8 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 december 1969, 1 augustus 1985 en 15 juli 1997 en 8°, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999, artikel 3, § 1, 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 oktober 1967 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 15, eerste lid, 2°, tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 5 november 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 20, 5°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 20, 17°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999, artikel 22quinquies, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999, artikel 25, b), 1°, artikel 48, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987, artikel 48ter, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989 en artikel 48quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 6 april 2000;

Gelet op het ministerieel besluit van 10 oktober 1969 betreffende de code van het partijnummer, waarvan sprake is in artikel 20, 5° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.221/3, gegeven op 10 juli 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 december 1969, 1 augustus 1985 en 15 juli 1997 en 8°, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in 1°, inleidende zin worden de woorden "gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983" geschrapt;2° in 1°, B wordt een punt h) toegevoegd, luidend als volgt : « h) het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren en dat niet bestemd is voor geneeskundige tussenkomsten ». 3° in 8°, derde lid, punt 3, wordt de bepaling onder het eerste streepje vervangen door de volgende bepaling : « - van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, indien die wijzigingen door een apotheker die verantwoordelijk is voor een in een ziekenhuis ingerichte officina of geneesmiddelendepot, in zijn/haar officina worden verricht;"

Art. 2.In artikel 3, § 1, 7°, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 oktober 1967 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzingen aangebracht : 1° in de inleidende zin wordt in de franse tekst het woord "formules" vervangen door het woord "formulaires";2° in punt a), eerste lid wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « voor de producten beoogd door artikel 1, 1°, B, a) en c), evenals voor de geneesmiddelen bestemd voor uitvoer of voor klinische proeven die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt te vervaardigen : »; 3°) in punt b) worden de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f) en g) » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) ».

Art. 3.In artikel 3, § 2, a) van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 juni 1991 worden de woorden « artikel 1, 1°, B, d, e, f en g » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) ».

Art. 4.In artikel 4, § 1, 2° van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 worden de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f) en g) » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B), d), e), f), g) en h) ».

Art. 5.Artikel 15, eerste lid, 2°, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 5 november 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De houders van een vergunning om geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in te voeren, zijn vrijgesteld van de analytische controle bedoeld in het vorige lid, onder de volgende voorwaarden : - de geneesmiddelen ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld; de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld; - de ingevoerde partijen geneesmiddelen vergezeld zijn van de controleverslagen, naargelang het geval, voorzien in artikel 22 van bovenvermelde richtlijn 75/319/EEG of in artikel 30 van bovenvermelde richtlijn 81/851/EEG; hetzij vergezeld zijn van de controleverslagen voorzien bij de wetgeving van een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij vergezeld zijn van de controleverslagen voorzien bij de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld. »

Art. 6.Artikel 15, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 7 augustus 1995, wordt vervangen als volgt : « Anderzijds worden voor de producten vermeld in artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) die ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het product normen heeft gevolgd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld, de vergunninghouders vrijgesteld van de controles bedoeld in het eerste lid wanneer de ingevoerde partijen vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door een in één van de bovenvermelde Staten van oorsprong hiertoe bevoegd persoon waarvan de kwalificatie erkend en geattesteerd is door de bevoegde overheden van dat land. »

Art. 7.In artikel 20, 5° van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de zin « Dit nummer wordt opgegeven naar een door de Minister vastgestelde code. » geschrapt.

Art. 8.In artikel 20, 17° van hetzelfde besluit, ingevoegd door het koninklijk besluit van 3 mei 1999, wordt het tweede lid vervangen als volgt : « De uurregeling van de aanwezigheden moet verzekeren dat de verantwoordelijken hun taken en hun verantwoordelijkheden kunnen uitoefenen rekening houdend met de belangrijkheid van de distributie - activiteit.

Indien de in artikel 4, § 1, 2° bedoelde bedrijfsruimten zich op verschillende adressen bevinden, dient de uurregeling aangegeven te worden voor elk distributiepunt. »

Art. 9.In artikel 22quinquies van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 3 mei 1999, wordt het derde lid vervangen door de volgende bepalingen : « Bovendien moeten de ingevoerde partijen bedoeld in het tweede lid vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door de bevoegde persoon bij de fabrikant. Deze controleverslagen moeten de conformiteit bevestigen en de resultaten bevatten van de uitgevoerde testen op de grondstoffen en op het eindprodukt, onder meer een volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van ten minste alle actieve bestanddelen, evenals alle andere controles die nodig zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen.

Voor elke fabrikant van de ingevoerde geneesmiddelen, moet de uitvoerder bedoeld in het tweede lid bij de eerste invoer en bij elke wijziging, de volgende documenten vanwege de bevoegde overheid van het land van oorsprong ter beschikking houden : - een attest dat de fabrikant beschikt over de vereiste vergunning en dat hij fabriceert en controleert met naleving van de regels voor goede fabricagepraktijken van de Wereldgezondheidsorganisatie, - een attest dat de kwalificatie erkent van de bevoegde persoon die de controleverslagen ondertekent bij de fabrikant, - een model van de conform verklaarde handtekening van de bevoegde persoon.

Alle chronologisch gerangschikte bewijsstukken betreffende de in- en uitvoer, evenals de bovenvermelde controleverslagen en attesten, moeten gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden worden van de Algemene Farmaceutische inspectie. »

Art. 10.In artikel 25, b), 1° van hetzelfde besluit worden in de franse tekst de woorden "le pavement" vervangen door de woorden "le revêtement de sol".

Art. 11.In artikel 39bis, eerste lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961 worden de woorden « sub B, litt. d, e, f, g, van dit besluit » vervangen door de woorden « sub B, litt. d), e), f), g) en h) van dit besluit ».

Art. 12.Artikel 48 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 48.§ 1. Indien de officina-apotheker in het bezit is van een oorspronkelijk, nominatief medisch voorschrift dat een farmaceutische specialiteit voor menselijk gebruik vermeldt waarvoor, wat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen of de farmaceutische vorm betreft, in België geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat, mag hij/zij, onverminderd de van kracht zijnde wet- en regelgeving betreffende de verdovende middelen, de psychotrope stoffen, de stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, uitzonderlijkerwijs die farmaceutische specialiteit invoeren en afleveren.

De officina-apotheker mag die farmaceutische specialiteit slechts afleveren indien hij/zij beschikt over een verklaring, opgesteld door de geneesheer die het voorschrift heeft opgemaakt, hierna "artsenverklaring" genoemd, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de op dat ogenblik in België beschikbare geneesmiddelen en dat de behandeling met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is.

De in het vorige lid vermelde artsenverklaring wordt opgesteld volgens het model dat als bijlage bij dit besluit is gevoegd. Ze is maximaal één jaar geldig en wordt door de officina-apotheker gedurende tien jaar bewaard.

De bepalingen die op grond van artikel 35 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, toepasselijk zijn op het medisch voorschrift, zijn eveneens toepasselijk op bovengenoemde artsenverklaring. § 2. De officina - apotheker die om de uitvoering van een medisch voorschrift werd verzocht in de omstandigheden, bepaald in § 1, kan een bepaalde hoeveelheid van de betrokken farmaceutische specialiteit invoeren, overeenstemmend met de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bepaald in § 1. § 3. De officina-apotheker mag een in § 1 van dit artikel genoemde farmaceutische specialiteit slechts in het bezit hebben, indien aan de voorwaarden, bepaald in §§ 1 en 2 van dit artikel, is voldaan. »

Art. 13.In artikel 48ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, eerste lid, wordt het woord "geneesmiddelen" vervangen door de woorden "farmaceutische specialiteiten";2° in § 1 wordt het tweede lid vervangen als volgt : « De officina-apotheker vermeldt in dat register : 1° de benaming van de farmaceutische specialiteit, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen en de farmaceutische vorm;2° de voorgeschreven en afgeleverde hoeveelheid;3° de naam en de voornaam van de patiënt;4° de naam en de voornaam van de voorschrijver, alsook zijn/haar adres;5° de datum van het medisch voorschrift;6° de datum van de artsenverklaring;7° de naam en het adres van de buitenlandse uitvoerder;8° de data van invoer en van aflevering;9° lotnummer en vervaldatum van de farmaceutische specialiteit;10° registratienummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit van het land van herkomst.» 3° in § 1 wordt het derde lid vervangen als volgt : « Op verzoek van de Algemene Farmaceutische Inspectie stuurt de officina-apotheker aan die inspectie een kopie toe van die registerinschrijvingen.Bovendien deelt de officina-apotheker iedere hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de behandelende geneesheer. » 4° in § 2 worden de woorden "het geneesmiddel dat" vervangen door de woorden "de farmaceutische specialiteit die".

Art. 14.Artikel 48quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989, wordt vervangen door de volgende bepaling : « De bepalingen van de artikelen 48, 48bis en 48ter zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten met een samenstelling waarop één of meerdere besluiten toepasselijk zijn die ter uitvoering van de artikelen 7 of 8 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden genomen en waarbij de aflevering van bepaalde geneesmiddelen verboden of geschorst is. »

Art. 15.Het ministerieel besluit van 10 oktober 1969 betreffende de code van het partijnummer, waarvan sprake in artikel 20, 5°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 16.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage ARTSENVERKLARING Bestemd voor de apotheker voor de uitzonderlijke aflevering van een farmaceutische specialiteit waarvoor geen vergunning voor het in België in de handel brengen is verleend.

Ondergetekende . . . . . naam en voornaam van de arts . . . . . arts te : . . . . . adres : . . . . . tel./fax : . . . . .

RIZIV n° : . . . . .

Verklaart hierbij 1) dat zijn/haar patiënt(e), (naam en voornaam) .. . . . , niet adequaat kan worden behandeld met op dit ogenblik in België beschikbare geneesmiddelen en dat voor de behandeling van zijn/haar patiënt (e) de farmaceutische specialiteit . . . . . (de benaming, de farmaceutische vorm en de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen vermelden) noodzakelijk is, voor een periode van . . . . . (maximaal één jaar) met een posologie van . . . . . 2) dat hij/zij zich ervan bewust is dat voor het bovenvermeld geneesmiddel geen vergunning voor het in België in de handel brengen is verleend en dat het geneesmiddel derhalve niet is getoetst aan criteria betreffende kwaliteit, werkzaamheid en onschadelijkheid, zoals die in de Belgische wetgeving zijn bepaald, en dat hij/zij zijn/haar patiënt (e) of diens vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen.3) dat hij/zij alle hem/haar bekend geworden vermoedelijke bijwerkingen die ontstaan tijdens de behandeling en waarbij het vermoeden bestaat dat het betrokken geneesmiddel daarvan de oorzaak is, onmiddellijk zal melden aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, zonder de naam van de betrokken patiënt te vermelden, zodat zijn privé-leven beschermd blijft. Datum . . . . . Handtekening van de arts, Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 8 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET