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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 27 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 27 FEVRIER 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juin 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 december | par les arrêtés royaux du 6 décembre 1960, du 10 février 1961, du 12 |
| 1960, 10 februari 1961, 12 juni 1962, 20 november 1962, 5 juni 1964, | juin 1962, du 20 novembre 1962, du 5 juin 1964, du 26 août 1964, du 10 |
| 26 augustus 1964, 10 oktober 1966, 21 februari 1967, 16 oktober 1967, | octobre 1966, du 21 février 1967, du 16 octobre 1967, du 12 décembre |
| 12 december 1969, 18 december 1970, 21 februari 1977, 12 december | 1969, du 18 décembre 1970, du 21 février 1977, du 12 décembre 1977, du |
| 1977, 13 januari 1983, 1 augustus 1985, 5 november 1985, 29 januari | 13 janvier 1983, du 1er août 1985, du 5 novembre 1985, du 29 janvier |
| 1987, 14 augustus 1989, 20 december 1989, 12 juni 1991, 31 december | 1987, du 14 août 1989, du 20 décembre 1989, du 12 juin 1991, du 31 |
| 1992, 7 augustus 1995, 15 juli 1997, 3 mei 1999, 29 juni 1999, 17 | décembre 1992, du 7 août 1995, du 15 juillet 1997, du 3 mai 1999, du |
| augustus 1999, 5 september 2001 en 8 november 2001; | 29 juin 1999, du 17 août 1999, du 5 septembre 2001 et du 8 novembre 2001; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 3, § 1, 1° en § 4, eerste en tweede lid, |
Article 1er.A l'article 3, § 1er, 1° et § 4, alinéa 1er et 2, inséré |
| ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 5, | par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 5, modifié par |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 7, | l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 7, § 1er, alinéa 2, |
| § 1, tweede lid, artikel 8, artikel 11, eerste lid, artikel 15, eerste | l'article 8, l'article 11, alinéa 1er, l'article 15, alinéa 1er, 2°, |
| lid, 2°, artikel 15bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 | l'article 15bis, inséré par l'arrêté royal du 10 février 1961, |
| februari 1961, artikel 22, tweede lid, 2°, artikel 39, gewijzigd bij | l'article 22, alinéa 2, 2°, l'article 39, modifié par l'arrêté royal |
| het koninklijk besluit van 10 februari 1961, artikel 39bis, eerste | du 10 février 1961, l'article 39bis, alinéa 1er, inséré par l'arrêté |
| lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961 en | royal du 10 février 1961 et modifié par l'arrêté royal du 8 novembre |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel 40, | 2001, l'article 40, l'article 41, § 1er, alinéa 1er et 3, l'article |
| artikel 41, § 1, eerste en derde lid, artikel 42, artikel 44, tweede | |
| lid, 1° en 2°, artikel 44bis, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk | 42, l'article 44, alinéa 2, 1° et 2°, l'article 44bis, alinéa 2, |
| besluit van 20 november 1962, artikel 46, § 2 en § 3, tweede lid, | inséré par l'arrêté royal du 20 novembre 1962, l'article 46, § 2 et § |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 20 november 1962, artikel | 3, alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 20 novembre 1962, |
| 46bis, eerste en tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van | |
| 20 november 1962, artikel 51, vierde lid, artikel 53, derdelid, | l'article 46bis, alinéa 1er et 2, inséré par l'arrêté royal du 20 |
| novembre 1962, l'article 51, alinéa 4, l'article 53, alinéa 3, | |
| artikel 54, § 1, en artikel 60 van het koninklijk besluit van 6 juni | l'article 54, § 1er et l'article 60 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicamenté et |
| terhandstelling van geneesmiddelen, worden de woorden « de Minister | à leur dispensation, les mots « le Ministre de la Santé publique et de |
| van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de | la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre ». |
| Minister ». Art. 2.In artikel 3, § 1, 7°, inleidende zin, vervangen bij het |
Art. 2.A l'article 3, § 1er, 7°, phrase introductive, remplacé par |
| koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het | l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 november 2001, en 7°, punt a), vierde lid, | novembre 2001, et 7°, point a), alinéa 4, remplacé par l'arrêté royal |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 18, | du 31 décembre 1992, l'article 18, alinéa 1er, remplacé par l'arrêté |
| eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, | royal du 31 décembre 1992, l'article 20, 2° et 4°, alinéa 2, remplacé |
| artikel 20, 2° en 4°, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit | |
| van 31 december 1992, artikel 22quater, derde lid, ingevoegd bij het | par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 22quater, alinéa 3, |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 22quinquies, vijfde | inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 22quinquies, |
| lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001, artikel | alinéa 5, inséré par l'arrêté royal du 8 novembre 2001, l'article |
| 48ter, § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 | 48ter, § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre |
| november 2001 en in bijlage 2, VI, ingevoegd bij het koninklijk | |
| besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit, worden de woorden | 2001, et à l'annexe 2, VI, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre |
| « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « | 1992, du même arrêté, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie |
| het DG Geneesmiddelen ». | » sont remplacés par les mots « la DG Médicaments ». |
Art. 3.In artikel 3, § 2a, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 3.A l'article 3, § 2a, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 12 juni 1991 en gewijzigd bij | l'arrêté royal du 12 juin 1991 et modifié par l'arrêté royal du 8 |
| het koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « de | |
| Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het DG | novembre 2001, les mots « l'inspection de la Pharmacie » sont |
| Geneesmiddelen ». | remplacés par les mots « la DG Médicaments ». |
Art. 4.In artikel 5, eerste lid van hetzelfde besluit worden de |
Art. 4.A l'article 5, alinéa 1er du même arrêté, les mots « à |
| woorden « tot de algemene inspectie der apotheken » vervangen door de | l'inspection des pharmacies » sont remplacés par les mots « à la DG |
| woorden « tot het DG Geneesmiddelen ». | Médicaments ». |
Art. 5.In artikel 7 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
Art. 5.A l'article 7 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la |
| betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke | |
| besluiten van 10 februari 1961 en 21 februari 1967, worden de volgende | dispensation, modifié par les arrêtés royaux du 10 février 1961 et du |
| wijzigingen aangebracht : | 21 février 1967 sont apportées les modifications suivantes : |
| 1°) punt 2° wordt geschrapt; | 1°) le point 2° est supprimé; |
| 2°) in punt 3° worden de woorden « De inspecteur-generaal van de | 2°) au point 3°, les mots « De l'inspecteur général des pharmacies » |
| apotheken » vervangen door de woorden « De Directeur-Generaal van het | sont remplacés par les mots « Du Directeur général de la DG |
| DG Geneesmiddelen, of zijn afgevaardigde »; | Médicaments, ou son délégué »; |
| 3°) in punt 5° worden de woorden « Een ambtenaar-apotheker, die tot de | 3°) au point 5° les mots « D'un fonctionnaire-pharmacien appartenant à |
| inspectie van de apotheken behoort » vervangen door de woorden « Twee | l'inspection des pharmacies » sont remplacés par les mots « De deux |
| ambtenaren-apothekers die tot het DG Geneesmiddelen behoren »; | fonctionnaires-pharmaciens appartenant à la DG Médicaments »; |
| 4°) in punt 6° worden de woorden « het Instituut voor hygiëne en | 4°) au point 6° les mots « l'Institut d'hygiène et d'épidémiologie » |
| epidemiologie » vervangen door de woorden « het Wetenschappelijk | sont remplacés par les mots « l'Institut scientifique de la Santé |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur »; | publique - Louis Pasteur »; |
| 5°) in punt 7° worden de woorden « het Rijksinstituut voor | 5°) au point 7° les mots « à l'Institut national de recherches |
| veeartsenijkundig onderzoek » vervangen door de woorden « het Centrum | vétérinaires de l'Etat » sont remplacés par les mots « au Centre |
| voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie ». | d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques ». |
Art. 6.In artikel 12, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van |
|
| 14 augustus 1989, artikel 14, tweede lid, vervangen bij het koninklijk | Art. 6.A l'article 12, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 14 août |
| besluit van 31 december 1992, en artikel 20, 3°, zesde lid, vervangen | 1989, l'article 14, alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| décembre 1992, et l'article 20, 3°, alinéa 6, remplacé par l'arrêté | |
| bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit | royal du 31 décembre 1992, du même arrêté, les mots « l'Inspecteur |
| worden de woorden « de Inspecteur-Generaal van de Farmacie » vervangen | général de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « le Directeur |
| door de woorden « de Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ». | général de la DG Médicaments ». |
Art. 7.In artikel 14, vijfde lid, vervangen bij het koninklijk |
|
| besluit van 31 december 1992, artikel 49, § 4, vervangen bij het | Art. 7.A l'article 14, alinéa 5, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, en in bijlage 3, ingevoegd | décembre 1992, l'article 49, § 4, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, van hetzelfde besluit | décembre 1992, et à l'annexe 3, inséré par l'arrêté royal du 31 |
| worden de woorden « De Inspecteur-Generaal » vervangen door de woorden | décembre 1992, du même arrêté, les mots « L'Inspecteur général » sont |
| « De Directeur-Generaal van het DG Geneesmiddelen ». | remplacés par les mots « Le Directeur général de la DG Médicaments ». |
Art. 8.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de woorden « de |
Art. 8.A l'article 19 du même arrêté les mots « L'inspection des |
| apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen | pharmacies » sont remplacés par les mots « la DG Médicaments ». |
| ». Art. 9.In artikel 46 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 9.A l'article 46 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 20 november 1962, worden de volgende | 20 novembre 1962, sont apportées les modifications suivantes : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1°) in § 2 worden de woorden « de Algemene Apothekeninspectie » | 1°) au § 2, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont |
| vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen »; | remplacés par les mots « la DG Médicaments »; |
| 2°) in § 3, eerste lid, worden de woorden « de Algemene | 2°) au § 3, alinéa 1er, les mots « de l'Inspection générale de la |
| Apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG Geneesmiddelen | Pharmacie » sont remplacés par les mots « de la DG Médicaments » |
| ». Art. 10.In artikel 48ter, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 10.A l'article 48ter, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij de koninklijke | du 29 janvier 1987 et modifié par les arrêtés royaux du 20 décembre |
| besluiten van 20 december 1989 en van 8 november 2001, worden de | 1989 et du 8 novembre 2001, sont apportées les modifications suivantes |
| volgende wijzigingen aangebracht : | : |
| 1°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 | 1°) au § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre |
| november 2001, worden de woorden « Ministerie van Sociale Zaken, | 2001, les mots « Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « Federale | et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « Service public |
| Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Leefmilieu »; | Environnement ». |
| 2°) in § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 | 2°) au § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 novembre |
| november 2001, worden de woorden « aan die inspectie » geschrapt. | 2001, les mots « à cette inspection » sont supprimés. |
Art. 11.In artikel 50, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de |
Art. 11.A l'article 50, alinéa 2, du même arrêté, les mots « de |
| woorden « de apothekeninspectie » vervangen door de woorden « het DG | l'inspecteur des pharmacies » sont remplacés par les mots « de la DG |
| Geneesmiddelen ». | Médicaments ». |
Art. 12.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de woorden « het |
Art. 12.A l'article 55 du même arrêté les mots « Ministère de la |
| Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de | Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « |
| woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van | Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| de Voedselketen en Leefmilieu. » | alimentaire et Environnement ». |
Art. 13.In Bijlage 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 13.A l'Annexe 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 november 2001, worden de woorden « het | novembre 2001, les mots « Ministère des Affaires sociales, de la Santé |
| Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » | publique et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « Service |
| vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst | public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ». | Environnement ». |
Art. 14.Artikel 5 van dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 |
Art. 14.L'article 5 du présent arrêté produit ses effets le 15 |
| februari 2003. | février 2003. |
Art. 15.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 15.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 27 februari 2003. | Donné à Bruxelles, le 27 février 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |