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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 8 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 8 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 1bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, artikel | 1bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983, l'article 6, § 1er, |
| 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en | alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6bis, |
| artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983; | § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, gewijzigd bij de | l'article 1er, 1°, modifié par les arrêtés royaux des 12 décembre |
| koninklijke besluiten van 12 december 1969, 1 augustus 1985 en 15 juli | 1969, 1er août 1985 et 15 juillet 1997 et 8°, remplacé par l'arrêté |
| 1997 en 8°, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999, | |
| artikel 3, § 1, 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 | royal du 29 juin 1999, l'article 3, § 1er, 7°, inséré par l'arrêté |
| oktober 1967 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december | royal du 16 octobre 1967 et remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre |
| 1992, artikel 15, eerste lid, 2°, tweede lid, vervangen bij het | 1992, l'article 15, alinéa 1er, 2°, deuxième alinéa, remplacé par |
| koninklijk besluit van 5 november 1985 en gewijzigd bij het koninklijk | l'arrêté royal du 5 novembre 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 |
| besluit van 31 december 1992, artikel 20, 5°, vervangen bij het | |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 20, 17°, ingevoegd | décembre 1992, l'article 20, 5°, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999, artikel 22quinquies, | décembre 1992, l'article 20, 17°, inséré par l'arrêté royal du 3 mai |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999, artikel 25, b), | 1999, l'article 22quinquies, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai |
| 1°, artikel 48, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 januari | 1999, l'article 25, b, 1°, l'article 48, remplacé par l'arrêté royal |
| 1987, artikel 48ter, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 | du 29 janvier 1987, l'article 48ter, inséré par l'arrêté royal du 29 |
| januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december | janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989 et |
| 1989 en artikel 48quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 | l'article 48quater, inséré par l'arrêté royal du 29 janvier 1987 et |
| januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989; | modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 6 april | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 6 avril 2000; |
| 2000; Gelet op het ministerieel besluit van 10 oktober 1969 betreffende de | Vu l'arrêté ministériel du 10 octobre 1969 relatif au code du numéro |
| code van het partijnummer, waarvan sprake is in artikel 20, 5° van het | |
| koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de | de lot, prévu par l'article 20, 5° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et |
| à leur dispensation; | |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.221/3, gegeven op 10 juli 2001; | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.221/3, donné le 10 juillet 2001; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
Article 1er.A l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et |
| terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke | à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 12 décembre |
| besluiten van 12 december 1969, 1 augustus 1985 en 15 juli 1997 en 8°, | 1969, 1er août 1985 et 15 juillet 1997 et 8°, remplacé par l'arrêté |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999, worden de | royal du 29 juin 1999, sont apportées les modifications suivantes : |
| volgende wijzigingen aangebracht : | |
| 1° in 1°, inleidende zin worden de woorden "gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983" geschrapt; | 1° au 1°, phrase introductive, les mots "modifié par la loi du 21 juin 1983" sont supprimés; |
| 2° in 1°, B wordt een punt h) toegevoegd, luidend als volgt : | 2° au 1°, B il est ajouté un point h), rédigé comme suit : |
| « h) het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het | « h) le matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation |
| gebruik bij dieren en dat niet bestemd is voor geneeskundige | chez les animaux et qui n'est pas destiné aux interventions médicales |
| tussenkomsten ». | ». |
| 3° in 8°, derde lid, punt 3, wordt de bepaling onder het eerste | 3° au 8°, alinéa 3, point 3, la disposition sous le premier tiret est |
| streepje vervangen door de volgende bepaling : | remplacée par la disposition suivante : |
| « - van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, indien die wijzigingen | « - des médicaments à usage humain, si ces changements sont effectués |
| door een apotheker die verantwoordelijk is voor een in een ziekenhuis | dans son officine par un pharmacien responsable d'une officine ou d'un |
| ingerichte officina of geneesmiddelendepot, in zijn/haar officina | dépot de médicaments installés dans un hôpital;" |
| worden verricht;" | |
Art. 2.In artikel 3, § 1, 7°, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 2.A l'article 3, § 1er, 7° du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 16 oktober 1967 en vervangen bij het | royal du 16 octobre 1967 et remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzingen aangebracht : | 1992, sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° in de inleidende zin wordt in de franse tekst het woord "formules" | 1° dans la phrase introductive le mot "formules" est remplacé par le |
| vervangen door het woord "formulaires"; | mot "formulaires" dans le texte français; |
| 2° in punt a), eerste lid wordt de inleidende zin vervangen als volgt | 2° au point a), alinéa 1er, la phrase introductive est remplacé par la |
| : | disposition suivante : |
| « voor de producten beoogd door artikel 1, 1°, B, a) en c), evenals | « pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c), ainsi que |
| voor de geneesmiddelen bestemd voor uitvoer of voor klinische proeven | pour les médicaments destinés à l'exportation ou aux essais cliniques |
| die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt | qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur d'autorisation |
| te vervaardigen : »; | envisage de fabriquer : »; |
| 3°) in punt b) worden de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f) en g) | 3°) au point b) les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f) et g)" sont |
| » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) ». | remplacés par les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)". |
Art. 3.In artikel 3, § 2, a) van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 3.A l'article 3, § 2, a) du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 12 juni 1991 worden de woorden « artikel 1, 1°, | royal du 12 juin 1991 les mots "l'article premier, 1°, B, d, e, f et |
| B, d, e, f en g » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B, d), | g" sont remplacés par les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) |
| e), f), g) en h) ». | et h)". |
Art. 4.In artikel 4, § 1, 2° van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 4.A l'article 4, § 1er, 2° du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 3 mei 1999 worden de woorden « artikel 1, 1°, | royal du 3 mai 1999 les mots "article 1er, 1°, B, d), e), f) et g)" |
| B, d), e), f) en g) » vervangen door de woorden « artikel 1, 1°, B), | sont remplacés par les mots "article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et |
| d), e), f), g) en h) ». | h)". |
Art. 5.Artikel 15, eerste lid, 2°, tweede lid van hetzelfde besluit, |
Art. 5.L'article 15, alinéa 1er, 2°, deuxième alinéa du même arrêté, |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 5 november 1985 en gewijzigd | remplacé par l'arrêté royal du 5 novembre 1985 et modifié par l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De houders van een vergunning om geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik in te voeren, zijn vrijgesteld van de analytische controle bedoeld in het vorige lid, onder de volgende voorwaarden : - de geneesmiddelen ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld; de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de | royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes : « Les détenteurs d'autorisation d'importer des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire sont dispensés d'effectuer le contrôle analytique prévu à l'alinéa précédent, aux conditions suivantes : - les médicaments sont importés, soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne; - les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux |
| richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de | directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au |
| onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de | rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes |
| analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en | et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en |
| voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en | matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du |
| 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van | Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions |
| de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische | législatives, réglementaires et administratives relatives aux |
| specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 | spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten | 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van | relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 |
| de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de | septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par |
| Europese Gemeenschap zijn vastgesteld; | la Communauté européenne; |
| - de ingevoerde partijen geneesmiddelen vergezeld zijn van de | - les lots de médicaments importés sont accompagnés des compte-rendus |
| controleverslagen, naargelang het geval, voorzien in artikel 22 van | de contrôle prévus, selon le cas, à l'article 22 de la directive |
| bovenvermelde richtlijn 75/319/EEG of in artikel 30 van bovenvermelde | 75/319/CEE susmentionnée ou à l'article 30 de la directive 81/851/CEE |
| richtlijn 81/851/EEG; hetzij vergezeld zijn van de controleverslagen | susmentionnée; soit accompagnés des compte-rendus de contrôle prévus |
| voorzien bij de wetgeving van een Staat die partij is bij het Akkoord | par la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur L'Espace |
| betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij vergezeld zijn van | économique européen; soit accompagnés des compte - rendus de contrôle |
| de controleverslagen voorzien bij de wetgeving van een Staat waarmee | prévus par la législation d'un Etat avec lequel la Communauté |
| de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te | européenne a fait des arrangements appropriés assurant que des normes |
| waarborgen dat normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn | ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont |
| aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld. » | établies par la Communauté européenne. » |
Art. 6.Artikel 15, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 6.L'article 15, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 7 augustus 1995, wordt vervangen als volgt : | royal du 7 août 1995, est remplacé comme suit : |
| « Anderzijds worden voor de producten vermeld in artikel 1, 1°, B, d), | « En outre, pour les produits mentionnés à l'article 1er, 1°, B, d), |
| e), f), g) en h) die ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het product normen heeft gevolgd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld, de vergunninghouders vrijgesteld van de controles bedoeld in het eerste lid wanneer de ingevoerde partijen vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door een in één van de bovenvermelde Staten van oorsprong hiertoe bevoegd persoon waarvan de kwalificatie erkend en geattesteerd is door de bevoegde overheden van dat land. » | e), f), g) et h) importés soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du produit respecte des normes qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne, les détenteurs d'autorisation sont dispensés des contrôles visés à l'alinéa 1er, lorsque les lots importés sont accompagnés des compte- rendus de contrôle par une personne qualifiée à cet effet dans un des Etats susmentionnés d'origine et dont la qualification est reconnue et attestée par les autorités compétentes de ce pays. » |
Art. 7.In artikel 20, 5° van hetzelfde besluit, vervangen door het |
Art. 7.A l'article 20, 5° du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de zin « Dit nummer | du 31 décembre 1992, la phrase "Ce numéro est établi suivant un code |
| wordt opgegeven naar een door de Minister vastgestelde code. » | fixé par le Ministre." est supprimée. |
| geschrapt. Art. 8.In artikel 20, 17° van hetzelfde besluit, ingevoegd door het |
Art. 8.A l'article 20, 17° du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 3 mei 1999, wordt het tweede lid vervangen als | du 3 mai 1999, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : |
| volgt : « De uurregeling van de aanwezigheden moet verzekeren dat de | « L'horaire des présences doit assurer que les responsables puissent |
| verantwoordelijken hun taken en hun verantwoordelijkheden kunnen | assumer leurs tâches et leurs responsabilités en tenant compte de |
| uitoefenen rekening houdend met de belangrijkheid van de distributie - | l'importance de l'activité de distribution. |
| activiteit. Indien de in artikel 4, § 1, 2° bedoelde bedrijfsruimten zich op | Au cas où les lieux d'exploitation visés à l'article 4, § 1er, 2° se |
| verschillende adressen bevinden, dient de uurregeling aangegeven te | trouvent à des adresses différentes, l'horaire doit être déclaré pour |
| worden voor elk distributiepunt. » | chaque point de distribution. » |
Art. 9.In artikel 22quinquies van hetzelfde besluit, vervangen door |
Art. 9.A l'article 22quinquies du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 3 mei 1999, wordt het derde lid vervangen | royal du 3 mai 1999, l'alinéa 3 est remplacé par les dispositions |
| door de volgende bepalingen : | suivantes : |
| « Bovendien moeten de ingevoerde partijen bedoeld in het tweede lid | « Les lots importés visés à l'alinéa 2 doivent en outre être |
| vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door de bevoegde | accompagnés des compte-rendus de contrôle signés par la personne |
| persoon bij de fabrikant. Deze controleverslagen moeten de | autorisée auprès du fabricant. Ces compte-rendus de contrôle doivent |
| conformiteit bevestigen en de resultaten bevatten van de uitgevoerde | affirmer la conformité et contenir les résultats des tests effectués |
| testen op de grondstoffen en op het eindprodukt, onder meer een | sur les matières premières et sur le produit fini, entre autres une |
| volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van ten | analyse qualitative complète et une analyse quantitative d'au moins |
| minste alle actieve bestanddelen, evenals alle andere controles die | toutes les substances actives, ainsi que tous les autres contrôles |
| nodig zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen. | nécessaires pour assurer la qualité du médicament. |
| Voor elke fabrikant van de ingevoerde geneesmiddelen, moet de | Pour chaque fabricant des médicaments importés, l'exportateur visé à |
| uitvoerder bedoeld in het tweede lid bij de eerste invoer en bij elke | l'alinéa 2 doit, au moment de la première importation et à chaque |
| wijziging, de volgende documenten vanwege de bevoegde overheid van het | modification, tenir à la disposition les documents suivants provenant |
| land van oorsprong ter beschikking houden : | de l'autorité compétente du pays d'origine : |
| - een attest dat de fabrikant beschikt over de vereiste vergunning en | - une attestation que le fabricant dispose de l'autorisation requise |
| dat hij fabriceert en controleert met naleving van de regels voor | et qu'il fabrique et contrôle dans le respect des règles de bonnes |
| goede fabricagepraktijken van de Wereldgezondheidsorganisatie, | pratiques de fabrication de l'Organisation mondiale de la Santé, |
| - een attest dat de kwalificatie erkent van de bevoegde persoon die de | - une attestation qui agrée la qualification de la personne autorisée |
| controleverslagen ondertekent bij de fabrikant, | à signer les compte-rendus de contrôle auprès du fabricant, |
| - een model van de conform verklaarde handtekening van de bevoegde persoon. | - un modèle de la signature de la personne autorisée, authentifiée. |
| Alle chronologisch gerangschikte bewijsstukken betreffende de in- en | Tous les documents justificatifs relatifs aux importations et |
| uitvoer, evenals de bovenvermelde controleverslagen en attesten, | exportations, ainsi que les compte-rendus de contrôle et attestations |
| moeten gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden worden van de | susmentionnés, classés chronologiquement, doivent être tenus à la |
| Algemene Farmaceutische inspectie. » | disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie pendant cinq ans. |
Art. 10.In artikel 25, b), 1° van hetzelfde besluit worden in de |
» Art. 10.A l'article 25, b), 1°, du même arrêté, les mots "le |
| franse tekst de woorden "le pavement" vervangen door de woorden "le | pavement" sont remplacés par les mots "le revêtement de sol" dans le |
| revêtement de sol". | texte français. |
Art. 11.In artikel 39bis, eerste lid van hetzelfde besluit, ingevoegd |
Art. 11.A l'article 39bis, alinéa 1er du même arrêté, inséré par |
| bij het koninklijk besluit van 10 februari 1961 worden de woorden « | l'arrêté royal du 10 février 1961 les mots "sous B, litt. d, e, f, g |
| sub B, litt. d, e, f, g, van dit besluit » vervangen door de woorden « | du présent arrêté" sont remplacés par les mots "sous B, litt. d), e), |
| sub B, litt. d), e), f), g) en h) van dit besluit ». | f), g) et h) du présent arrêté". |
Art. 12.Artikel 48 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 12.L'article 48 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 29 januari 1987, wordt vervangen door de | 29 janvier 1987, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : | |
| « Art. 48.§ 1. Indien de officina-apotheker in het bezit is van een |
« Art. 48.§ 1er. Lorsqu'un pharmacien d'officine est en possession |
| oorspronkelijk, nominatief medisch voorschrift dat een farmaceutische | d'une prescription médicale originale et nominative mentionnant une |
| specialiteit voor menselijk gebruik vermeldt waarvoor, wat de | spécialité pharmaceutique à usage humain pour laquelle il n'existe pas |
| kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen | d'autorisation de mise sur le marché en Belgique, eu égard à sa |
| of de farmaceutische vorm betreft, in België geen vergunning voor het | composition quantitative et qualitative en principes actifs ou à sa |
| in de handel brengen bestaat, mag hij/zij, onverminderd de van kracht zijnde wet- en regelgeving betreffende de verdovende middelen, de psychotrope stoffen, de stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, uitzonderlijkerwijs die farmaceutische specialiteit invoeren en afleveren. De officina-apotheker mag die farmaceutische specialiteit slechts afleveren indien hij/zij beschikt over een verklaring, opgesteld door de geneesheer die het voorschrift heeft opgemaakt, hierna "artsenverklaring" genoemd, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de op dat ogenblik in België beschikbare geneesmiddelen en dat de behandeling met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is. De in het vorige lid vermelde artsenverklaring wordt opgesteld volgens het model dat als bijlage bij dit besluit is gevoegd. Ze is maximaal één jaar geldig en wordt door de officina-apotheker gedurende tien jaar bewaard. De bepalingen die op grond van artikel 35 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, toepasselijk zijn op het medisch voorschrift, zijn eveneens toepasselijk op bovengenoemde artsenverklaring. | forme pharmaceutique, le pharmacien d'officine, sans préjudice de la législation et réglementation en vigueur sur les produits stupéfiants, les substances psychotropes, les substances à effet hormonal, antihormonal, anabolisant, bêta-adrénergique, anti-infectieux, antiparasitaire et anti-inflammatoire, peut, exceptionnellement, importer et délivrer cette spécialité pharmaceutique. Le pharmacien d'officine ne peut délivrer la spécialité pharmaceutique que s'il/elle dispose d'une déclaration, rédigée par le médecin ayant établi la prescription, ci-après dénommée "déclaration du médecin", d'où il apparaît que le patient en question ne peut être adéquatement traité au moyen des médicaments disponibles à ce moment en Belgique et que le traitement au moyen de la spécialité pharmaceutique en question est nécessaire. La déclaration du médecin mentionnée à l'alinéa précédent est établie selon le modèle annexé au présent arrêté. Elle est valable au maximum un an et doit être conservée pendant dix ans par le pharmacien d'officine. Les dispositions applicables à la prescription médicale en vertu de l'article 35 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, sont également applicables à la déclaration du médecin mentionnée ci-dessus. |
| § 2. De officina - apotheker die om de uitvoering van een medisch | § 2. Le pharmacien d'officine qui a été demandé d'exécuter une |
| voorschrift werd verzocht in de omstandigheden, bepaald in § 1, kan | prescription médicale dans les circonstances visées au § 1er peut |
| een bepaalde hoeveelheid van de betrokken farmaceutische specialiteit | importer une quantité déterminée de la spécialité pharmaceutique |
| invoeren, overeenstemmend met de duur van de behandeling van de | correspondant à la durée du traitement du patient indiquée dans la |
| patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bepaald in § 1. | déclaration du médecin visée au § 1er. |
| § 3. De officina-apotheker mag een in § 1 van dit artikel genoemde | § 3. Le pharmacien d'officine ne peut avoir en sa possession une |
| farmaceutische specialiteit slechts in het bezit hebben, indien aan de | spécialité pharmaceutique visée au § 1er que si les conditions visées |
| voorwaarden, bepaald in §§ 1 en 2 van dit artikel, is voldaan. » | aux §§ 1er et 2 sont remplies. » |
Art. 13.In artikel 48ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 13.A l'article 48ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 20 december 1989, worden de volgende wijzigingen | du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989, |
| aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° in § 1, eerste lid, wordt het woord "geneesmiddelen" vervangen door | 1° au § 1er, alinéa 1er les mots "tout médicament soumis" sont |
| de woorden "farmaceutische specialiteiten"; | remplacés par les mots "toute spécialité pharmaceutique soumise"; |
| 2° in § 1 wordt het tweede lid vervangen als volgt : | 2° au § 1er, l'alinéa 2 est remplacé par la disposition suivante : |
| « De officina-apotheker vermeldt in dat register : | « Le pharmacien d'officine inscrit dans ce registre : |
| 1° de benaming van de farmaceutische specialiteit, de kwalitatieve en | 1° la dénomination de la spécialité pharmaceutique, la composition |
| kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen en de | quantitative et qualitative des principes actifs et la forme |
| farmaceutische vorm; | pharmaceutique; |
| 2° de voorgeschreven en afgeleverde hoeveelheid; | 2° la quantité prescrite et délivrée; |
| 3° de naam en de voornaam van de patiënt; | 3° le nom et prénom du patient; |
| 4° de naam en de voornaam van de voorschrijver, alsook zijn/haar adres; | 4° le nom et prénom du prescripteur, ainsi que son adresse; |
| 5° de datum van het medisch voorschrift; | 5° la date de la prescription médicale; |
| 6° de datum van de artsenverklaring; | 6° la date de la déclaration du médecin; |
| 7° de naam en het adres van de buitenlandse uitvoerder; | 7° le nom et l'adresse de l'exportateur étranger; |
| 8° de data van invoer en van aflevering; | 8° les dates de l'importation et de la délivrance; |
| 9° lotnummer en vervaldatum van de farmaceutische specialiteit; | 9° numéro de lot et date de péremption de la spécialité pharmaceutique; |
| 10° registratienummer van de vergunning voor het in de handel brengen | 10° numéro d'enregistrement de l'autorisation de mise sur le marché de |
| van de farmaceutische specialiteit van het land van herkomst. » | la spécialité pharmaceutique du pays de provenance. » |
| 3° in § 1 wordt het derde lid vervangen als volgt : | 3° au § 1er, l'alinéa 3 est remplacé comme suit : : |
| « Op verzoek van de Algemene Farmaceutische Inspectie stuurt de | « A la demande de l'Inspection Générale de la Pharmacie, le pharmacien |
| officina-apotheker aan die inspectie een kopie toe van die | d'officine envoie à cette inspection copie de ces inscriptions au |
| registerinschrijvingen. Bovendien deelt de officina-apotheker iedere | registre. De plus, le pharmacien d'officine transmet immédiatement |
| hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de | toute information dont il aurait connaissance à propos d'effets |
| ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het | secondaires non désirés de la spécialité pharmaceutique importée au |
| Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het | Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des |
| Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de | Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, ainsi |
| behandelende geneesheer. » | qu'au médecin traitant. » |
| 4° in § 2 worden de woorden "het geneesmiddel dat" vervangen door de | 4° au § 2, les mots "du médicament" sont remplacés par les mots "de la |
| woorden "de farmaceutische specialiteit die". | spécialité pharmaceutique". |
Art. 14.Artikel 48quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 14.L'article 48quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 29 januari 1987 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 20 december 1989, wordt vervangen door de volgende | du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989, |
| bepaling : | est remplacé par la disposition suivante : |
| « De bepalingen van de artikelen 48, 48bis en 48ter zijn niet van | « Les dispositions des articles 48, 48bis et 48ter ne s'appliquent pas |
| toepassing op farmaceutische specialiteiten met een samenstelling | aux spécialités pharmaceutiques dont la composition est sujette à un |
| waarop één of meerdere besluiten toepasselijk zijn die ter uitvoering | |
| van de artikelen 7 of 8 van de wet van 25 maart 1964 op de | ou plusieurs arrêtés pris en application des articles 7 ou 8 de la loi |
| geneesmiddelen werden genomen en waarbij de aflevering van bepaalde | du 25 mars 1964 sur les médicaments, interdisant ou suspendant la |
| geneesmiddelen verboden of geschorst is. » | délivrance de certains médicaments. » |
Art. 15.Het ministerieel besluit van 10 oktober 1969 betreffende de |
Art. 15.L'arrété ministériel du 10 octobre 1969 relatif au code du |
| code van het partijnummer, waarvan sprake in artikel 20, 5°, van het | numéro de lot, prévu par l'article 20, 5°, de l'arrêté royal du 6 juin |
| koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de | 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution |
| bereiding en de distributie in het groot en de terhandstelling van | en gros des médicaments et à leur dispensation est abrogé. |
| geneesmiddelen wordt opgeheven. | |
Art. 16.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 16.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 8 november 2001. | Donné à Bruxelles, le 8 novembre 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage | Annexe |
| ARTSENVERKLARING | DECLARATION DU MEDECIN |
| Bestemd voor de apotheker voor de uitzonderlijke aflevering van een | Destinée au pharmacien pour la délivrance exceptionnelle d'une |
| farmaceutische specialiteit waarvoor geen vergunning voor het in | spécialité pharmaceutique pour laquelle aucune autorisation de mise |
| België in de handel brengen is verleend. | sur le marché en Belgique n'a été délivrée |
| Ondergetekende | Soussigné |
| . . . . . naam en voornaam van de arts | . . . . . nom et prénom du médecin |
| . . . . . | . . . . . |
| arts te : . . . . . | médecin à : . . . . . |
| adres : . . . . . | adresse : . . . . . |
| tel./fax : . . . . . | tél./fax : . . . . . |
| RIZIV n° : . . . . . Verklaart hierbij 1) dat zijn/haar patiënt(e), (naam en voornaam) . . . . . , niet adequaat kan worden behandeld met op dit ogenblik in België beschikbare geneesmiddelen en dat voor de behandeling van zijn/haar patiënt (e) de farmaceutische specialiteit . . . . . (de benaming, de farmaceutische vorm en de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen vermelden) noodzakelijk is, voor een periode van . . . . . (maximaal één jaar) met een posologie van . . . . . 2) dat hij/zij zich ervan bewust is dat voor het bovenvermeld geneesmiddel geen vergunning voor het in België in de handel brengen is verleend en dat het geneesmiddel derhalve niet is getoetst aan criteria betreffende kwaliteit, werkzaamheid en onschadelijkheid, zoals die in de Belgische wetgeving zijn bepaald, en dat hij/zij zijn/haar patiënt (e) of diens vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen. 3) dat hij/zij alle hem/haar bekend geworden vermoedelijke bijwerkingen die ontstaan tijdens de behandeling en waarbij het vermoeden bestaat dat het betrokken geneesmiddel daarvan de oorzaak is, onmiddellijk zal melden aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, zonder de naam van de betrokken patiënt te vermelden, zodat zijn privé-leven beschermd blijft. Datum . . . . . Handtekening van de arts, Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 8 november 2001. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | n° INAMI : . . . . . Déclare 1) Que son/sa patient(e), (nom et prénom) . . . . . , ne peut être adéquatement traité(e) au moyen des médicaments actuellement disponibles en Belgique et que pour le traitement de son/sa patient (e), la spécialité pharmaceutique, (mentionner la dénomination, la forme pharmaceutique et la composition quantitative et qualitative des principes actifs) . . . . . est nécessaire, pour une période de (1 an maximum) . . . . . , avec une posologie de . . . . . 2) Qu'il/elle est conscient(e) qu'aucune autorisation de mise sur le marché en Belgique n'a été délivrée au médicament susmentionné et que ce médicament n'a pas été mis à l'épreuve de critères relatifs à la qualité, l'efficacité et l'innocuité tels que ceux qui figurent dans la législation belge, qu'il/elle en a averti expressément son/sa patient (e) ou son/sa représentant(e). 3) Qu'il/elle informera immédiatement, sans mentionner le nom du patient concerné, afin de préserver sa vie privée, le Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, de toute présomption d'effet indésirable apparaissant pendant le traitement et pour lequel des présomptions existent que le médicament en question en est la cause. Date . . . . . . . . . . Signature du médecin Vu pour être annexé à Notre arrêté du 8 novembre 2001. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |