorden « de apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen ».

Art. 9.In artikel 46 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 2 worden de woorden « de Algemene Apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen »; 2°) in § 3, eerste lid, worden de woorden « de Algemene Apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen ».

Art. 10.In artikel 48ter, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 december 1989 en van 8 november 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu »; 2°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « aan die inspectie » geschrapt.

Art. 11.In artikel 50, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de woorden « de apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen ».

Art. 12.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. »

Art. 13.In Bijlage 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 14.Artikel 5 van dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 februari 2003.

Art. 15.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 27 februari 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER